Libertek 500 microgrammi compresse rivestite con film

Non prenda Libertek

• se è allergico (ipersensibile) a roflumilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Libertek (elencati alla sezione 6 ?Cosa contiene Libertek?)
• se ha problemi al fegato moderati o gravi.

Faccia particolare attenzione con Libertek

Libertek non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto). Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco. Libertek non Le sarà utile in questa situazione.

Deve controllare regolarmente il suo peso corporeo. Parli con il medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).

Libertek non è raccomandato per i pazienti che hanno gravi problemi di tipo immunologico (come infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva, e

altri), problemi di gravi infezioni acute (come tubercolosi, o epatite acuta), cancro (eccetto carcinoma delle cellule basali, un tipo di cancro a lento sviluppo della pelle), o grave riduzione della funzionalità cardiaca, a causa di mancanza di dati rilevanti con Libertek in queste condizioni. Parli con il medico, se Le è stato diagnosticato qualcuno di questi problemi.

L?esperienza è anche limitata in pazienti con una precedente diagnosi di tubercolosi, epatite virale, infezioni virali di tipo herpes o herpes zoster.

Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Libertek. Parli con il medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento.

Potrebbe anche manifestare insonnia, ansietà, nervosismo, o umore depresso. Prima di iniziare il trattamento con Libertek, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati. Deve anche immediatamente informare il medico di ogni pensiero suicidario possa avere.

Bambini

Libertek non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Assunzione di Libertek con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Libertek può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi inalatori o orali o broncodilatatori. Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico.

Avvisi il medico prima di iniziare a prendere Libertek, se sta già utilizzando:

• un medicinale contenente teofillina (un farmaco usato per il trattamento di problemi respiratori), o
• un medicinale usato per il trattamento di problemi immunologici, come metotrexato, azatioprina,infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine
• un medicinale contenente fluvoxamina, enoxacina o cimetidina.

L?effetto di Libertek può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell?epilessia). Chieda consiglio al medico.

Assunzione di Libertek con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con e senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Libertek se è in gravidanza o se ne ha programmata una, se pensa di essere incinta, o se sta allattando al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Libertek non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Libertek

Le compresse Libertek contengono lattosio. Se Le è stato detto dal medico che Lei presenta una intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Libertek seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

La dose abituale è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno. Non assuma più compresse di quanto Le è stato raccomandato dal medico.

Assuma la compressa con un pò d?acqua. Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Assuma la compressa ogni giorno allo stesso orario.

Può aver bisogno di prendere Libertek per diverse settimane per raggiungere l?effetto benefico.

Se prende più Libertek di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Libertek

Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda. Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Libertek, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito. Continui a prendere la compressa alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Libertek

È importante continuare ad assumere Libertek per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Libertek, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Libertek può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati che possono presentarsi con una certa frequenza, sono definiti come segue molto comune interessa più di 1 paziente su 10 comune interessa da 1 a 10 pazienti su 100 non comune interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 raro interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000 molto raro interessa meno di 1 paziente su 10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati comuni

Perdita di peso, riduzione dell?appetito; insonnia; mal di testa; diarrea, nausea, mal di stomaco.

Effetti indesiderati non comuni

Ipersensibilità (una reazione allergica generalizzata che può interessare pelle, bocca e lingua, portando generalmente a difficoltà nella respirazione e/o una diminuzione della pressione sanguigna e battito cardiaco accelerato); sensazione di ansia; tremori, sensazione di giramento di testa (vertigini), capogiri; sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni); gastrite, vomito, reflusso di acido gastrico nell?esofago (rigurgito acido), indigestione; rash; dolore muscolare o crampi; dolore alla schiena, sensazione di stanchezza o affaticamento; malessere.

Effetti indesiderati rari

Ingrossamento delle mammelle nel maschio; sensazione di nervosismo o depressione; diminuzione del senso del gusto; infezioni al tratto respiratorio (esclusa la polmonite); sangue nelle feci, costipazione; aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue); ponfi (orticaria).

Nei rari casi di una grave reazione allergica, interrompa l?assunzione di Libertek e contatti il medico immediatamente, o si rechi subito al pronto soccorso del più vicino ospedale. Porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo per fornire maggiori informazioni sul trattamento. Sintomi tipici di una grave reazione allergica sono: gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà nel deglutire o nel respirare, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa), gravi capogiri con palpitazioni molto veloci e forte sudorazione.

Negli studi clinici, sono stati riportati alcuni casi di pensiero e comportamento suicidario (incluso il suicidio). Informi immediatamente il medico di ogni pensiero suicidario possa avere.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Libertek fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Libertek dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Libertek

• Il principio attivo è roflumilast. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 500 microgrammi di roflumilast.
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K90), magnesio stearato,
• Rivestimento: ipromellosa 2910, Macrogol 4000, titanio diossido (E171), e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di Libertek e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film Libertek 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con ?D? su un lato.
Ogni confezione in blister PVC/PVDC alluminio contiene 10, 30 o 90 compresse rivestite con film. E? possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2
78467 Konstanz
Germania

Produttore

Nycomed GmbH
Officina di Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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. 58, . , 6, 21 1404 . 3592 958 27 36 3592 958 15 29 Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 36 1 270 7030

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994138 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Nederland Nycomed bv Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel 31 23 566 8777

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Norge Nycomed Pharma AS Postboks 205 Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030

Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Tel 49 7531-3666 4267 servicecenternycomed.de Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel 43 0 800-20 80 50

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España Nycomed Spain, S.L. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf 34 91 714 99 00 România Nycomed Pharma SRL Str. Episcop Chesarie nr.15, City Center, Corp C, Sector 4 Bucureti, Cod 020656-RO Tel 40213350391

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Lietuva
?Nycomed?, UAB
Gyn?j? 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu