Roteas 30 mg compresse rivestite con film

Non prenda Roteas

• se è allergico a edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha emorragie in corso;
• se ha una malattia o condizione che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, lesioni o sanguinamenti nel cervello, o recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi);
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto;
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento;
• se ha la pressione arteriosa alta non controllata;

- durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Roteas

• se ha un aumentato rischio di emorragie, come può essere in caso di presenza di una qualsiasi delle condizioni seguenti:
  • malattia dei reni in fase avanzata o se è sottoposto a dialisi;
  • grave malattia del fegato;
  • disturbi della coagulazione;
  • un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia);
  • sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale);
  • problemi con i vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale;
• se ha una valvola cardiaca meccanica.

Roteas 15 mg deve essere usato solo quando si passa da Roteas 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) (vedere paragrafo 3, Come prendere Roteas).

Faccia particolare attenzione con Roteas,

se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,

• è molto importante prendere Roteas prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico. Se possibile, l’assunzione di Roteas deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Roteas. In situazioni di emergenza, il medico stabilirà le azioni appropriate da intraprendere riguardo a Roteas.

Bambini e adolescenti

Roteas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Roteas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo);
• medicinali per il trattamento di anomalie del battito cardiaco (ad es. dronedarone, chinidina, verapamil);
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina);
• medicinali per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto (ad es. ciclosporina);
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Roteas, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Roteas e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato. Il medico deciderà se deve essere trattato con Roteas e se deve essere tenuto sotto osservazione.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• iperico/erba di San Giovanni, un prodotto di origine vegetale usato per il trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
• rifampicina, un medicinale antibiotico.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Roteas, poiché gli effetti di Roteas possono essere ridotti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Roteas e se deve essere tenuto sotto osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Roteas se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Roteas. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Roteas, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Roteas non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere

La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.

• Se la funzionalità renale è compromessa, il medico può decidere di ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno;
• se il peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno;
• se il medico ha prescritto medicinali noti come inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.

Come prendere la compressa

Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.

Roteas può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a ingerire la compressa intera, si rivolga al medico per conoscere gli altri modi in cui

assumere Roteas. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa

frantumata di Roteas anche attraverso un sondino nel naso (sondino nasogastrico) o nello stomaco (sondino gastrico).

Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

Passaggio da antagonisti della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Roteas

Interrompa il trattamento con l’antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Roteas.

Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Roteas

Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Roteas nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.

Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Roteas

Interrompa il trattamento con l’anticoagulante (ad es. eparina) e inizi a prendere Roteas nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante.

Passaggio da Roteas ad antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin)

Se sta assumendo Roteas da 60 mg:

Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Roteas.

Se sta assumendo Roteas da 30 mg (dose ridotta):

Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Roteas.

Passaggio da Roteas ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban)

Interrompa il trattamento con Roteas e inizi a prendere l’anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Roteas.

Passaggio da Roteas ad anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina)

Interrompa il trattamento con Roteas e inizi l’anticoagulante per via parenterale (ad es. eparina) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Roteas.

Pazienti sottoposti a cardioversione:

Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata

cardioversione, prenda Roteas secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell’organismo.

Se prende più Roteas di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Roteas.

Se ha assunto una dose di Roteas superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Roteas

Prenda la compressa immediatamente e continui poi il giorno seguente con l’assunzione della compressa una volta al giorno, come al solito. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Roteas

Non interrompa il trattamento con Roteas senza avere consultato prima il medico, perché Roteas serve a trattare e a prevenire malattie gravi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Roteas può causare sanguinamento che può essere pericoloso per la vita. In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Se compare un qualsiasi evento di sanguinamento che non si risolve da solo, o se compaiono segni di sanguinamento eccessivo (debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiori di origine sconosciuta), consulti immediatamente il medico.

Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.

Elenco generale di possibili effetti indesiderati:

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• mal di stomaco;
• prove di funzionalità del fegato anormali;
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle;
• anemia (bassi livelli di globuli rossi);
• sanguinamento dal naso;
• sanguinamento dalla vagina;
• eruzione cutanea;
• sanguinamento nell’intestino;
• sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola;
• presenza di sangue nelle urine;
• sanguinamento a seguito di lesione (puntura);
• sanguinamento nello stomaco;
• capogiro;
• sensazione di star male;
• mal di testa;
• sensazione di prurito.

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento negli occhi;
• sanguinamento da una ferita a seguito di intervento chirurgico;
• emissione di sangue con la tosse;
• sanguinamento nel cervello;
• altri tipi di sanguinamento;
• ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• reazione allergica;
• orticaria.

Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• sanguinamento nei muscoli;
• sanguinamento nelle articolazioni;
• sanguinamento nell’addome;
• sanguinamento nel cuore;
• sanguinamento all’interno del cranio;
• sanguinamento a seguito di procedura chirurgica;
• shock allergico;
• gonfiore in qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo Scad. e su ciascun blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Roteas

Il principio attivo è edoxaban (come tosilato).

Roteas 15 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).

Roteas 30 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato).

Roteas 60 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).

• Gli altri componenti sono:

Roteas 15 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E470b).

Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol (8000), titanio diossido (E171), talco (E553b), cera carnauba, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Roteas 30 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E470b).

Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol (8000), titanio diossido (E171), talco (E553b), cera carnauba, ferro ossido rosso (E172).

Roteas 60 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E470b).

Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol (8000), titanio diossido (E171), talco (E553b), cera carnauba, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Roteas e contenuto della confezione

Roteas 15 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, di forma rotonda (6,7 mm di diametro), con “DSC L15” impresso su un lato.

Sono fornite in blister in confezioni di cartone da 10 compresse rivestite con film, o in blister divisibili per dose unitaria in confezioni di cartone da 10 × 1 compresse rivestite con film.

Roteas 30 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, di forma rotonda (8,5 mm di diametro), con “DSC L30” impresso su un lato.

Sono fornite in blister in confezioni di cartone da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film, o in blister divisibili per dose unitaria in confezioni di cartone da 10 × 1, 50 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite con film, o in flaconi da 90 compresse rivestite con film.

Roteas 60 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, di forma rotonda (10,5 mm di diametro), con “DSC L60” impresso su un lato.

Sono fornite in blister in confezioni di cartone da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film, o in blister divisibili per dose unitaria in confezioni di cartone da 10 × 1, 50 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite con film, o in flaconi da 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

Produttore

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

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