Opdualag 240

Non deve esserle somministrato Opdualag

se è allergico a nivolumab, relatlimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Opdualag poiché può causare:

• Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse. Questi possono essere segni di infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale).

• Diarrea (feci acquose, liquide o molli) o infiammazione dell’intestino (colite) con sintomi quali dolore di stomaco e presenza di muco o sangue nelle feci.
• Infiammazione del fegato (epatite). Segni e sintomi di epatite possono includere alterazioni delle prove di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nella parte destra dell’addome o stanchezza.
• Infiammazione o problemi ai reni. Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotta quantità di urine.
• Problemi delle ghiandole che producono ormoni (comprese l’ipofisi, la tiroide e le ghiandole surrenali) che possono influenzare il funzionamento di queste ghiandole. I segni e i sintomi che indicano il non corretto funzionamento di queste ghiandole possono includere affaticamento (estrema stanchezza), cambiamento di peso o mal di testa e disturbi visivi.
• Diabete, incluso un problema grave, talvolta pericoloso per la vita, dovuto all’acido nel sangue prodotto dal diabete (chetoacidosi diabetica). I sintomi possono includere sensazione di fame o sete più del solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, sensazione di stanchezza o difficoltà a pensare chiaramente, alito che ha un odore dolce o fruttato, sapore dolce o metallico in bocca o un odore dell’urina o del sudore diverso dal solito, sensazione di malessere o malessere effettivo, dolore allo stomaco e respiro profondo o veloce.
• Infiammazione della pelle che può portare ad una reazione della pelle grave e potenzialmente fatale (nota come necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson). Segni e sintomi di una reazione della pelle grave possono includere arrossamento, prurito e desquamazione della pelle.
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite). Segni e sintomi possono includere dolore toracico, battito cardiaco rapido e/o irregolare, stanchezza, gonfiore delle caviglie o respiro corto.
• Sindrome da sovrapposizione di miocardite-miosite-miastenia gravis: una sovrapposizione di due o di tutte e tre le condizioni, che comprende l’infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), che può causare dolore toracico, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, l’infiammazione dei muscoli (miosite), che può causare dolore muscolare, e una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente (miastenia gravis).
• Linfoistiocitosi emofagocitica. Una malattia rara in cui il sistema immunitario produce una quantità eccessiva, rispetto al normale, di cellule che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. I sintomi possono includere: ingrossamento del fegato e/o della milza, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità di comparsa dei lividi, anomalie renali e problemi cardiaci.
• Rigetto del trapianto di organo solido.
• Malattia del trapianto contro l’ospite dopo il trapianto di cellule staminali (le cellule trapiantate di un donatore attaccano le cellule del soggetto trapiantato). Se è stato sottoposto a uno di questi trapianti, il medico deciderà se lei deve ricevere il trattamento con Opdualag. La malattia del trapianto contro l’ospite può essere grave e portare alla morte.
• Reazioni all’infusione, che possono includere respiro corto, prurito o eruzione cutanea, capogiro o febbre.

Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi segni o sintomi o se essi peggiorano. Non cerchi di trattare da solo questi sintomi con altri medicinali. Il medico può

• prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
• farle saltare la dose successiva di Opdualag,
• o interrompere del tutto il trattamento con Opdualag.

Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l’ultima somministrazione. Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale. Nel corso del trattamento sarà sottoposto anche ad analisi del sangue.

Prima che le sia somministrato Opdualag, verifichi con il medico o l’infermiere se:

• ha una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule);
• ha un melanoma dell’occhio;
• le è stato detto che il cancro si è diffuso nel cervello;
• ha assunto un medicinale per sopprimere il sistema immunitario.

Opdualag agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di sviluppare questi effetti indesiderati può essere più elevato se ha già una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Potrebbero anche verificarsi frequenti riacutizzazioni della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

Bambini e adolescenti

Opdualag non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Opdualag

Prima che le venga somministrato Opdualag, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poiché questi medicinali possono interferire con l’effetto di Opdualag. Tuttavia, una volta che è stato trattato con Opdualag, il medico può darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che può avere durante il trattamento.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda altri medicinali durante il trattamento senza aver parlato prima con il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non utilizzi Opdualag se è in corso una gravidanza a meno che il medico le dica di farlo. Gli effetti di Opdualag nelle donne in gravidanza non sono noti, ma è possibile che i principi attivi nivolumab e relatlimab provochino danni al nascituro.

• Se è una donna in età fertile che può iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Opdualag e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di Opdualag.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Opdualag, informi il medico.

