CAMCEVI 21 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

NON usi CAMCEVI:

• se è una donna o una persona di età inferiore ai 18 anni;
• se è allergico a leuprorelina o a medicinali simili che influiscono sugli ormoni sessuali
  (agonisti del GnRH); il medico la aiuterà a identificarli, se necessario;
• se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• in seguito a rimozione chirurgica dei testicoli. Questo medicinale non può aiutare a ridurre ulteriormente i livelli di testosterone se non ha più i testicoli;
• come trattamento unico se manifesta sintomi correlati alla pressione sul midollo spinale o se ha un tumore alla colonna vertebrale. In questo caso, CAMCEVI può essere utilizzato solo in associazione ad altri medicinali per il tumore della prostata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico immediatamente se manifesta:

• mal di testa improvviso;
• vomito;

• perdita della vista o visione doppia;
• perdita della capacità di muovere i muscoli all’interno o in prossimità degli occhi;
• stato mentale alterato;
• sintomi precoci di insufficienza cardiaca tra cui:

O	affaticamento;
O	gonfiore alle caviglie;
O	aumento della necessità di urinare di notte;
O	sintomi più gravi come respiro affannoso, dolore toracico e svenimento.

Questi possono essere segni di una condizione chiamata apoplessia dell’ipofisi, che comporta il sanguinamento all’interno della ghiandola pituitaria oppure una compromissione dell’apporto di sangue a tale ghiandola, situata alla base del cervello. L’apoplessia dell’ipofisi può insorgere a causa di un tumore dell’ipofisi e può emergere raramente dopo l’inizio del trattamento. La maggior parte dei casi si manifesta entro 2 settimane dalla prima dose; alcuni casi si manifestano entro la prima ora.

In associazione al trattamento con leuprorelina sono state riportate eruzioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN). Interrompa il trattamento con leuprorelina e si rivolga al medico immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare CAMCEVI se

• manifesta segni e sintomi cardiovascolari tra cui battiti cardiaci veloci e irregolari, che possono causare svenimento o convulsioni (crisi convulsive);
• è affetto da patologie cardiache o dei vasi sanguigni, compresi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o prende medicinali per queste patologie. Il rischio di sviluppare questi disturbi del ritmo cardiaco può aumentare se prende CAMCEVI. Il medico può monitorare il cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG);
• ha un tumore alla prostata che si è diffuso al cervello o al midollo spinale. Il medico la monitorerà più attentamente durante le prime settimane di trattamento;
• è affetto da diabete mellito (alto livello di glicemia). CAMCEVI può peggiorare il diabete esistente, pertanto nei pazienti diabetici è necessario testare più frequentemente i livelli di glucosio nel sangue;
• è affetto da steatosi epatica (una patologia in cui un eccesso di grassi si accumula nel fegato).

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere durante il trattamento con CAMCEVI se

• ha un infarto. I sintomi includono dolore toracico, respiro affannoso, capogiri e sudorazione;
• ha un ictus. I sintomi includono viso cadente da un lato, incapacità di sollevare le braccia e disartria;
• subisce una frattura ossea. Il trattamento con CAMCEVI può aumentare il rischio di fratture dovute a osteoporosi (diminuzione della densità ossea);
• ha convulsioni (crisi convulsiva);
• nota un aumento della glicemia. Il medico monitorerà il livello di glicemia durante il trattamento;
• ha difficoltà a urinare. Può esserci un’ostruzione delle vie urinarie. Il medico la monitorerà attentamente durante le prime settimane di trattamento;
• sviluppa sintomi di compressione del midollo spinale tra cui dolore, intorpidimento o debolezza alle braccia, mani, gambe o ai piedi. Il medico la monitorerà attentamente durante le prime settimane di trattamento.

Disturbi che può manifestare durante le prime settimane di trattamento

Durante le prime settimane di trattamento, si verifica generalmente un breve aumento dell’ormone sessuale maschile, il testosterone, nel sangue. Questo può causare un aggravamento temporaneo dei sintomi correlati alla malattia e anche la comparsa di nuovi sintomi che può non aver manifestato prima, tra cui, in particolare:

• dolore osseo;
• problemi di minzione, dolore, intorpidimento o debolezza alle braccia, mani, gambe o ai piedi, o perdita del controllo della vescica o dell’intestino dovuta alla compressione del midollo spinale;

sangue nelle urine.

Questi sintomi generalmente si attenuano con il protrarsi del trattamento. In caso contrario, si rivolga al medico.

Può dover assumere un altro medicinale prima di iniziare il trattamento con CAMCEVI per ridurre l’aumento iniziale di testosterone nel sangue. Può dover continuare ad assumere questo altro medicinale per qualche settimana dall’inizio del trattamento con CAMCEVI.

Se CAMCEVI non fa effetto

Alcuni pazienti hanno tumori che non sono sensibili a livelli più bassi di testosterone. Si rivolga al medico se ritiene che l’effetto di CAMCEVI sia troppo debole.

