INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi INVANZ

• se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (che sono usati per trattare infezioni di vario tipo).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare INVANZ.

Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico in quanto può avere urgente necessità di un trattamento medico.

Mentre gli antibiotici, INVANZ compreso, sono efficaci contro alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere più del normale. Questo fenomeno viene chiamato crescita eccessiva. Il medico la terrà sotto osservazione per controllare la crescita eccessiva e per sottoporla a trattamento in caso di necessità.

È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con INVANZ. Questo perché può avere una condizione nota come colite (un’infiammazione dell'intestino). Non usi alcun tipo di medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Altri medicinali e INVANZ).

Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi:

• Malattia renale. È molto importante che medico sappia se soffre di malattia renale e se si sottopone a trattamento con dialisi.
• Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici.
• Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o convulsioni.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni) L’esperienza con INVANZ è limitata nei bambini di età inferiore a due anni. In questa fascia di età il

medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall’uso del farmaco. Non vi è esperienza con

bambini sotto i 3 mesi di età.

Altri medicinali e INVANZ Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia). Questo perché INVANZ può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Il medico deciderà se dovrà usare INVANZ in associazione con questi altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

INVANZ non è stato studiato nelle donne in gravidanza. INVANZ non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i possibili rischi per il feto.

Le donne in terapia con INVANZ non devono allattare perché il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi o usi macchinari fino a quando non sa come reagisce al medicinale.

Con l’uso di INVANZ sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiro e sonnolenza; in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.

INVANZ contiene sodio Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose da 1,0 g. Questo equivale a 6,85 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

INVANZ deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa (in vena) da un medico o da un altro operatore sanitario.

La dose raccomandata di INVANZ per adulti e adolescenti a partire da 13 anni è di 1 grammo (g) una volta al giorno. La dose raccomandata per i bambini da 3 mesi a 12 anni è di 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno). Il medico deciderà la durata necessaria del trattamento.

La dose raccomandata di INVANZ per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola endovenosa 1 ora prima dell’incisione chirurgica.

È molto importante continuare a usare INVANZ per tutto il periodo per il quale è stato prescritto dal medico.

Se usa più INVANZ di quanto deve Se pensa di aver usato troppo INVANZ, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

Se dimentica di usare INVANZ Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti da 18 anni in poi: Dall’immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del sangue anormali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del volto e/o della gola. Se questi sintomi si verificano informi immediatamente il medico in quanto può avere necessità di un trattamento medico urgente.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Mal di testa
• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea, prurito
• Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (compresi infiammazione,

comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e

nella pelle intorno all’area di iniezione)

• Aumento della conta piastrinica
• Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni
• Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
• Respiro affannoso, mal di gola
• Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, difficoltà digestive, perdita di appetito
• Arrossamento della pelle
• Perdite ed irritazione vaginali

• Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto
• Variazione di alcune analisi di laboratorio del sangue e delle urine

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) sono:

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
• Bassi livelli degli zuccheri nel sangue
• Agitazione, ansia, depressione, tremore
• Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
• Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori
• Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ingiallimento della cute e delle mucose, disturbi epatici
• Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche
• Crampi muscolari, dolore della spalla
• Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale
• Aborto, sanguinamento genitale
• Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell’occhio, svenimento
• La pelle può diventare dura in sede di iniezione
• Gonfiore dei vasi sanguigni della pelle

Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Riduzione della coscienza
• Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
• Movimenti anormali
• Debolezza muscolare
• Camminata incerta
• Colorazione dei denti

Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta macchie della pelle sollevate o piene di liquido su una vasta area del corpo.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni): Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nella zona dell’infusione
• Variazioni del numero dei globuli bianchi
• Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Mal di testa
• Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora
• Alterazione del colore delle feci, feci nere
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea

numeri indicano l’anno.

• Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell’infusione, arrossamento nel punto di
  iniezione
• Aumento della conta delle piastrine all’analisi del sangue
• Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue

Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore. I primi 2 numeri indicano il mese, i restanti 4

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Cosa contiene INVANZ Il principio attivo di INVANZ è ertapenem 1 g.

Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524).

Descrizione dell’aspetto di INVANZ e contenuto della confezione

INVANZ è una polvere liofilizzata di colore da bianco-biancastro a giallastro per concentrato per soluzione per infusione.

Le soluzioni di INVANZ variano dall’incolore al giallo pallido. Le variazioni di colore comprese entro

questo spettro non alterano la potenza del farmaco.

INVANZ è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Produttore FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel.: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

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Eλλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300

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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

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dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

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