Non è noto se Opdualag possa passare nel latte materno e causare effetti su un neonato che viene allattato con latte materno. Si rivolga al medico per conoscere i benefici e i rischi prima di allattare al seno durante o dopo il trattamento con Opdualag.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Opdualag può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, usi cautela quando svolge queste attività finché non è sicuro che Opdualag non abbia su di lei effetti negativi.

Scheda per il paziente

Troverà messaggi chiave tratti da questo foglio illustrativo anche nella scheda per il paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che lei porti sempre con sé questa scheda per il paziente e che la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.

Quanto Opdualag viene somministrato

La dose raccomandata somministrata mediante infusione per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 480 mg di nivolumab e 160 mg di relatlimab ogni 4 settimane. Questa dose è stabilita per pazienti adolescenti di almeno 30 kg di peso.

A seconda della dose, la quantità appropriata di Opdualag sarà diluita, prima dell’uso, con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%). Opdualag può anche essere utilizzato non diluito.

Come viene somministrato Opdualag

Opdualag le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.

Opdualag sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena, ogni 4 settimane. La somministrazione di ogni infusione richiede circa 30 minuti.

Il medico continuerà a trattarla con Opdualag finché lei ne trarrà beneficio o fino a quando gli effetti indesiderati diventeranno troppo gravi.

Se salta una somministrazione di Opdualag

È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di Opdualag. Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.

Se interrompe il trattamento con Opdualag

L’interruzione del trattamento può interrompere l’effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento con Opdualag prima di averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.

Tenga presenti gli importanti sintomi di infiammazione (descritti in “Avvertenze e precauzioni” nel paragrafo 2). Opdualag agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti del corpo. L’infiammazione può causare gravi danni all’organismo e alcune condizioni infiammatorie possono essere pericolose per la vita e richiedere un trattamento o l’interruzione di Opdualag.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Opdualag:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie (le parti del corpo che raccolgono ed eliminano l’urina)
• infezioni delle vie respiratorie superiori (naso e tratto respiratorio superiore)
• diminuzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l’ossigeno) e dei globuli bianchi (linfociti, leucociti, neutrofili che sono importanti per combattere le infezioni)
• ridotto funzionamento della ghiandola tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso)
• appetito ridotto
• capogiro
• mal di testa
• difficoltà di respirazione, tosse
• diarrea (feci acquose, liquide o molli), vomito, nausea, dolore di stomaco, stipsi
• eruzione cutanea (qualche volta con vesciche), alterazione del colore della pelle (vitiligine), prurito
• dolore ai muscoli, alle ossa e alle articolazioni
• edema (gonfiore)
• sensazione di stanchezza o di debolezza, febbre

Le alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico possono mostrare:

• anomalie della funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi nel sangue, livelli più elevati del prodotto di scarto bilirubina nel sangue)
• anomalie della funzionalità dei reni (aumento della creatinina nel sangue)
• diminuzione del magnesio e diminuzione o aumento del calcio, del potassio e del sodio.

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• infiammazione e infezione nei follicoli piliferi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), infiammazione della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, ghiandola tiroide iperattiva, infiammazione della ghiandola tiroide
• diabete, bassi livelli di zucchero nel sangue, perdita di peso, alti livelli del prodotto di scarto acido urico nel sangue, diminuzione dei livelli della proteina albumina nel sangue, disidratazione
• stato di confusione
• infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia e alle gambe), cambiamento del senso del gusto
• infiammazione dell’occhio (che causa dolore e rossore, problemi della vista o visione offuscata), problemi della vista, occhi secchi, produzione di lacrime eccessiva
• infiammazione del muscolo cardiaco
• infiammazione di una vena, che può causare rossore, dolorabilità e gonfiore
• infiammazione dei polmoni (polmonite), caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà di respirazione
• liquido intorno ai polmoni
• congestione nasale (naso chiuso)
• infiammazione dell’intestino (colite), infiammazione del pancreas, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà a deglutire, ulcere della bocca e vescicole labiali, bocca secca
• infiammazione del fegato (epatite)
• perdita o assottigliamento insoliti dei capelli (alopecia), area isolata di crescita della pelle che si arrossa e diventa pruriginosa (cheratosi lichenoide), malattia della pelle con chiazze ispessite di pelle arrossata, spesso con scaglie argentee (psoriasi), orticaria (eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo), sensibilità alla luce, pelle secca
• dolore alle articolazioni (artrite), spasmi muscolari, debolezza muscolare
• insufficienza renale (cambiamento della quantità o del colore dell’urina, sangue nell’urina, caviglie gonfie, perdita dell’appetito), livelli elevati di proteine nelle urine
• sintomi simil-influenzali, brividi
• reazioni correlate alla somministrazione del medicinale.