Altri medicinali e CAMCEVI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

CAMCEVI può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide) o può aumentare il rischio di sviluppare disturbi del ritmo cardiaco se usato con altri medicinali, come metadone (impiegato per alleviare il dolore e come sostituto dell’eroina per il trattamento dei tossicodipendenti), moxifloxacina (un antibiotico) e farmaci antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è destinato all’uso nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I soggetti trattati con CAMCEVI possono manifestare stanchezza, capogiri e disturbi visivi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi, né usi strumenti o macchinari.

CAMCEVI 21 mg è somministrato dal medico o dall’infermiere mediante un’iniezione singola sotto la pelle (sottocutanea) ogni 3 mesi.

Questo medicinale deve essere somministrato unicamente dal medico o da un infermiere, che si assicurerà di iniettarlo correttamente sotto la pelle e non in una vena.

Dopo l’iniezione il medicinale si solidifica e rilascia lentamente leuprorelina all’interno dell’organismo per un periodo di 3 mesi.

In associazione a radioterapia

Questo medicinale può essere usato prima o assieme alla radioterapia per il cancro della prostata localizzato ad alto rischio e localmente avanzato. “Localizzato ad alto rischio” significa che è probabile che il cancro si propaghi oltre la ghiandola prostatica fino a raggiungere i tessuti vicini e a diventare localmente avanzato. “Localmente avanzato” significa che il cancro si è diffuso oltre la zona pelvica fino a raggiungere i tessuti vicini, come i linfonodi.

Monitoraggio del trattamento

Il medico monitorerà la risposta al trattamento mediante gli esami del sangue, compreso l’antigene prostatico specifico (PSA).

Se usa più CAMCEVI di quanto deve

L’iniezione viene effettuata dal medico o da personale adeguatamente addestrato, pertanto è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Se le viene somministrata inavvertitamente una dose eccessiva di medicinale, il medico la monitorerà e le somministrerà ulteriori trattamenti, se necessario.

Se dimentica di usare CAMCEVI

Si rivolga al medico se crede di essersi dimenticato di farsi somministrare la dose trimestrale di CAMCEVI 21 mg.

Se interrompe il trattamento con CAMCEVI

In genere il trattamento del cancro della prostata con CAMCEVI richiede una terapia a lungo termine, pertanto non interrompa il trattamento troppo presto, anche se i sintomi migliorano o se scompaiono completamente. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Non interrompa il trattamento in anticipo senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico immediatamente se manifesta:

• mal di testa improvviso;
• vomito;
• perdita della vista o visione doppia;
• perdita della capacità di muovere i muscoli all’interno o in prossimità degli occhi;
• stato mentale alterato;
• sintomi precoci di insufficienza cardiaca tra cui:

O	affaticamento;
O	gonfiore alle caviglie;
O	aumento della necessità di urinare di notte;
O	sintomi più gravi come respiro affannoso, dolore toracico e svenimento.

Questi possono essere segni di una condizione chiamata apoplessia dell’ipofisi, che comporta il sanguinamento all’interno della ghiandola pituitaria, oppure una compromissione dell’apporto di sangue a tale ghiandola, situata alla base del cervello. L’apoplessia dell’ipofisi può insorgere a causa di un tumore dell’ipofisi e può emergere raramente dopo l’inizio del trattamento. La maggior parte dei casi si manifesta entro 2 settimane dalla prima dose; alcuni casi si manifestano entro la prima ora.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• se manifesta macchie rossastre piatte di forma circolare o di aspetto simile a un bersaglio sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre o da sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• rossore cutaneo ed eruzione cutanea pruriginosa. (Eruzione cutanea tossica).
• una reazione cutanea che causa puntini o macchie rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio con una parte centrale di colore rosso scuro circondata da anelli rossi più chiari (Eritema multiforme).

Effetti indesiderati iniziali

Durante la prima settimana di trattamento, si verifica generalmente un breve aumento dell’ormone sessuale, il testosterone, nel sangue. Questo può causare un aggravamento temporaneo dei sintomi correlati alla malattia e anche la comparsa di nuovi sintomi che può non aver manifestato prima, tra cui, in particolare:

• dolore osseo;
• problemi di minzione, dolore, intorpidimento o debolezza alle braccia, mani, gambe o ai piedi, o perdita del controllo della vescica o dell’intestino dovuta alla compressione del midollo spinale;
• sangue nelle urine.

Il medico può prescriverle un altro medicinale all’inizio del trattamento per ridurre alcuni di questi

effetti indesiderati iniziali (Vedere anche paragrafo 2 Disturbi che potrebbe manifestare durante le prime settimane di trattamento).

Effetti indesiderati nel sito di iniezione

Dopo l’iniezione può manifestare i seguenti effetti indesiderati in prossimità del sito di iniezione:

• bruciore lieve e intorpidimento immediatamente dopo l’iniezione (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10)
• dolore, lividi e pizzicore dopo l’iniezione (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)
• prurito e indurimento della pelle in prossimità del sito di iniezione (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100)
• lesione o indolenzimento della pelle nel sito di iniezione (raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000);
  tessuto morto nel sito di iniezione (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10 000).

