Pemetrexed Baxter 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non prenda Pemetrexed Baxter:

• se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Baxter.
• se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di ricevere Pemetrexed Baxter.

Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Baxter.

Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Baxter. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.

Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Baxter si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.

Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Baxter questo potrebbe causare degli effetti dannosi.

Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.

Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Baxter.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini ed adolescenti poiché non ci sono esperienze nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Pemetrexed Baxter

Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di Pemetrexed Baxter e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. L’uso di Pemetrexed Baxter durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Baxter durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Baxter fino a sei mesi mesi dall’ultima dose ricevuta.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Baxter.

Fertilità

Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Baxter fino ai 3 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Baxter e fino ai 3 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Pemetrexed Baxter può avere effetto sulla sua capacità di avere figli. Parli con il suo medico per avere consigli sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pemetrexed Baxter può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

Pemetrexed Baxter contiene sodio

Pemetrexed Baxter 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Pemetrexed Baxter 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina/tavola) per ciascun flaconcino. Questo è equivalente al 2,7% della dose massima giornaliera raccomandata per un adulto per l’assunzione di sodio con la dieta.

La dose di Pemetrexed Baxter è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Baxter con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.

Riceverà Pemetrexed Baxter sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti.

Quando Pemetrexed Baxter è usato in associazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di Pemetrexed Baxter è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi:

Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Baxter. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1 000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Baxter. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Baxter. Deve continuare ad assumere l’acido folico

per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed Baxter. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1 000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Baxter e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Baxter). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre o infezione (rispettivamente comune o molto comune): se ha una temperatura corporea di 38 °C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
• Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
• Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
• Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è comune).
• Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).

Altri effetti indesiderati con Pemetrexed Baxter possono comprendere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Infezione

Faringite (mal di gola)

Basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi del sangue)

Pochi globuli bianchi nel sangue

Basso livello di emoglobina

Dolore, rossore, gonfiore o ulcere in bocca

Perdita di appetito

Vomito

Diarrea

Nausea

Rossore della pelle

Desquamazione della pelle

Test sanguigni anormali che mostrano ridotta funzionalità renale

Affaticamento (stanchezza)

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Infezione sanguigna

Febbre con basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di cellule bianche) Bassa conta piastrinica

Reazioni allergiche Perdita di fluidi corporei Alterazione del gusto

Danno ai nervi motori che potrebbe causare rigidità e atrofia muscolare che può causare debolezza muscolare e atrofia (deperimento) principalmente nelle braccia e nelle gambe

Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, bruciore e andatura instabile Vertigini

Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (la membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca dell’occhio)

Secchezza dell’occhio Eccesso di lacrimazione

Secchezza della congiuntiva (la membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca dell’occhio) e la cornea (lo strato trasparente di fronte all'iride e alla pupilla)

Gonfiore delle palpebre

Disturbi all’occhio con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore

Insufficienza cardiaca (condizione che influenza la capacità di pompaggio del muscolo cardiaco) Ritmo cardiaco irregolare

Indigestione

Costipazione Dolore addominale

Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato Aumento della pigmentazione della pelle

Prurito della pelle Macchie rosse diffuse Perdita di capelli Orticaria

Reni che smettono di funzionare Ridotta funzionalità renale Febbre

Dolore

Eccesso di fluido nei tessuti corporei, che causa gonfiore Dolore toracico

Infiammazione e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digestivo

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Riduzione nel numero di globuli bianchi e rossi nel sangue e delle piastrine Ictus

Tipo di ictus quando un’arteria del cervello è bloccata Sanguinamento nel cranio

Angina (dolore al petto causato da una riduzione del flusso sanguigno nel cuore) Attacco cardiaco

Restringimento o blocco delle arterie coronarie Ritmo cardiaco aumentato

Distribuzione del sangue agli arti carente

Blocco nei polmoni, di una delle arterie polmonari

Infiammazione e cicatrici del rivestimento dei polmoni con problemi respiratori Perdita di sangue rosso vivo dall’ano

Sanguinamento del tratto gastrointestinale Rottura dell’intestino

Infiammazione del rivestimento dell’esofago

Infiammazione del rivestimento dell’intestino crasso che potrebbe essere accompagnato da sanguinamento intestinale o rettale (visto solo in combinazione con cisplatino)

Infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie della mucosa dell’esofago causata da terapia radiante

Infiammazione del polmone causata da terapia radiante

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)

Distruzione dei globuli rossi

Shock anafilattico (grave reazione allergica) Condizione infiammatoria del fegato Rossore della pelle

Rossore improvviso della pelle che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000)

Infezione della pelle e dei tessuti molli

Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione severa della pelle e delle mucose delle membrane che potrebbe mettere in pericolo di vita)

Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione severa della pelle che potrebbe portare a mettere in pericolo di vita)

Disturbi autoimmuni che risultano in rossori improvvisi della pelle e vescicole sulle gambe, braccia e addome

Infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di bolle che si riempiono di fluido Fragilità della pelle, bolle ed erosione e cicatrici della pelle

Rossore, dolore e gonfiore principalmente degli arti inferiori Infiammazione della pelle e grasso sotto la pelle (pseudocellulite) Infiammazione della pelle (dermatite)

Pelle che diventa infiammata, pruriginosa, rossa, con fessurazioni e ruvida Macchie intensamente pruriginose

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Forma di diabete primariamente dovuto alla patologia del rene

Disturbi dei reni che comportano la morte di cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali

Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.

Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (2 °C – 8 °C).

Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pemetrexed Baxter

Il principio attivo è pemetrexed.

Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Pemetrexed Baxter contiene sodio”).

Pemetrexed Baxter 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)

Pemetrexed Baxter 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)

Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed Baxter e contenuto della confezione

Pemetrexed Baxter è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro da 10 ml o 50 ml con tappo di gomma. È una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.

È disponibile in confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE

Utrecht

Paesi Bassi

Produttore

Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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braine_reception@baxter.com
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Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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