Le alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico possono mostrare:

• anomalie della funzionalità del fegato (livelli più elevati dell’enzima del fegato gamma-glutamil transferasi)
• aumento di magnesio
• livelli aumentati di troponina (una proteina rilasciata nel sangue in presenza di danno al cuore)
• livelli aumentati dell’enzima che decompone il glucosio (zucchero) (lattato deidrogenasi), dell’enzima che decompone i grassi (lipasi), dell’enzima che decompone l’amido (amilasi)
• aumento del livello di proteina C-reattiva.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• disturbo in cui i globuli rossi vengono distrutti più rapidamente di quanto non vengano creati (anemia emolitica)
• ridotto funzionamento della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, ridotto funzionamento delle ghiandole che producono gli ormoni sessuali
• infiammazione del cervello che può includere confusione, febbre, problemi di memoria o crisi convulsive (encefalite), infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi degli arti (sindrome di Guillain-Barré), infiammazione del nervo ottico che può causare una perdita completa o parziale della vista
• condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente (miastenia gravis)
• sindrome da sovrapposizione di miocardite-miosite-miastenia gravis: una sovrapposizione di due o di tutte e tre le condizioni, che comprende l’infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), l’infiammazione dei muscoli (miosite) e una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente (miastenia gravis)

• disordine infiammatorio che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, del cervello e del midollo spinale (malattia di Vogt-Koyanagi-Harada), occhi arrossati
• liquido intorno al cuore
• asma
• infiammazione dell’esofago (passaggio tra la gola e lo stomaco)
• infiammazione del dotto biliare
• infiammazione della pelle che può portare a una reazione della pelle grave e potenzialmente fatale e che causa eruzione cutanea, prurito e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson)
• eruzioni cutanee e formazione di vesciche sulle gambe, sulle braccia e sull’addome (pemfigoide)
• infiammazione dei muscoli che causa debolezza, gonfiore e dolore, malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l’organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità, infiammazione delle articolazioni (malattia dolorosa delle articolazioni), malattia nella quale il sistema immunitario attacca i propri tessuti causando infiammazione diffusa e danno del tessuto degli organi colpiti, come articolazioni, pelle, cervello, polmoni, reni e vasi sanguigni (lupus eritematoso sistemico)
• infiammazione del rene
• assenza di sperma nel liquido seminale

Le alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico possono mostrare:

velocità di sedimentazione degli eritrociti aumentata.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• mancanza o diminuzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)
• infiammazione dei tessuti che rivestono i polmoni (pleura), il cuore (pericardio) e l'addome (peritoneo).

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Opdualag le sarà somministrato in ospedale o in clinica e gli operatori sanitari saranno responsabili della sua conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente controllata (fino a 25 °C) fino a 72 ore.

Non conservare alcuna parte della soluzione per infusione inutilizzata per un successivo riutilizzo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Opdualag

• I principi attivi sono nivolumab e relatlimab.
  Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 12 mg di nivolumab e 4 mg di relatlimab.
  Un flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 240 mg di nivolumab e 80 mg di relatlimab.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido pentetico, polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Opdualag e contenuto della confezione

Opdualag concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido di aspetto da limpido ad opalescente, da incolore a leggermente giallo, essenzialmente privo di particelle.

È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: + 370 52 369140
medicalinfo.belgium@bms.com	medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com	medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111	Tel.: + 36 1 301 9797
medinfo.czech@bms.com	Medinfo.hungary@bms.com

Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark	A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 356 23976333
medinfo.denmark@bms.com	pv@ammangion.com

Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)	Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com	medischeafdeling@bms.com

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030	Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com	medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα	Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.greece@bms.com	medinfo.austria@bms.com

España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: + 48 22 2606400
informacion.medica@bms.com	informacja.medyczna@bms.com

France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	S.A.
infomed@bms.com	Tel: + 351 21 440 70 00
	portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500	Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com	medinfo.romania@bms.com

Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)	Tel: + 386 1 2355 100
medical.information@bms.com	medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 20833 600
medical.information@bms.com	medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia	Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com	medinfo.finland@bms.com

Κύπρος	Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)	Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.greece@bms.com	medinfo.sweden@bms.com