Daxas 250 microgrammi compresse

Non prenda Daxas

• se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha problemi al fegato moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daxas.

Improvviso attacco di mancanza di respiro

Daxas non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto). Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco. Daxas non Le sarà utile in questa situazione.

Peso corporeo

Deve controllare regolarmente il suo peso corporeo. Si rivolga al medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).

Altre malattie

Daxas non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie:

• gravi malattie di tipo immunologico come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)
• gravi infezioni acute come epatite acuta
• cancro (eccetto carcinoma basocellulare, un tipo di cancro della pelle a lento sviluppo)
• grave riduzione della funzionalità cardiaca

C’è una mancanza di dati rilevanti con Daxas in tali condizioni. Informi il suo medico se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie.

L’esperienza è anche limitata in pazienti con una precedente diagnosi di tubercolosi, epatite virale, infezioni virali di tipo herpes o herpes zoster. Informi il medico se Lei ha una di queste malattie.

Sintomi di cui deve essere a conoscenza

Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa. Informi il medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento.

L’uso di Daxas non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione, associata a pensiero o comportamento suicidari. Potrebbe anche manifestare insonnia, ansia, nervosismo, o umore depresso. Prima di iniziare il trattamento con Daxas, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la

probabilità di questi effetti indesiderati. Lei o chi la assiste dovete anche immediatamente informare il medico di ogni cambiamento del comportamento o dell’umore e di qualsiasi pensiero suicidario possa

manifestarsi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Daxas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto i seguenti:

• un medicinale contenente teofillina (un farmaco usato per il trattamento di problemi respiratori), o
• un medicinale usato per il trattamento di malattie immunologiche, come metotrexato, azatioprina,

infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine.

- un medicinale contenente fluvoxamina (un medicinale per trattare disturbi d’ansia e depressione), enoxacina (un medicinale per trattare infezioni batteriche) o cimetidina (un medicinale per trattare ulcere dello stomaco o bruciore di stomaco).

L’effetto di Daxas può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a

fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell’epilessia). Chieda consiglio al medico.

Daxas può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori. Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daxas può essere pericoloso per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Daxas non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Daxas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Per i primi 28 giorni - la dose iniziale raccomandata è una compressa da 250 microgrammi una volta al giorno.

  La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena. Con questa dose bassa lei non otterrà l’effetto pieno dal medicinale - pertanto è importante che lei passi alla dose piena (chiamata ‘dose di mantenimento’) dopo 28 giorni.

• Dopo 28 giorni - la dose di mantenimento raccomandata è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno.

Assuma la compressa con un po’ d’acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Assuma la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Può aver bisogno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l’effetto benefico.

Se prende più Daxas di quanto deve

Se ha preso più compresse di quanto dovuto, può manifestare i seguenti sintomi:

mal di testa, nausea, diarrea, capogiro, sensazione di cuore che pulsa, leggera confusione mentale, vischiosità e pressione sanguigna bassa. Informi immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Daxas

Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daxas, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito. Continui a prendere la compressa alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Daxas

È importante continuare ad assumere Daxas per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco o mal di testa. Informi il suo medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati osservati casi rari di pensiero e comportamento suicidari (incluso il

suicidio). Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicidario. Si possono anche manifestare insonnia (comune), ansia (non comune), nervosismo (raro), attacco di panico (raro) o umore depresso (raro).

In casi non comuni possono manifestarsi reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare rigonfiamento di palpebre, viso, labbra e lingua, che può portare qualche volta a difficoltà di respirazione e/o ad una caduta della pressione sanguigna ed un

battito cardiaco accelerato. In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daxas e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti

con lei tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni sui medicinali che prende attualmente.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino ad 1 paziente su 10)

• diarrea, nausea, mal di stomaco
• diminuzione di peso, riduzione dell’appetito
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino ad 1 paziente su 100)

• tremiti, sensazione di testa che gira (vertigini), capogiri
• sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
• gastrite, vomito
• reflusso di acido gastrico nell’esofago (rigurgiti acidi), indigestione
• eruzione cutanea
• dolore muscolare, debolezza muscolare o crampi
• dolore alla schiena
• sensazione di debolezza o stanchezza, sensazione di stare poco bene.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino ad 1 paziente su 1000)

• aumento di volume della mammella dell’uomo
• diminuzione del senso del gusto
• infezioni delle vie respiratorie (esclusa l’infezione polmonare)
• sangue nelle feci, stipsi
• aumento degli enzimi del fegato o di quelli muscolari (visibile negli esami del sangue)
• pomfi (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Daxas

Il principio attivo è roflumilast.

Ogni compressa di Daxas da 250 microgrammi contiene 250 microgrammi di roflumilast. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Daxas contiene lattosio”), amido di mais,

povidone, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Daxas e contenuto della confezione

Le compresse Daxas 250 microgrammi sono da bianche a biancastre, marcate con “D” su un lato e con

“250” sull’altro lato.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Plankstadt

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
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