Jakavi 5 mg compresse

Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.

Non prenda Jakavi

• se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jakavi se:

• ha infezioni. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con Jakavi.
• ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
• ha mai avuto l’epatite B.
• ha problemi ai renio ha o ha mai avuto problemi al fegato perché il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Jakavi.
• ha mai avuto il cancro, in particolare cancro della pelle.
• ha o ha avuto problemi al cuore.
• ha un'età pari o superiore ai 65 anni. I pazienti di età pari o superiore ai 65 anni possono presentare un rischio aumentato di problemi al cuore, incluso attacco di cuore, e alcuni tipi di cancro.
• è un fumatore o ha fumato in passato.

Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Jakavi se:

• manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
• manifesta tosse cronica con espettorato striato di sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi).
• ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
• sviluppa eruzioni cutanee dolorose con vescicole (questi sono segni del fuoco di sant’Antonio).
• presenta cambiamenti della pelle. Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).

manifesta improvvisa mancanza di respiro o difficoltà a respirare, dolore al petto o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore della gamba o del braccio, dolore o dolorabilità alla gamba, o arrossamento o decolorazione nella gamba o nel braccio in quanto questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni che sono affetti da mielofibrosi o da policetemia vera perché non è stato studiato in questo gruppo d’età.

Per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite, Jakavi può essere usato nei pazienti di età pari o superiore ai 28 giorni.

Altri medicinali e Jakavi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Mentre sta prendendo Jakavi non deve mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Jakavi. Questo vale per medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o alternativi.

È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.

• Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni:
  • medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo)
  • antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina)
  • medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
  • medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir).
• Un medicinale per trattare la depressione (nefazodone).
• Medicinali per trattare la pressione alta del sangue (l’ipertensione) e il senso di costrizione, pesantezza o dolore al petto (l’angina pectoris cronica) (mibefradil o diltiazem).
• Un medicinale per trattare il bruciore di stomaco (cimetidina).
• Un medicinale per trattare la cardiopatia (avasimibe).
• Medicinali usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (TB) (rifabutina o rifampicina).
• Un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione (erba di San Giovanni

(Hypericum perforatum)).

Si rivolga al medico se non è sicuro che quanto riportato sopra sia applicabile a Lei.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non prenda Jakavi durante la gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Jakavi”).

Allattamento

Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Jakavi (vedere paragrafo 2 “Non prenda Jakavi”). Chieda consiglio al medico.

Contraccezione

• Prendere Jakavi non è raccomandato per le donne che potrebbero iniziare una gravidanza e che non stanno usando misure contraccettive. Parli con il medico su come prendere misure contraccettive appropriate per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Jakavi.
• Si rivolga al medico se inizia una gravidanza mentre sta prendendo Jakavi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si manifestano capogiri dopo l’assunzione di Jakavi, non guidi o utilizzi macchinari.

Jakavi contiene lattosio e sodio

Jakavi contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Jakavi e durante il trattamento, il medico eseguirà esami del sangue per determinare la dose migliore, per valutare come lei sta rispondendo al trattamento e se Jakavi sta avendo un effetto indesiderato. Il medico può aver bisogno di modificare la dose o interrompere il trattamento. Il medico controllerà attentamente se lei presenta eventuali segni o sintomi di infezione prima di iniziare e durante il trattamento con Jakavi.

Mielofibrosi

Adulti: La dose iniziale raccomandata nella mielofibrosi è da 5 a 20 mg due volte al giorno. La dose massima è 25 mg due volte al giorno.

Policitemia vera

• Adulti: La dose iniziale raccomandata nella policitemia vera è 10 mg due volte al giorno. La dose massima è 25 mg due volte al giorno.

Malattia del trapianto contro l’ospite acuta e cronica

• Bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni: la dose iniziale raccomandata è 5 mg due volte al giorno.
• Bambini di età pari o superiore ai 12 anni e adulti: la dose iniziale raccomandata è 10 mg due volte al giorno.

