Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film

Competact contiene pioglitazone e metformina. E? un medicinale anti-diabetico usato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) quando il trattamento con la metformina non è sufficiente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti in particolare in conseguenza del sovrappeso e laddove l?organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non è in grado di utilizzare in modo efficace l?insulina che produce.

Competact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue quando lei è affetto da diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell?insulina prodotta.

Non prenda Competact

• se è allergico (ipersensibile) a pioglitazone, metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Competact.
• se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
• se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori incluso shock, o difficoltà di respirazione.
• se soffre di disturbi al fegato.
• se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
• se soffre di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con rapida perdita di peso, nausea o vomito).
• Se ha problemi renali.
• se ha un?infezione grave o è disidratato.
• se deve sottoporsi ad un esame radiologico con un mezzo di contrasto iniettabile. Dovrà smettere di assumere Competact al momento di eseguire l?esame e per alcuni giorni dopo averlo eseguito.
• se sta allattando al seno.

Faccia particolare attenzione con Competact

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico:

• se ha problemi con il cuore. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
• se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
• se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica. chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell?occhio).
• se sta per subire una operazione in anestesia generale, poiché può aver bisogno di interrompere l?assunzione di Competact per un paio di giorni prima e dopo l?intervento.
• se ha cisti alle ovaie (sindrome dell?ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l?ovulazione potrebbe riprendere quando assume Competact. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
• se ha problemi con il fegato. Prima di iniziare ad assumere Competact le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato. E? necessario che questo esame venga ripetuto periodicamente. Informi subito il suo medico se riscontra sintomi che suggeriscono un problema con il fegato (quali sensazione inspiegabile di nausea, vomito, dolore addominale, fatica, perdita di appetito e/o urine scure) in quanto, in tal caso, deve essere controllata la funzione epatica.

Se assume Competact con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee
E? stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nelle donne (ma non negli uomini) che assumono pioglitazone. Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini

L?uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Assunzione di Competact con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

E? probabile che alcuni medicinali in particolare possono influenzare la quantità di zucchero nel sangue:

• gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
• cimetidina (usato per ridurre l?acidità gastrica)
• glucocorticoidi (usati per trattare le infiammazioni)
• beta-2-agonisti (usati per trattare l?asma)
• diuretici (usati per eliminare i liquidi in eccesso)
• ACE-inibitori (usati per il trattamento della pressione alta)Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il suo livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Competact debba essere modificata.

Assunzione di Competact con cibi e bevande

Può prendere le compresse con o senza cibo per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco. Si deve evitare il consumo di alcol o di prodotti medicinali contenenti alcol durante l?assunzione di Competact perché l?alcol puo? aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo ?Possibili effetti indesiderati?).

Gravidanza e allattamento

• deve dire al medico se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza. Competact non è consigliato in donne in gravidanza. Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
• non usi Competact se sta allattando o se sta pianificando di allattare il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.

Prenda sempre Competact seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è una compressa da assumere due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Deve assumere le compresse con un bicchiere d?acqua. E? possibile assumere le compresse durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi di stomaco.

Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Competact.

Il suo peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il suo peso aumenta, informi il medico.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Competact. Questo è per controllare il normale funzionamento del suo fegato.
Almeno una volta l?anno (più spesso se è anziano o ha problemi ai reni) il medico controllerà che i suoi reni stiano funzionando normalmente.

Se prende più Competact di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l?assunzione di zucchero. E? consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Se dimentica di prendere Competact

Prenda Competacttutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se si dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Competact

Competact deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare Competact, è possibile che il livello di zucchero aumenti nel sangue. Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Competactpuò causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente i pazienti che hanno assunto metformina (uno dei principi attivi di Competact) hanno manifestato una condizione chiamata acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), particolarmente quelli con funzione renale insufficiente. I sintomi includono: sensazione di freddo e di malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, inspiegabile perdita di peso, respirazione affannosa. Se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi interrompa l?assunzione di Competact e informi immediatamente il medico.

E? stata riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell?occhio (frequenza non nota). Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi inoltre il suo medico il prima possibile se già soffre di offuscamento della vista e questi sintomi peggiorano.

I seguenti effetti collaterali si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Competact

Molto comuni (interessa più di 1 utilizzatore su 10)

• dolore addominale
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• diarrea
• perdita dell?appetito

Comuni (interessa 1?10 utilizzatori su 100)

• gonfiore localizzato (edema)
• aumento di peso
• cefalea
• infezione respiratoria
• visione anormale
• dolore alle articolazioni
• impotenza
• sangue nelle urine
• riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia)
• intorpidimento
• alterazione del gusto
• fratture ossee

Non comuni (interessa 1-10 utilizzatori su 1000)

• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• gas intestinali
• difficoltà a dormire (insonnia)

Molto rari interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000 - diminuzione della quantità di vitamina B12 nel sangue acidosi lattica eccesso di acido lattico nel sangue arrossamento della pelle prurito cutaneo rash in rilievo e pruriginoso orticaria

Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)

• visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) nella parte posteriore dell?occhio
• infiammazione del fegato (epatite)
• il fegato non funziona come dovrebbe (cambiamento degli enzimi epatici)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Competact dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio di cartone e sul blister dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Competact

• I principi attivi sono pioglitazone (come cloridrato) 15 mg e metformina cloridrato 850 mg.
• Gli altri ingredienti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, talco e titanio diossido.

Descrizione dell?aspetto di Competact e contenuto della confezione

Le compresse di Competact sono di colore da bianco a biancastro, oblunghe, rivestite con film (compresse), con impresso ?15/850? su un lato e ?4833M? sull?altro. Le compresse sono fornite in blister alluminio/alluminio da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, 196 (2 x 98) compresse oppure 60 x 1 compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioe Produttore(i)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Regno Unito

Produttore:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa 86, I-28065 Cerano (NO), ItaliaLilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/

ALLEGATO IV

MOTIVAZIONI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO

Motivazioni per un rinnovo aggiuntivo

Sulla base della valutazione delle informazioni disponibili, il CHMP ritiene che la qualità, la sicurezza e l?efficacia di Competact continuino ad essere adeguatamente e sufficientemente dimostrate e che il profilo beneficio/rischio di questo prodotto medicinale continui ad essere favorevole; ritiene tuttavia che il suo profilo di sicurezza debba essere scrupolosamente monitorato per le seguenti ragioni: l?uso di pioglitazone/metformina è associato a diversi eventi avversi identificati (insufficienza cardiaca, aumento ponderale, edema maculare, acidosi lattica, ipoglicemia e fratture ossee) oltre che a rischi potenziali (eventi epatici, carcinogenesi, in particolare cancro della vescica, rabdomiolisi, reazioni anafilattoidi, disturbi ai vasi sanguigni, ischemia cerebrovascolare, ischemia cardiaca) da monitorare attentamente e che devono essere riferiti in 6 PSURs mensili e inclusi nel Piano di gestione del rischio.
Ulteriori dati e risultati di diversi studi sono attesi per una più approfondita valutazione del rischio di cancro alla vescica. I dati degli studi sono inoltre attesi per fornire ulteriori risposte sul rischio di fratture ossee.
Di conseguenza, sulla base del profilo di sicurezza di Competact, che richiede la presentazione di 6 PSURs mensili, il CHMP ha concluso che, date le motivazioni di farmacovigilanza, il Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio debba presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo nell?arco di 5 anni.