CARVYKTI 3,2 × 106 - 1 × 108 cellule dispersione per infusione

CARVYKTI non le deve essere somministrato

• se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti contenuti nei medicinali che le saranno somministrati per ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue (terapia di linfodeplezione) prima del trattamento con CARVYKTI (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato CARVYKTI).

Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti trattati con CARVYKTI possono sviluppare nuovi tipi di cancro. Sono stati segnalati casi di pazienti che, dopo il trattamento con CARVYKTI e medicinali simili, hanno sviluppato un cancro che ha avuto origine nelle cellule del sangue. Si rivolga al medico nel caso in cui manifesti nuovo gonfiore delle ghiandole (linfonodi) o alterazioni della pelle, come nuovi noduli o eruzioni.

Prima che le venga somministrato CARVYKTI deve informare il medico se:

• soffre o ha sofferto di problemi al sistema nervoso, come convulsioni, ictus, recente perdita di memoria o peggioramento della perdita di memoria
• soffre di qualsiasi problema ai polmoni, al cuore o di pressione sanguigna (bassa o alta)
• soffre di problemi al fegato o ai reni
• presenta segni o sintomi di malattia del trapianto contro l’ospite. Ciò accade quando le cellule trapiantate attaccano il corpo, causando sintomi quali eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico prima che le vanga somministrato CARVYKTI.

Esami e controlli

Prima della somministrazione di CARVYKTI, il medico provvederà a:

• controllare i livelli di cellule nel sangue
• sottoporla a un controllo di polmoni, cuore e pressione sanguigna
• individuare segni di infezione; un’eventuale infezione sarà trattata prima che le venga somministrato CARVYKTI
• verificare se il tumore sta peggiorando
• verificare se presenta un’infezione da epatite B, epatite C o HIV
• verificare se ha ricevuto una vaccinazione nelle ultime 6 settimane o ha in programma di riceverne una nei prossimi mesi.

Dopo il trattamento con CARVYKTI, il medico provvederà a:

controllare regolarmente il suo emocromo in quanto il numero di cellule del sangue e di altre componenti del sangue potrebbe diminuire.

Informi immediatamente il medico se ha febbre, brividi o eventuali segni o sintomi di infezione, se avverte stanchezza o ha lividi o sanguinamento.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Possono verificarsi gravi effetti indesiderati dei quali dovrà informare immediatamente il medico o l’infermiere e che possono richiedere un trattamento medico immediato. Vedere paragrafo 4 di seguito “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

CARVYKTI non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché il medicinale non è stato studiato in questa fascia di età e non è noto se sia sicuro ed efficace.

Altri medicinali e CARVYKTI

Prima che le venga somministrato CARVYKTI, informi il medico o l’infermiere se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo:

medicinali che indeboliscono il sistema immunitario come i corticosteroidi.

Questi medicinali possono interferire con l’effetto di CARVYKTI.

Vaccini e CARVYKTI

Non deve ricevere determinati vaccini noti come vaccini vivi:

• nelle 6 settimane prima di sottoporsi a un breve ciclo di chemioterapia (detta chemioterapia di linfodeplezione) per preparare il suo organismo a ricevere le cellule di CARVYKTI;
• dopo il trattamento con CARVYKTI mentre il sistema immunitario è in fase di recupero.

Se ha bisogno di sottoporsi a eventuali vaccinazioni, ne parli con il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

• Questo perché gli effetti di CARVYKTI nelle donne in gravidanza o in allattamento non sono noti.
• CARVYKTI può danneggiare il feto o il bambino allattato al seno.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo dopo il trattamento con CARVYKTI, consulti immediatamente il medico.

Dovrà eseguire un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento. CARVYKTI deve essere somministrato solo se i risultati indicano l’assenza di gravidanza.

Se ha ricevuto CARVYKTI, deve discutere con il medico dell’intenzione di avere una gravidanza in futuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CARVYKTI può compromettere gravemente la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari, causando effetti indesiderati che possono:

• provocare stanchezza
• causare problemi di equilibrio e di coordinazione
• provocare un senso di confusione, debolezza o capogiro.

