Jakavi 5 mg/ml soluzione orale

Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.

Non prenda Jakavi

• se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jakavi se:

• ha infezioni. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con
  Jakavi.
• ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
• ha mai avuto l’epatite B.
• ha problemi ai reni o ha o ha mai avuto problemi al fegato perchè il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Jakavi.
• ha mai avuto il cancro, in particolare cancro della pelle.
• ha o ha avuto problemi al cuore.ha un'età pari o superiore ai 65 anni. I pazienti di età pari o superiore ai 65 anni possono presentare un rischio aumentato di problemi al cuore, incluso attacco di cuore, e alcuni tipi di cancro.
• è un fumatore o ha fumato in passato.

Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Jakavi se:

• manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
• manifesta tosse cronica con espettorato striato di sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi).
• ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
• sviluppa eruzioni cutanee dolorose con vescicole (questi sono segni del fuoco di sant’Antonio).
• presenta cambiamenti della pelle. Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
• manifesta improvvisa mancanza di respiro o difficoltà a respirare, dolore al petto o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore della gamba o del braccio, dolore o dolorabilità alla gamba, o arrossamento o decolorazione nella gamba o nel braccio in quanto questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.

Altri medicinali e Jakavi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non deve mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Jakavi. Questo vale per medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o alternativi.

È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.

• Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni:
  • medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo)
  • antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina)
  • medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
  • medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir).
• Un medicinale per trattare la depressione (nefazodone).
• Medicinali per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione) e il senso di costrizione, pesantezza o dolore al petto (angina pectoris cronica) (mibefradil o diltiazem).
• Un medicinale per trattare il bruciore di stomaco (cimetidina).
• Un medicinale per trattare la cardiopatia (avasimibe).
• Medicinali usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi (penitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (TB) (rifabutina o rifampicina).
• Un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione (Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)).

Si rivolga al medico se non è sicuro che quanto riportato sopra sia applicabile a Lei.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non prenda Jakavi durante la gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Jakavi”).

Allattamento

Non allatti con latte materno mentre è in trattamento con Jakavi (vedere paragrafo 2 “Non prenda Jakavi”). Chieda consiglio al medico.

Contraccezione

• Prendere Jakavi non è raccomandato per le donne che potrebbero iniziare una gravidanza e che non stanno usando misure contraccettive. Parli con il medico su come prendere appropriate misure contraccettive per evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Jakavi.
• Si rivolga al medico se inizia una gravidanza mentre sta prendendo Jakavi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si manifestano capogiri dopo l’assunzione di Jakavi, non guidi, non vada in bicicletta/scooter, non utilizzi macchinari, o non prenda parte ad altre attività che richiedono attenzione.

Jakavi contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 150 mg di propilene glicole per ml di soluzione orale.

Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

Jakavi contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Jakavi e durante il trattamento, il medico eseguirà esami del sangue per determinare la dose migliore, per valutare come lei sta rispondendo al trattamento e se Jakavi sta avendo un effetto indesiderato. Il medico può aver bisogno di modificare la dose o interrompere il trattamento. Il medico controllerà attentamente se lei presenta eventuali segni o sintomi di infezione prima di iniziare e durante il trattamento con Jakavi.

Deve prendere Jakavi due volte al giorno approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il medico le

indicherà la dose corretta per lei. Segua sempre le istruzioni fornite dal medico. Jakavi può essere preso con o senza cibo. Può bere acqua dopo per assicurarsi che l’intera dose di Jakavi soluzione orale

venga deglutita.

Deve continuare a prendere Jakavi per tutto il tempo che le dice il medico.

Per le istruzioni dettagliate su come usare la soluzione orale, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Jakavi compresse è disponibile per i pazienti di età superiore ai 6 anni che possono deglutire le compresse intere.

Se prende più Jakavi di quanto deve

Se prende accidentalmente più Jakavi di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Jakavi

Se ha dimenticato di prendere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• segni di infezioni con febbre associati a:
  • dolore muscolare, arrossamento della pelle e/o difficoltà a respirare (infezione da citomegalovirus)
  • dolore al momento di urinare - (infezione del tratto urinario)
  • battito cardiaco accelerato, confusione e respiro corto (sepsi, una condizione associata ad una infezione e infiammazione diffusa
• infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola e ulcere alla bocca
• sanguinamenti spontanei o lividi - possibili sintomi di trombocitopenia, condizione causata da bassi livelli di piastrine

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• pressione del sangue elevata (ipertensione)
• valori anormali nei test del sangue, inclusi:
  • alti livelli di lipasi e/o amilasi
  • alti livelli di colesterolo
  • funzionalità del fegato anormale
  • aumento dei livelli di un enzima presente nei muscoli (aumento della creatinfosfochinasi ematica)
  • aumento dei livelli di creatinina, un enzimache può significare che i suoi reni non stanno funzionando correttamentebassi livelli di tutti e tre i tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi, e piastrine (pancitopenia)
• nausea
• stanchezza, fatica, pelle pallida – possibili sintomi di anemia, una condizione causata da bassi livelli di globuli rossi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre, dolore muscolare, dolore o difficoltà a urinare, visione offuscata, tosse, raffreddoreo difficoltà a respirare - possibili sintomi di una infezione da virus BK
• aumento di peso
• costipazione (stipsi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo

“Scad.”.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Dopo l’apertura utilizzare entro 60 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Jakavi

• Il principio attivo di Jakavi è ruxolitinib.
• Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di ruxolitinib.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520) (vedere paragrafo 2), acido citrico anidro, metil paraidrossibenzoato (E 218) (vedere paragrafo 2), propil paraidrossibenzoato (E 216) (vedere paragrafo 2), sucralosio (E 955), aroma di fragola, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Jakavi e contenuto della confezione

Jakavi 5 mg/ml soluzione orale si presenta come soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro che può presentare al suo interno piccole particelle incolori o un leggero sedimento.

Jakavi soluzione orale è disponibile in flaconi di vetro ambrato con un tappo a vite a prova di bambino in polipropilene bianco.

Confezioni contenenti un flacone da 60 ml di soluzione orale, due siringhe per somministrazione orale da 1 ml e un adattatore per flacone a pressione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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България	Luxembourg/Luxemburg
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Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
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Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
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