Jivi 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Jivi se è

• allergico a damoctocog alfa pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• allergico alle proteine murine o di criceto

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista se ha

oppressione al torace, abbassamento della pressione sanguigna (che spesso si manifesta con capogiri quando si alza rapidamente), orticaria con prurito, dispnea, malessere o sensazione di debolezza. Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e seria

a questo medicinale. Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente l’infusione del medicinale e si rivolga a un medico.

• un sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di questo medicinale. Se questo dovesse succedere, ne parli immediatamente con il medico. Potrebbe aver sviluppato anticorpi diretti contro il fattore VIII (inibitori) o anticorpi contro il polietilenglicole (PEG). Questi anticorpi rendono Jivi meno efficace nella prevenzione e nel controllo delle emorragie. Il medico potrebbe effettuare delle analisi per confermare la presenza di tali anticorpi e verificare che con la sua dose di Jivi si raggiungano livelli adeguati di fattore VIII. Se necessario, il medico può tornare al trattamento precedente a base di fattore VIII. Una volta che la risposta immunitaria si è risolta, il medico può prendere in considerazione la ripresa di Jivi.
• inibitori contro il fattore VIII sviluppati in precedenza con altri medicinali.
• problemi cardiaci o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
• necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale. Lei potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui
  • infezioni locali
  • presenza di batteri nel sangue
  • formazione di un coagulo nel vaso sanguigno

Bambini

Jivi non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Altri medicinali e Jivi

Non sono noti effetti di Jivi su altri medicinali o viceversa. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Jivi non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Jivi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di l mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Jivi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per flaconcino da 250/500/1 000/2 000/3 000 UI e 0,4 mg di polisorbato 80 per flaconcino da 4 000 UI, equivalente a 0,08 mg/mL di soluzione iniettabile. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha o il suo bambino ha allergie note.

Il trattamento con Jivi verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Dopo un adeguato addestramento, i pazienti o chi si occupa di loro possono essere in grado di utilizzare Jivi a domicilio.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).

Trattamento del sanguinamento

Per trattare un sanguinamento, il medico calcolerà e adatterà la dose e la frequenza di somministrazione in base a fattori quali:

• il suo peso
• la gravità dell’emofilia A
• la localizzazione e la gravità dell’emorragia
• se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità
• i livelli richiesti di fattore VIII

Prevenzione del sanguinamento

Per prevenire il sanguinamento, il medico definirà la dose e la frequenza appropriate in base alle sue esigenze. Il medico può adattare la dose e la frequenza di somministrazione in base ai livelli di fattore VIII raggiunti e alla sua predisposizione individuale al sanguinamento.

• Per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
  • 45-60 UI per kg di peso corporeo ogni 5 giorni o
  • 60 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni o
  • 30-40 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana.
• Per i bambini da 7 a meno di 12 anni di età
  • 40-60 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana.
  • 60 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana come dose iniziale.

Esami di laboratorio

Esami di laboratorio ad intervalli regolari permettono di garantire sempre livelli di fattore VIII adeguati. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore deve essere attentamente monitorata la sua coagulazione.

Durata del trattamento

Di solito, la terapia con Jivi per l’emofilia è necessaria per tutta la vita.

Come viene somministrato Jivi

Jivi viene infuso in vena, nell’arco di 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere. La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto. Jivi deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.

Come viene preparato Jivi per l’infusione

Usi unicamente i componenti (l’adattatore per flaconcino, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per l’infusione in vena) forniti con ogni confezione di questo medicinale. Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico. Non usi il medicinale se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato.

Prima dell’infusione il medicinale ricostituito deve essere filtrato usando l’adattatore per flaconcino per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti per iniezioni. Non usi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide. Segua le istruzioni per l’uso fornite dal medico e riportate nell’allegato di questo foglio illustrativo.

Se usa più Jivi di quanto deve

Se dovesse succedere, informi il medico. Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare Jivi

Infonda immediatamente la dose successiva e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Jivi

Non interrompa la terapia con questo medicinale senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o la reazione allergica grave. Se dovessero manifestarsi reazioni di questo tipo, interrompa immediatamente l’infusione di Jivi e ne parli con il medico. I seguenti sintomi possono essere un segnale precoce di queste reazioni:

• sensazione di costrizione al petto/sensazione generale di malessere
• bruciore e dolore pungente nella sede di somministrazione
• orticaria, vampate
• riduzione della pressione sanguigna che può darle una sensazione di debolezza in posizione eretta
• nausea

Nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente a base di fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi, non comunemente (in meno di 1 paziente su 100), degli anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2). Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore allo stomaco
• nausea, vomito
• febbre
• reazioni allergiche (possono presentarsi sotto forma di orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione al petto, dispnea, fiato corto, pressione sanguigna bassa; per i sintomi precoci vedere sopra)
• reazioni locali nella sede di infusione quali ecchimosi (sanguinamento sotto la pelle), prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo
• capogiro
• difficoltà ad addormentarsi
• tosse
• eruzione cutanea, pelle arrossata

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• inibizione del fattore VIII della coagulazione (FVIII)
• alterazioni del gusto
• vampate
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulle scatole. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino e la siringa preriempita nell’astuccio per proteggerli dalla luce.

Questo medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 6 mesi se conservato nella scatola esterna. Se si conserva il medicinale a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 6 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.

La nuova data di scadenza dovrà essere annotata sulla scatola esterna quando si preleva il medicinale dal frigorifero.

Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione. La soluzione ricostituita deve essere usata entro 3 ore.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.

Questo medicinale è esclusivamente monouso. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Jivi

Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione ricombinante, PEGilato e deleto del dominio B (damoctocog alfa pegol). Ogni flaconcino di Jivi contiene nominalmente 250, 500, 1 000, 2 000 o 3 000 o 4 000 UI di damoctocog alfa pegol. Dopo ricostituzione con il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili), le soluzioni ottenute hanno le seguenti concentrazioni:

Dosaggio	Concentrazione approssimativa dopo ricostituzione
250 UI	(100 UI / mL)
500 UI	(200 UI / mL)
1 000 UI	(400 UI / mL)
2 000 UI	(800 UI / mL)
3 000 UI	(1 200 UI / mL)
4 000 UI	(800 UI / mL)

• Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina (E 640), sodio cloruro, calcio cloruro diidrato (E 509), polisorbato 80 (E 433), acido acetico glaciale (E 260) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Jivi contiene sodio” e “Jivi contiene polisorbato 80 (E 433)”.

Descrizione dell’aspetto di Jivi e contenuto della confezione

Jivi viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido. Il solvente è un liquido limpido. Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.

Ogni singola confezione di Jivi contiene:

• un flaconcino di vetro con polvere
• una siringa preriempita con solvente
• uno stantuffo separato
• un adattatore per flaconcino
• un set per l’infusione in vena.

Jivi è disponibile in confezioni da:

• una confezione singola
• una confezione multipla con 30 confezioni singole

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlino

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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