Non guidi o usi strumenti o macchinari almeno fino a 8 settimane dopo la somministrazione di CARVYKTI e se questi sintomi si ripresentano.

CARVYKTI contiene dimetilsolfossido (DMSO) e kanamicina

Questo medicinale contiene DMSO (una sostanza usata per conservare le cellule congelate) e può contenere tracce di kanamicina (un antibiotico “aminoglicosidico”), e talvolta possono entrambi causare reazioni allergiche. Il medico la monitorerà per eventuali segni di una possibile reazione allergica.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

CARVYKTI può causare effetti indesiderati che possono essere gravi o potenzialmente fatali.

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi che possono essere severi e anche fatali.

Una reazione immunitaria grave nota come “sindrome da rilascio di citochine” (CRS)”, i cui segni possono essere:

molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): o brividi, febbre (38 °C o superiore),

o battito cardiaco accelerato, difficoltà a respirare,

• 1. pressione sanguigna bassa, che può causare capogiro o stordimento.

• Effetti sul sistema nervoso, i cui sintomi possono verificarsi a distanza di giorni o settimane dall’infusione e all’inizio possono essere minimi. Alcuni di questi sintomi possono essere segni di una reazione immunitaria grave chiamata “sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie” (ICANS) o possono essere segni e sintomi di parkinsonismo:
  molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
  1. sensazione di confusione,

o ridotta vigilanza, disorientamento, ansia, perdita di memoria, o difficoltà a parlare o farfugliamento,

o movimenti rallentati, alterazioni della grafia

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

o perdita di coordinazione, che influisce sul movimento e l’equilibrio, o difficoltà di lettura, scrittura e comprensione delle parole,

• 1. alterazione della personalità, che potrebbero includere riduzione della loquacità, disinteressamento verso le attività e ridotta espressione facciale

• CARVYKTI può aumentare il rischio di infezioni potenzialmente fatali che possono causare decesso.

Se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, richieda immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di tali effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione del naso, dei seni nasali o della gola (raffreddore)
• infezione batterica
• tosse, affanno
• polmonite (infezione polmonare)
• infezione virale
• mal di testa
• disturbi del sonno
• dolore, fra cui dolore muscolare e articolare
• gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo
• sensazione di estrema stanchezza
• nausea (malessere), inappetenza, stipsi, vomito, diarrea
• problemi con i movimenti tra cui spasmi muscolari, rigidità muscolare
• danni ai nervi che possono causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita di sensibilità al dolore
• bassi livelli degli anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che possono causare infezioni
• bassi livelli di ossigeno nel sangue che causano affanno, tosse, mal di testa e confusione
• pressione sanguigna aumentata
• sanguinamento, anche grave, chiamato “emorragia”
• risultati anomali degli esami del sangue che indicano:
  • basso numero di globuli bianchi (compresi neutrofili e linfociti)
  • bassi livelli di “piastrine” (cellule che intervengono nella coagulazione del sangue) e di globuli rossi

• bassi livelli di calcio, sodio, potassio, magnesio, fosfato nel sangue
• bassi livelli di “albumina”, un tipo di proteina presente nel sangue
• problemi di coagulazione del sangue
• livelli aumentati di una proteina detta “ferritina” nel sangue
• livelli aumentati di enzimi nel sangue, detti “gammaglutamiltransferasi” e “transaminasi”

