Nimvastid 1,5 mg capsule rigide

Non prenda Nimvastid

• se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Nimvastid) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento

dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Nimvastid.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Nimvastid:

• se ha oppure ha mai avuto una condizione cardiaca come battito cardiaco irregolare o lento, prolungamento dell’intervallo QTc, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QTc, torsione di punta, o ha un basso livello di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.
• se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.
• se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).
• se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.
• se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità renale.
• se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
• se soffre di tremori.
• se pesa poco.
• se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Nimvastid per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nimvastid nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Nimvastid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nimvastid non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Nimvastid può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Nimvastid non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Nimvastid, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Nimvastid può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.

Si raccomanda cautela quando Nimvastid viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.

Si raccomanda cautela quando Nimvastid viene assunto insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento dell’intervallo QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Nimvastid devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Nimvastid non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Nimvastid.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Nimvastid può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente e le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Nimvastid prendere.

• Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
• Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.
• La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Nimvastid per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

• Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Nimvastid.
• Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
• Prenda Nimvastid due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
• Assuma le capsule intere con una bevanda.
• Non apra o rompa le capsule.

Se prende più Nimvastid di quanto deve

Se per errore prende più Nimvastid di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Nimvastid hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Nimvastid

Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Nimvastid, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

Sensazione di capogiri

• Perdita di appetito
• Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

• Ansietà
• Sudorazione
• Mal di testa
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Mal di stomaco
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Sensazione generale di malessere
• Tremori o sensazione di confusione
• Perdita di appetito
• Incubi
• Sonnolenza

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

• Depressione
• Disturbi del sonno
• Svenimenti o cadute accidentali
• Cambiamenti nel funzionamento del fegato

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

• Dolore al petto
• Eruzione cutanea, prurito
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Ulcera allo stomaco o all’intestino

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
• Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
• Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
• I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare
• Sindrome di Pisa (una condizione che comporta contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

• Tremori
• Cadute accidentali

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e veloce
• Disturbi del sonno
• Eccessiva salivazione e disidratazione
• Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
• I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare
• Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
• Depressione
• Pressione sanguigna alta

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

• Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
• Pressione sanguigna bassa

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una condizione che comporta contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule rigide:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

• Febbre
• Grave confusione
• Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazione della pelle

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data

di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Nimvastid

• Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
  Ogni capsula rigida contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg di rivastigmina.
• Gli eccipienti di Nimvastid 1,5 mg capsule sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; nel rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172) e gelatina.
• Gli eccipienti di Nimvastid 3 mg, 4,5 mg e 6 mg sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; nel rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e gelatina.

Descrizione dell'aspetto di Nimvastid e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Nimvastid 1,5 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore giallo ed un corpo giallo.

Le capsule rigide di Nimvastid 3 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore arancione ed un corpo arancione.

Le capsule rigide Nimvastid 4,5 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore rosso bruno ed un corpo rosso bruno.

Le capsule rigide Nimvastid 6 mg, contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore rosso bruno ed un corpo arancione.

Sono confezionate in blister (PVC/PVDC, foglio-Al) disponibili in astucci con 14 (solo per 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 o 112 capsule rigide.

Contenitore in HDPE: sono disponibili in confezione da 200 o 250 capsule rigide.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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