KRAZATI 200 mg compresse rivestite con film

Non prenda KRAZATI

• se è allergico ad adagrasib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché possono causare effetti indesiderati gravi e/o pericolosi per la vita:
  • alfuzosina (usata nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna)
  • amiodarone (usato nel trattamento di problemi cardiaci)
  • cisapride (usato per il trattamento dei sintomi di pirosi notturna e di altri disturbi gastrointestinali)
  • pimozide, quetiapina (medicinali antipsicotici)
  • chinidina (usata nel trattamento di problemi cardiaci)
  • ergotamina, diidroergotamina (usati nel trattamento delle emicranie)
  • lovastatina, simvastatina (usate per abbassare i livelli di colesterolo)
  • sildenafil (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare)
  • triazolam (usato per il trattamento dell’insonnia)
  • sirolimus, tacrolimus (usati per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati)
  • ticagrelor (usato per la prevenzione degli attacchi cardiaci e dell’ictus)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere KRAZATI.

KRAZATI può danneggiare il fegato. Il medico può effettuare alcuni esami prima che lei inizi l’assunzione di KRAZATI, una volta al mese per i primi 3 mesi di trattamento e quando ritenuto

necessario. In base ai risultati di questi esami, la dose di KRAZATI può essere ridotta, sospesa o interrotta.

Si rivolga al medico prima di prendere KRAZATI se:

• ha problemi cardiaci o circolatori,
• compare o è comparsa un’attività elettrica anomala del cuore che ne influenza il ritmo o
• assume medicinali per il cuore che comportano il rischio di problemi del ritmo cardiaco, vedere
  “Altri medicinali e KRAZATI”

Il medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei e potrà monitorare il suo cuore con un elettrocardiogramma (ECG; un esame che misura l’attività elettrica del cuore) e regolare di

conseguenza la dose di KRAZATI.

Si rivolga al medico durante il trattamento se:

• compaiono problemi come diarrea, nausea e vomito. Il medico può decidere di ridurre o sospendere la dose o di interrompere il trattamento con KRAZATI.
• si sente stordito o compaiono problemi cardiaci come battito cardiaco accelerato o irregolare.

In associazione a KRAZATI sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente fatali (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

Interrompa l’uso di KRAZATI e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee (che possono includere chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, eruzione cutanea estesa e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali).

Bambini e adolescenti

KRAZATI non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento con KRAZATI non è raccomandato nelle persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e KRAZATI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo comprende gli integratori a base di erbe e i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Questo perché KRAZATI può influenzare l’azione di alcuni altri medicinali e alcuni altri medicinali possono influenzare l’azione di KRAZATI.

Vedere “Non prenda KRAZATI” se sta assumendo medicinali che potrebbero interagire con

KRAZATI.

Alcuni medicinali e integratori vegetali possono ridurre l’efficacia di KRAZATI, diminuendo la quantità di KRAZATI nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (usati nel trattamento dell’epilessia)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum; disponibile sia come medicinale che come integratore a base di erbe e utilizzato nel trattamento della depressione)

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di KRAZATI, aumentando i livelli di KRAZATI nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi)
• claritromicina, telitromicina o troleandomicina (usate nel trattamento delle infezioni batteriche)
• ritonavir (usato con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV)

KRAZATI può aumentare gli effetti indesiderati di alcuni medicinali, aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Esempi di questi medicinali comprendono:

warfarin (usato nel trattamento dei coaguli di sangue). Il medico potrebbe aver bisogno di monitorare il tempo che il sangue impiega a coagulare (tempo di protrombina o test INR).

Alcuni medicinali possono causare un’alterazione della conduzione elettrica del cuore, specialmente se assunti con KRAZATI. Gli esempi comprendono:

• alcuni medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco (es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, dronedarone, flecainide, idrochinidina, ibutilide, nifekalant, procainamide, chinidina, sotalolo)
• alcuni medicinali per il trattamento di infezioni batteriche o da funghi (es. azitromicina, ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, roxitromicina, fluconazolo) o della malaria (es. clorochina, alofantrina, idrossiclorochina)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi gastrointestinali (es. clorpromazina, domperidone, droperidolo e ondansetron per la nausea; loperamide per la diarrea)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia e dei disturbi dell’umore (es. clorprotixene, citalopram, escitalopram, aloperidolo, sulpiride)
• altri (es. anagrelide e cilostazolo per prevenire i coaguli di sangue; bepridil per l’ipertensione arteriosa; donepezil per il morbo di Alzheimer; metadone per il dolore e la dipendenza da
  oppioidi; pimozide per i tic associati al disturbo di Tourette; terfenadina per la rinite allergica; terodilina per l’incontinenza urinaria)

Si rivolga al medico se sta prendendo questi o altri medicinali.