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (neutrofili) che può verificarsi in caso di infezione e febbre
• gastroenterite, enterocolite immuno-mediata (stomaco e intestino infiammati)
• dolore allo stomaco
• infezione delle vie urinare
• infezione fungina
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
• infezione grave di tutto il corpo (sepsi)
• insufficienza renale
• battito cardiaco anomalo
• grave reazione immunitaria che coinvolge le cellule del sangue: può provocare ingrossamento del fegato e della milza, detto “linfoistiocitosi emofagocitica”
• reazione correlata all'infusione: sintomi quali fastidio toracico, sensazione di calore, dolore al petto di origine non cardiaca, febbre e arrossamento
• una grave condizione in cui il liquido fuoriesce dai vasi sanguigni per raggiungere i tessuti del corpo, chiamata “sindrome da perdita capillare”.
• aumento dei livelli di enzimi nel sangue chiamati “fosfatasi alcaline”.
• tremori muscolari
• lieve debolezza muscolare causata da danno ai nervi
• grave confusione
• intorpidimento facciale, difficoltà a muovere i muscoli della faccia e degli occhi
• alti livelli di “bilirubina” nel sangue
• coaguli di sangue
• eruzione cutanea
• livello aumentato di una proteina presente nel sangue detta “proteina C-reattiva” che può indicare infezione o infiammazione
• un nuovo tipo di cancro che ha origine nelle cellule del sangue e comprende le cellule del midollo osseo

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• formicolio, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi, difficoltà a camminare, debolezza alle gambe e/o alle braccia e respirazione difficoltosa
• un nuovo tipo di cancro che ha origine in un tipo di globuli bianchi denominati cellule T (neoplasia secondaria maligna originata da cellule T)

Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra. Non cerchi di trattare i sintomi assumendo altri medicinali in autonomia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Le seguenti informazioni sono destinate ai soli medici.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della confezione esterna e sulla sacca per infusione dopo “Scad.”.

Conservare congelato in vapori di azoto liquido (≤-120 °C) finché non viene scongelato per l’uso. Non ricongelare.

Cosa contiene CARVYKTI

Il principio attivo è ciltacabtagene autoleucel.

Ciascuna sacca per infusione di CARVYKTI contiene una dispersione cellulare di ciltacabtagene autoleucel composta da 3,2 × 106 - 1 × 108 cellule T vitali CAR-positive sospese in una soluzione criopreservante.

Una sacca per infusione contiene 30 mL o 70 mL di dispersione per infusione.

Gli altri eccipienti sono una soluzione (Cryostor CS5) utilizzata per conservare le cellule congelate (vedere paragrafo 2, CARVYKTI contiene DMSO e kanamicina).

Questo medicinale contiene cellule umane geneticamente modificate.

Descrizione dell’aspetto di CARVYKTI e contenuto della confezione

CARVYKTI è una dispersione cellulare per infusione, da incolore a bianca, con sfumature di colore bianco, giallo e rosa da 30 mL o 70 mL, fornita in una sacca per infusione rispettivamente da 50 mL o 250 mL, confezionata singolarmente in un contenitore criogenico in alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Suzanne Tassierstraat 8

9052, Ghent

Belgio

Janssen Pharmaceutica NV

Technologiepark-Zwijnaarde 73

9052, Ghent

Belgio

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

	België/Belgique/Belgien	Lietuva
	Janssen-Cilag NV	UAB “JOHNSON & JOHNSON”
	Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
	info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
	България	Luxembourg/Luxemburg
	„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
	Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
	jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
	Česká republika	Magyarország
	Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
	Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	Danmark	janssenhu@its.jnj.com
	Malta
	Janssen-Cilag A/S
	Tlf.: +45 4594 8282	AM MANGION LTD
	jacdk@its.jnj.com	Tel: +356 2397 6000
	Deutschland	Nederland
	Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
	Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
	medinfo-de@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
	Eesti	Norge
	UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
	Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
	ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
	Ελλάδα	Österreich
	Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
	Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
	Tηλ: +30 210 80 90 000
	España	Polska
	Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
	Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
	contacto@its.jnj.com	Portugal
	France
	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
	Janssen-Cilag	Tel: +351 214 368 600
	Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
	medisource@its.jnj.com	România
	Hrvatska
	Johnson & Johnson România SRL
	Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Tel: +40 21 207 1800
	Tel: +385 1 6610 700
	jjsafety@JNJCR.JNJ.com	Slovenija
	Ireland
	Johnson & Johnson d.o.o.
	Janssen Sciences Ireland UC	Tel: +386 1 401 18 00
	Tel: 1 800 709 122	JNJ-SI-safety@its.jnj.com