E’ disponibile una soluzione orale in caso abbia difficoltà a deglutire le compresse intere e per bambini di età inferiore ai 6 anni.

Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.

Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Jakavi prendere.

Deve continuare a prendere Jakavi per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Jakavi di quanto deve

Se prende accidentalmente più Jakavi di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Jakavi

Se ha dimenticato di prendere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Mielofibrosi e policitemia vera

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, come feci nere o macchiate di sangue, o vomito con sangue
• lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l’esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni - possibili sintomi di malattia del sangue
• eruzioni cutanee dolorose con vescicole - possibili sintomi del fuoco di sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre, brividi o altri sintomi di infezioni
• bassi livelli di globuli rossi (anemia), bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) o bassi livelli di piastrine (trombocitopenia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

qualsiasi segno di sanguinamento nel cervello, come improvvisa alterazione del livello di coscienza, mal di testa persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi

Altri effetti indesiderati

Altri possibili effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se manifesta questi effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• alti livelli di colesterolo o grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato
• capogiri
• mal di testa
• infezioni del tratto urinario
• aumento di peso
• febbre, tosse, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione - possibili sintomi di polmonite
• pressione alta (ipertensione), che può anche essere la causa di capogiri e mal di testa
• stipsi
• livello elevato di lipasi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• numero ridotto di tutti i tre tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• flatulenza frequente

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• tubercolosi
• ricomparsa dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, mal di stomaco sul lato destro, febbre e sensazione di nausea o malessere)

Malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD)

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• segni di infezioni con febbre associate a:
  • dolore muscolare, arrossamento della pelle e/o difficoltà a respirare (infezione da citomegalovirus)
  • dolore al momento di urinare -(infezione del tratto urinario
  • battito cardiaco accelerato, confusione e respiro corto - (sepsi, una condizione associata ad una infezione e ad una infiammazione diffusa
• infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola e ulcere alla bocca
• sanguinamenti spontanei o lividi - possibili sintomi di trombocitopenia, condizione causata da bassi livelli di piastrine

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• pressione del sangue elvata (ipertensione)
• valori anormali nei risultati dei test del sangue, inclusi:
  • alti livelli di lipasi e/o amilasi
  • alti livelli di colesterolo
  • funzionalità del fegato anormale
  • aumento dei livelli di un enzima presente nei muscoli (aumento della creatinfosfochinasi ematica)
  • aumento dei livelli di creatinina, un enzima che può indicare che i suoi reni non stanno funzionando correttamente
  • bassi livelli di tutti e tre i tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi, e piastrine (pancitopenia)
• nausea

stanchezza, fatica, pelle pallida – possibili sintomi di anemia, una condizione causata da bassi livelli di globuli rossi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre, dolore muscolare, dolore o difficoltà a urinare, visione offuscata, tosse, raffreddore o difficoltà a respirare - possibili sintomi di una infezione da virus BK
• aumento di peso
• costipazione (stipsi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo

“Scad./EXP”.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Jakavi

• Il principio attivo di Jakavi è ruxolitinib.
• Ogni compressa di Jakavi 5 mg contiene 5 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa di Jakavi 10 mg contiene 10 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa di Jakavi 15 mg contiene 15 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa di Jakavi 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (vedere paragrafo 2), povidone, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Jakavi e contenuto della confezione

Jakavi 5 mg compresse sono compresse rotonde bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su un lato e “L5” sull’altro lato.

Jakavi 10 mg compresse sono compresse rotonde bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su un lato e “L10” sull’altro lato.

Jakavi 15 mg compresse sono compresse ovali bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su un lato e “L15” sull’altro lato.

Jakavi 20 mg compresse sono compresse allungate bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su un lato e “L20” sull’altro lato.

Le compresse di Jakavi sono fornite in confezioni di blister contenenti 14 o 56 compresse o confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
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Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
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Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
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Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
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Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
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Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200