Questi effetti indesiderati sono lievi e non hanno una lunga durata. Si verificano soltanto nel momento dell’iniezione. Se manifesta qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su10)

• vampate di calore
• lividi e/o arrossamento della pelle
• stanchezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sintomi comuni di raffreddore (rinofaringiti)
• sensazione di malessere (nausea), malessere, diarrea, infiammazione dello stomaco (gastroenterite/colite)
• prurito
• sudorazioni notturne
• dolore articolare, dolore alle braccia e alle gambe, indolenzimento e dolore muscolare
• necessità di urinare più del normale, compreso durante la notte, difficoltà nella minzione, dolore durante la minzione, minzione insufficiente o necessità di urinare meno frequentemente
• dolorabilità e/o gonfiore mammari, restringimento dei testicoli, dolore ai testicoli, infertilità, disfunzione erettile, riduzione delle dimensioni del pene
• episodi di violenti tremori con febbre alta (brividi febbrili), debolezza, sensazione di malessere generale
• alterazioni dei risultati delle analisi di laboratorio del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni dei parametri ematici, diminuzione dei globuli rossi/conta dei globuli rossi bassa).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario (UTI), infezione cutanea locale
• aggravamento del diabete mellito
• sogni anomali, depressione, diminuzione della libido (desiderio sessuale)
• capogiri, mal di testa, perdita parziale o totale della sensazione in una parte del corpo, insonnia, alterazione anomala del gusto e/o dell’olfatto
• stordimento mentale e perdita dell’equilibrio (vertigini)
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT)
• infarto. I sintomi includono dolore toracico, respiro affannoso, capogiri e sudorazione
• pressione arteriosa alta o bassa
• naso che cola, respiro affannoso
• stipsi, bocca secca, disturbi digestivi con sintomi quali sensazione di stomaco pieno, dolori allo stomaco, eruttazione, nausea, vomito, sensazione di bruciore allo stomaco (dispepsia), vomito
• sentirsi appiccicoso e sudato
• dolore dorsale, crampi muscolari
• spasmi alla vescica, sangue nelle urine, vescica iperattiva (necessità di urinare prima che

la vescica sia piena), incapacità di urinare

• ingrossamento del seno, impotenza, disturbi ai testicoli (ad es. scroto gonfio, rosso o caldo, dolore o fastidio nell’area pelvica)
• sonnolenza (letargia), dolore, febbre
• alterazione degli esami del sangue, aumento di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• movimenti incontrollati e involontari del corpo
• svenimento, collasso
• flatulenza ed eruttazioni
• perdita dei capelli, pustole sulla pelle
• dolore al seno

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• ipertensione endocranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, visione doppia e altri disturbi della vista e fischio o ronzio in una o in entrambe le orecchie).

Le seguenti reazioni allergiche gravi sono state segnalate con medicinali appartenenti allo stesso gruppo di medicinali come CAMCEVI

difficoltà nella respirazione o capogiri (raramente).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri medicinali contenenti leuprorelina

• gonfiore alle mani e ai piedi (edema)
• sintomi di embolia polmonare (un coagulo di sangue nei vasi che affluiscono ai polmoni), compreso dolore toracico, dispnea, difficoltà nella respirazione e tosse con sangue
• battito cardiaco significativamente rapido, forte o irregolare
• debolezza muscolare
• brividi
• eruzione cutanea
• alterazioni della memoria
• disturbi della vista
• atrofia muscolare/perdita di tessuto muscolare dopo un uso prolungato
• condizione medica in cui le ossa diventano friabili e fragili, chiamata osteoporosi, e di conseguenza rischio maggiore di fratture ossee.

Il seguente effetto indesiderato è stato riportato con i medicinali appartenenti allo stesso gruppo di medicinali come CAMCEVI

convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima di utilizzare CAMCEVI, lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente (da 15 °C a 25 °C). Questa operazione richiederà circa 15-20 minuti.

Una volta tolto dal frigorifero, il prodotto può essere conservato nella sua confezione originale a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di otto settimane; se non viene utilizzato entro otto settimane, gettarlo via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CAMCEVI 21 mg

• Il principio attivo è leuprorelina. Una siringa preriempita con sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene leuprorelina mesilato equivalente a 21 mg di leuprorelina.
• Gli altri componenti sono Poli(D,L-laltide-co-glicolide) e N-metilpirrolidone.

Descrizione dell’aspetto di CAMCEVI e contenuto della confezione

CAMCEVI è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato. La siringa preriempita contiene una sospensione viscosa e opalescente di colore da biancastro a giallo chiaro.

CAMCEVI è disponibile in una confezione contenente: 1 siringa preriempita e 1 ago di sicurezza sterile .

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcellona Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice Polonia

Oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Tel: +34 93 301 00 64

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Τηλ: +30 210 74 88 821