Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Cosentyx:

• se è allergico a secukinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  Se pensa di poter essere allergico, chieda parere al medico prima di usare Cosentyx.
• se ha un’infezione attiva che il medico considera importante (per esempio, la tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Cosentyx:

• se ha in corso un’infezione.
• se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ricorrenti.
• se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
• se ha una malattia infiammatoria che colpisce l’intestino chiamata malattia di Crohn.
• se ha un’infiammazione dell’intestino crasso chiamata colite ulcerosa.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato durante il trattamento con Cosentyx.
• se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

Tubercolosi

Parli con il medico se soffre o ha sofferto in passato di tubercolosi. Informi, inoltre, il medico se è stato di recente in stretto contatto con una persona affetta di tubercolosi. Il medico valuterà la sua condizione e potrebbe eseguire un test prima che usi Cosentyx. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe somministrarle dei medicinali per il suo trattamento. Se durante il trattamento con Cosentyx, compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia o febbre lieve), informi immediatamente il medico.

Epatite B

Parli con il medico se ha o ha avuto in passato un'infezione da epatite B. Questo medicinale può causare una riattivazione dell'infezione. Prima e durante il trattamento con secukinumab, il medico può controllare i segni di infezione. Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: peggioramento della stanchezza, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure, perdita di appetito, nausea e/o dolore nella parte superiore destra dell'area dello stomaco.

Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)

Interrompa l’uso di Cosentyx ed informi il medico oppure chieda immediatamente un aiuto medico in caso di crampi addominali e dolore, diarrea, perdita di peso, sangue nelle feci o un qualsiasi altro segno di problemi intestinali.

Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.

Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva

un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica. Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi a placche perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Cosentyx non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 6 anni con artrite idiopatica giovanile (artrite correlata a entesite e artrite psoriasica giovanile).

Cosentyx non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) nelle altre indicazioni perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Cosentyx

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre sta usando Cosentyx.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• È preferibile evitare l’uso di Cosentyx in gravidanza. Gli effetti del medicinale in donne in
  gravidanza non sono noti. Se è in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Cosentyx e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose di Cosentyx.
  Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o utilizzare Cosentyx. Non può fare entrambe le cose. Dopo l’uso di Cosentyx non deve allattare al seno per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Cosentyx influenzi la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Cosentyx è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il medico dovete decidere se deve iniettarsi Cosentyx da solo.

È importante non tentare di effettuare da solo l’iniezione finché non le sia stato insegnato come fare dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Anche la persona che la assiste può farle l’iniezione di

Cosentyx dopo un appropriato training.

Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere “Istruzioni per l’uso di Cosentyx 150 mg siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Le istruzioni per l'uso possono essere trovate anche attraverso il codice QR e il sito web di seguito:

‘Codice QR da includere’

www.cosentyx.eu

Quanto Cosentyx viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Cosentyx ha bisogno e per quanto tempo.

Psoriasi a placche

Adulti

• La dose raccomandata è 300 mg mediante iniezione per via sottocutanea.
• Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.

Dopo la prima dose, le saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. Sulla base della sua risposta, il medico può raccomandare ulteriori modifiche della dose. A ciascun tempo riceverà una dose di 300 mg somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.

Bambini dai 6 anni in su

La dose raccomandata somministrata per iniezione sottocutanea si basa sul peso corporeo come segue: O peso inferiore a 25 kg: 75 mg come iniezione sottocutanea.

• • peso 25 kg o superiore e inferiore a 50 kg: 75 mg come iniezione sottocutanea.
  • peso 50 kg o superiore: 150 mg come iniezione sottocutanea. Il medico può aumentare la dose a 300 mg.
• Ogni dose di 150 mg è somministrata mediante un’unica iniezione di 150 mg. Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche/dosaggi per la somministrazione delle dosi di 75 mg e di 300 mg.

Dopo la prima dose, le saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

Idrosadenite suppurativa

• La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.
• Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà con frequenza settimanale ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. Sulla base della sua risposta, il medico può raccomandare ulteriori modifiche della dose.

Artrite psoriasica

Se ha sia l’artrite psoriasica sia la psoriasi a placche da moderata a grave, il medico può modificare le raccomandazioni posologiche come necessario.

Per i pazienti che non rispondono in maniera adeguata a medicinali chiamati bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF):

• La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.
• Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.

Dopo la prima dose, riceverà con frequenza settimanale ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili. Per ciascuna somministrazione riceverà una dose di 300 mg mediante due iniezioni di 150 mg.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:

La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, le saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg.

Spondilite anchilosante (Spondiloartrite assiale radiografica)

• La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, le saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg. Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.

Spondiloartrite assiale non radiografica

La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.

Dopo la prima dose, le saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

Artrite idiopatica giovanile (artrite correlata a entesite e artrite psoriasica giovanile)

• La dose raccomandata si basa sul peso corporeo come segue:
  O Peso inferiore a 50 kg: 75 mg come iniezione sottocutanea. O Peso 50 kg o superiore: 150 mg come iniezione sottocutanea.
• Ogni dose di 150 mg è somministrata mediante un’unica iniezione di 150 mg. Possono

essere disponibili altre forme farmaceutiche/dosaggi per la somministrazione della dose di 75 mg.

Dopo la prima dose, a lei (o al suo bambino) saranno somministrate ulteriori iniezioni settimanali alle settimane 1, 2, 3 e 4, seguite da iniezioni mensili.

Cosentyx viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se usa più Cosentyx di quanto deve

Se ha ricevuto più Cosentyx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto è previsto dalla prescrizione medica, informi il medico.

Se dimentica di usare Cosentyx

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la somministri non appena si accorge della dimenticanza. Quindi informi il medico per discutere quando deve iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Cosentyx

Non è pericoloso interrompere l’uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell’artrite psoriasica o della spondiloartrite assiale possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili infezioni gravi – i segni possono includere:

• febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
• bruciore quando urina.

Reazione allergica grave– i segni possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• pressione del sangue bassa che può causare capogiri o sensazione di testa leggera
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
• grave prurito della pelle, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo.

Il medico deciderà se e quando potrà iniziare di nuovo il trattamento.

Altri effetti indesiderati

La maggioranza dei seguenti effetti indesiderati è di grado lieve o moderato. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola (nasofaringite, rinite)

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

• herpes labiale (herpes orale)
• diarrea
• naso gocciolante (rinorrea)
• mal di testa
• nausea
• stanchezza
• pelle pruriginosa, rossa e secca (eczema)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• mughetto (candidiasi orale)
• segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca secondarie a infezioni (neutropenia)
• infezione dell’orecchio esterno (otite esterna)
• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• infezioni delle vie respiratorie inferiori
• crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)
• piccole vesciche pruriginose sui palmi delle mani, sulle piante dei piedi e sui bordi delle dita delle mani e dei piedi (eczema disidrosico)
• piede d’atleta (tinea pedis)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)
• rossore e desquamazione della pelle su un’ampia superficie del corpo, con possibile prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può indurre eruzione cutanea con puntini rossi o violacei (vasculite)
• gonfiore del collo, del viso, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (compresa candidiasi esofagea)
• tumefazione dolorosa e ulcerazione cutanea (pioderma gangrenoso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale:

• dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull’etichetta della siringa dopo “EXP”.
• se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.

Conservare la siringa sigillata nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare. Non agitare.

Se necessario, Cosentyx può essere lasciato fuori dal frigorifero una sola volta per un periodo della durata massima di 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30°C.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Cosentyx

• Il principio attivo è secukinumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione

Cosentyx soluzione iniettabile è un liquido limpido. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
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Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200