JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione

Non utilizzi JEVTANA se:

• è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a 1 500/mm3),
• soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato,
• ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non deve ricevere JEVTANA. Se ha dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare JEVTANA.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con JEVTANA, dovrà fare le analisi del sangue per controllare che le cellule del sangue siano sufficienti e che la funzionalità del fegato e dei reni siano tali da consentire la somministrazione di JEVTANA.

Informi immediatamente il medico:

se ha febbre. Durante il trattamento con JEVTANA, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi. Il medico terrà sotto controllo il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare eventuali segni di infezioni. Potrebbe darle altre medicine per mantenere costante il

numero delle cellule nel sangue. Le persone con un basso numero di cellule nel sangue potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di un'infezione potrebbe essere la febbre, quindi in caso di febbre informi immediatamente il medico;

• se ha mai avuto qualche allergia. Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
• se soffre di diarrea grave o prolungata, se ha nausea o vomito. Ognuno di questi eventi può causare una grave disidratazione. Il medico può ritenere necessario sottoporla a trattamento;
• se ha una sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o ridotta sensibilità alle mani o ai piedi;
• se ha problemi di sanguinamento intestinale o ha osservato cambiamenti nel colore delle feci o dolori allo stomaco. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi il medico interromperà il
  trattamento con JEVTANA. Questo perché JEVTANA può aumentare il rischio di sanguinamento o lo svilupparsi di perforazioni nella parete dell’intestino;
• se soffre di problemi renali;
• se nel corso del trattamento si manifestano problemi al fegato;
• se osserva un ingiallimento della pelle e degli occhi, inscurimento delle urine, grave nausea (sensazione di star male) o vomito, in quanto potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato.
• se nota un significativo aumento o riduzione del volume urinario giornaliero;
• se ha sangue nelle urine.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di JEVTANA o interrompere il trattamento.

Altri medicinali e JEVTANA

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi

altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è perché alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui JEVTANA agisce o JEVTANA può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Tra questi medicinali vi sono i seguenti:

• ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni);
• carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina (per gli attacchi epilettici);
• iperico (Hypericum perforatum, Erba di S.Giovanni) (prodotto vegetale per la depressione e altre condizioni);
• statine (quali simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (per la riduzione

di colesterolo nel sangue);

• valsartan (per l’ipertensione);
• repaglinide (per il diabete).

Consulti il medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con JEVTANA.

Gravidanza, allattamento e fertilità

JEVTANA non è indicato per l’uso nelle donne .

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza. JEVTANA potrebbe essere presente nello sperma e avere ripercussioni sul feto. Si raccomanda di non concepire un figlio nel corso del trattamento e nei 4 mesi successivi e di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, in quanto JEVTANA può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri. Se ciò accade non guidi veicoli o non usi macchinari finché non si sente meglio.

JEVTANA contiene etanolo (alcool)

Questo medicinale contiene 573 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino di solvente. La quantità in dose di questo medicinale è equivalente a meno di 11 mL di birra o 5 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà alcun effetto evidente. Se ha dipendenza da alcol, se soffre di epatopatia o epilessia, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

JEVTANA contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 1,56 g di polisorbato 80 in ogni flaconcino con 60 mg di concentrato, che equivale a 1,04 g/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note. I polisorbati possono avere un effetto sul suo cuore o sulla circolazione sanguigna (ad esempio, battito cardiaco irregolare o anormale, o pressione arteriosa bassa).

Istruzioni per l’uso

Prima di iniziare il trattamento con JEVTANA dovrà assumere medicinali antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche:

• JEVTANA le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
• JEVTANA deve essere preparato (diluito) prima di essere somministrato. Questo foglio illustrativo contiene informazioni pratiche sulla manipolazione e la somministrazione di JEVTANA per medici, infermieri e farmacisti.
• JEVTANA le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
• Come parte del trattamento assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.

Quali dosi e con quale frequenza avviene la somministrazione

• La dose abituale dipende dalla superficie corporea. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà quale dose le dovrà essere somministrata.
• Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali rischi e benefici del trattamento.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre (temperatura corporea elevata). È un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona ogni 10);
• grave perdita di liquidi fisiologici (disidratazione). È un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona ogni 10). Può verificarsi se lei ha una diarrea grave o prolungata, febbre o vomito;
• forte dolore allo stomaco o mal di stomaco che non passa. Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all’esofago o all’intestino (perforazione gastrointestinale). Questo può portare alla morte.

Se uno di questi casi la riguarda, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):

• calo del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro le infezioni)
• calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
• perdita di appetito (anoressia)
• disturbi di stomaco tra cui nausea, vomito, diarrea o costipazione
• mal di schiena
• sangue nelle urine
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.

Comuni (può interessare fino a 1 persona ogni 10):

• alterazione del gusto
• fiato corto
• tosse
• dolori addominali
• temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno)
• dolori articolari
• infezione delle vie urinarie
• calo dei globuli bianchi associato a febbre e infezione
• sensazione di torpore, formicolio, bruciore o calo della sensibilità a mani e piedi
• capogiri
• mal di testa
• calo o aumento della pressione arteriosa
• sensazione di fastidio allo stomaco, di bruciore o eruttazione
• mal di stomaco
• emorroidi
• spasmo muscolare
• dolore o aumento della frequenza nell’urinare
• incontinenza urinaria
• malattie o disturbi renali
• ulcere in bocca o sulle labbra
• infezioni o rischio di infezioni
• glicemia alta
• insonnia
• confusione mentale
• sensazione di ansia
• sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
• problemi di equilibrio
• battiti cardiaci rapidi o irregolari
• trombosi alle gambe o al polmone
• arrossamento della pelle
• dolore a bocca o gola
• sanguinamento rettale
• fastidi, debolezza o dolori muscolari
• gonfiore di piedi o gambe
• brividi
• patologie delle unghie (alterazione del colore delle unghie; le unghie possono staccarsi).

Non comuni (può interessare fino a 1 persona ogni 100):

• bassi livelli di potassio nel sangue
• ronzio nelle orecchie

• bruciore della pelle
• arrossamento della pelle
• infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata esposta in precedenza a radioterapia (cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazioni).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

patologie polmonari interstiziali (infiammazione ai polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dei flaconcini dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non conservare in frigorifero.

Per informazioni sulla conservazione e sui tempi di utilizzo di JEVTANA dopo la diluizione e la

preparazione, consultare il paragrafo riguardante le “Informazioni pratiche per medici od operatori sanitari o medici sulla preparazione, somministrazione e manipolazione di Jevtana”.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene JEVTANA

Il principio attivo è il cabazitaxel. Un mL di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Un flaconcino di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.

Gli altri componenti nel concentrato sono polisorbato 80 e acido citrico e nel solvente sono etanolo al

96% e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “JEVTANA contiene alcool”).

Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di JEVTANA 60 mg/15 mL (volume di riempimento 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 mL) che il flaconcino contenente il solvente (volume di riempimento

5,67 mL) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione del concentrato con l’INTERO

contenuto del flaconcino di solvente fornito, si ottenga una soluzione, contenente 10 mg/mL di cabazitaxel.

Descrizione dell’aspetto di JEVTANA e contenuto della confezione

JEVTANA è composto da un concentrato e un solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione oleosa, trasparente da giallo a giallo-brunastra. Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.

Una confezione di JEVTANA contiene:

• un flaconcino monouso in vetro trasparente con tappo in gomma grigia sigillata da una ghiera in alluminio coperta da una capsula flip-off di plastica verde chiaro, contenente 1,5 mL (volume nominale) di concentrato.
• flaconcino monouso in vetro trasparente con tappo in gomma grigia sigillata da una ghiera in alluminio di colore dorato con capsula flip-off di plastica trasparente, contenente 4,5 mL (volume nominale) di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly France

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Germany

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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