KRAZATI con cibo e bevande

Il consumo di grandi quantità di alcune marche di succo di pompelmo all’inizio dell’assunzione di KRAZATI può aumentare la possibilità di effetti indesiderati, aumentando i livelli di KRAZATI nel sangue.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda KRAZATI se è in gravidanza o se sospetta di esserlo, a meno che non le venga consigliato dal medico. Non sono noti gli effetti di KRAZATI nelle donne in gravidanza.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace, per evitare una gravidanza durante il trattamento con KRAZATI e per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose. Si rivolga al medico

per la contraccezione più adatta a lei.

Allattamento

Non allatti al seno il suo bambino durante il trattamento con KRAZATI. Non è noto se il medicinale passi al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KRAZATI altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se compaiono stordimento, sensazione di capogiro o stanchezza, non guidi, non usi macchinari e non partecipi ad attività che mettano a rischio lei stesso o altri.

Questo medicinale le viene prescritto da un medico esperto nell’uso dei medicinali antitumorali.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La dose raccomandata è di tre compresse da 200 mg (600 mg in totale) due volte al giorno.

Non modifichi la dose se non lo dice il medico o il farmacista.

Il medico può diminuire la dose o sospendere il medicinale, a seconda della sua tolleranza.

Come prendere

Assuma il medicinale ogni giorno alla stessa ora.

È possibile assumere il medicinale con o senza cibo.

Ingerisca le compresse intere con un po’ d’acqua.

Se non può deglutire le compresse intere:

• Metta la dose di KRAZATI in mezzo bicchiere (non meno di 120 mL) di acqua potabile liscia a temperatura ambiente, senza frantumare le compresse. Non utilizzi altri liquidi, tra cui le bevande acidule (es. succhi di frutta).
• Mescoli delicatamente fino a quando la miscela appare bianca con piccoli pezzi di compressa. Non mastichi i pezzettini di compressa.

• Beva immediatamente questa miscela.
• Sciacqui il bicchiere con un altro mezzo bicchiere d’acqua e beva immediatamente, per accertarsi di aver assunto l’intera dose di KRAZATI.

Se prende più KRAZATI di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere se assume più compresse di quelle raccomandate.

Se compare vomito dopo aver assunto KRAZATI

Se compare vomito dopo aver assunto la dose, non prenda un’altra dose. Prenda la dose successiva all’ora stabilita.

Se dimentica di prendere KRAZATI

Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile. Se ha dimenticato la dose da più di 4 ore, salti la dose e assuma la dose abituale all’ora stabilita successiva. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con KRAZATI

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale. Si rivolga prima al medico. È importante prendere il medicinale ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) e gravi di KRAZATI sono:

• Prolungamento del QT, un’anomalia della conduzione cardiaca che può portare a un ritmo cardiaco pericoloso per la vita
  Avvisi immediatamente il medico se compaiono:
  • dolore al torace
  • respiro affannoso
  • battito cardiaco accelerato o palpitazioni.

Il medico può monitorare il cuore con un ECG (elettrocardiogramma) e può decidere di ridurre la dose di KRAZATI o di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 2).

L’aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (ALT, AST) e della bilirubina (una sostanza nel fegato che può causare l’ingiallimento della pelle e degli occhi) sono segni di problemi del fegato. Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato e può decidere di ridurre o sospendere la dose o di interrompere il trattamento con KRAZATI (vedere paragrafo 2).

Altri possibili effetti indesiderati di KRAZATI possono comprendere:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• bassi livelli di globuli rossi (anemia), che possono causare stanchezza e pallore
• bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare mal di testa, stanchezza, convulsioni e coma
• perdita di appetito
• sensazione di vertigini, sensazione di capogiro
• un segno di peggioramento di problemi renali (aumento della creatinina)
• nausea
• diarrea
• vomito
• risultati anomali degli esami del sangue che indicano livelli elevati di lipasi e/o amilasi nel sangue
• stanchezza, debolezza
• gonfiore, soprattutto alle caviglie e ai piedi, dovuto alla ritenzione di liquidi

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione dei polmoni, che può causare respiro affannoso e tosse (polmonite)
• bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi; linfocitopenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene KRAZATI

• Il principio attivo è adagrasib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di adagrasib.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa
  Cellulosa microcristallina (E 460), mannitolo (E 421), crospovidone, silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (vegetale).
  Film di rivestimento
  Ipromellosa, titanio biossido (E 171), polidestrosio (E 1200), talco (E 553b), maltodestrina, trigliceridi a catena media (vegetali).

Descrizione dell’aspetto di KRAZATI e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film KRAZATI sono di colore bianco o biancastro, di forma ovale, con una

"M" stilizzata su un lato e la scritta "200" sull’altro lato.

Il medicinale è contenuto in flaconi di plastica bianca opaca con coperchio bianco a prova di bambino

e sigillo a induzione termica. Ogni flacone contiene due bustine di gel di silice essiccante che devono essere conservate nel flacone, per proteggere le compresse dall’umidità. Non devono essere ingerite.

Le confezioni sono flaconi da 120 o 180 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com