Azacitidina Mylan 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile

Non usi Azacitidina Mylan

• se è allergico ad azacitidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un cancro del fegato in stadio avanzato.
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Azacitidina Mylan:

• se ha una riduzione della conta delle piastrine, dei globuli rossi o dei globuli bianchi;
• se ha una malattia dei reni;
• se ha una malattia del fegato;
• se ha avuto in passato una malattia al cuore o un attacco di cuore o se ha precedenti di malattie polmonari.

Azacitidina Mylan può causare una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da differenziazione” (vedere paragrafo 4).

Esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Azacitidina Mylan e all’inizio di ciascun periodo di trattamento (detto “ciclo”) verranno effettuati gli esami del sangue, in modo da verificare se lei ha un numero sufficiente di cellule del sangue e se il fegato e i reni funzionano normalmente.

Bambini e adolescenti

L’uso di Azacitidina Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Azacitidina Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo perché Azacitidina Mylan può influire sulle modalità di azione di altri medicinali. Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d’azione di Azacitidina Mylan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare Azacitidina Mylan durante la gravidanza, perché può essere nociva per il bambino. Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidina Mylan e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Azacitidina Mylan.

Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con azacitidina.

Allattamento

Non deve allattare quando usa Azacitidina Mylan. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Fertilità

Durante il trattamento con Azacitidina Mylan, i pazienti di sesso maschile non devono procreare un figlio. Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre assumono Azacitidina Mylan e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Azacitidina Mylan.

Consulti il medico se desidera conservare lo sperma prima di iniziare questo trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se compaiono effetti indesiderati, come la stanchezza.

Prima di somministrarle Azacitidina Mylan il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all’inizio di ciascun ciclo di trattamento.

• La dose raccomandata è 75 mg per m² di superficie corporea. Il medico deciderà la dose di questo medicinale a seconda delle sue condizioni generali, dell’altezza e del peso corporeo. Il medico controllerà i suoi progressi e, se necessario, modificherà la dose.
• Azacitidina Mylan somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di
  3 settimane. Questo “ciclo di trattamento” verrà ripetuto ogni 4 settimane. In genere, vengono somministrati almeno 6 cicli di trattamento.

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea). L’iniezione potrà essere effettuata sotto la pelle della coscia, della pancia o della parte superiore del braccio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, tremore, ittero, rigonfiamento addominale e facile formazione di lividi.
  Possono essere sintomi di insufficienza epatica ed essere rischiosi per la vita.
• Gambe e piedi gonfi, mal di schiena, riduzione delle urine, aumento della sete, polso accelerato, capogiro e nausea, vomito o appetito ridotto e sensazione di confusione, irrequietezza o affaticamento. Possono essere sintomi di insufficienza renale ed essere rischiosi per la vita.
• Febbre. Potrebbe essere dovuta a un’infezione causata dal numero ridotto di globuli bianchi, che può essere rischiosa per la vita.
• Dolore al torace o affanno, eventualmente accompagnato da febbre. Può essere dovuto a un’infezione dei polmoni detta “polmonite” ed essere rischioso per la vita.
• Sanguinamento. Ad esempio, sangue nelle feci dovuto a una perdita di sangue nello stomaco o nell’intestino, o sanguinamento all’interno della testa. Questi possono essere sintomi di bassi livelli di piastrine nel sangue.
• Difficoltà a respirare, labbra gonfie, prurito o eruzione cutanea. Possono essere dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Bassa conta dei globuli rossi (anemia). Può sentirsi stanco e debole.
• Bassa conta dei globuli bianchi. Ciò può essere accompagnato da febbre. Inoltre, è più facile contrarre infezioni.
• Bassa conta di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Si è più predisposti ai sanguinamenti e ai lividi.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
• Polmonite.
• Dolore toracico, affanno.
• Stanchezza (affaticamento).
• Reazione nella sede di iniezione, con arrossamento, dolore o reazione della pelle.
• Perdita dell’appetito.
• Dolori articolari.
• Lividi.
• Eruzione cutanea.
• Puntini rossi o viola sotto la pelle.
• Dolore al ventre (dolore addominale).
• Prurito.

• Febbre.
• Irritazione al naso e alla gola.
• Capogiro.
• Mal di testa.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Dolori muscolari.
• Debolezza (astenia).
• Perdita di peso.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento all’interno della testa.
• Infezione del sangue dovuta a batteri (sepsi), che può essere causata dal numero ridotto di globuli bianchi nel sangue.
• Insufficienza del midollo osseo, che può provocare una riduzione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine.
• Un tipo di anemia con riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine.
• Infezione delle urine.
• Infezione virale che provoca irritazioni (herpes).
• Gengive sanguinanti, perdita di sangue nello stomaco o nell’intestino, perdita di sangue dall’ano dovuta a emorroidi (emorragia emorroidaria), perdita di sangue nell’occhio, perdita di sangue sotto la pelle o nella pelle (ematoma).
• Sangue nelle urine.
• Ulcerazioni in bocca o sulla lingua.
• Alterazioni della pelle in corrispondenza della sede di iniezione, comprendenti gonfiore, nodulo duro, lividi, perdita di sangue nella pelle (ematoma), eruzione cutanea, prurito e alterazioni del colore della pelle.
• Arrossamento della pelle.
• Infezione della pelle (cellulite).
• Infezione del naso e della gola, o gola irritata.
• Naso o seni paranasali irritati o che colano (sinusite).
• Pressione arteriosa alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
• Affanno durante il movimento.
• Dolore alla gola e alla laringe.
• Indigestione.
• Letargia.
• Sensazione generale di malessere.
• Ansia.
• Confusione.
• Caduta dei capelli.
• Insufficienza renale.
• Disidratazione.
• Patina bianca che ricopre la lingua, l’interno delle guance e a volte il palato, le gengive e le tonsille (infezione micotica della bocca).
• Svenimento.
• Calo della pressione sanguigna quando si è in posizione eretta (ipotensione ortostatica), che provoca capogiri quando si passa alla posizione eretta o seduta.
• Sonnolenza, torpore (assopimento).
• Sanguinamento dovuto al catetere.
• Malattia che colpisce l’intestino e può provocare febbre, vomito e dolore allo stomaco (diverticolite).
• Presenza di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
• Brividi (tremori).
• Spasmi muscolari.
• Eruzione in rilievo sulla cute che causa prurito (orticaria).
• Raccolta di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (ipersensibilità).
• Tremore.
• Insufficienza epatica.
• Comparsa sulla pelle di grandi macchie in rilievo color prugna, dolenti, con febbre.
• Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del rivestimento intorno al cuore (pericardite).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Tosse secca.
• Gonfiore indolore della punta delle dita (dita a bacchetta di tamburo).
• Sindrome da lisi tumorale: complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono causate dal prodotto delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere le seguenti complicanze: modifiche dei parametri ematologici; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infezione degli strati più profondi della pelle, che si diffonde rapidamente danneggiando la pelle e i tessuti che può essere fatale (fascite necrotizzante).
• Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, diminuzione delle urine, bassa pressione sanguigna (ipotensione), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso.
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può provocare eruzione cutanea (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di Azacitidina Mylan, della preparazione e dello smaltimento corretto di Azacitidina Mylan non utilizzata.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Per i flaconcini chiusi di questo medicinale – non si richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per l’uso immediato

Una volta preparata, la sospensione deve essere somministrata entro 1 ora.

Per l’uso successivo

Se la sospensione di Azacitidina Mylan viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione deve essere posta in frigorifero (2 °C – 8 °C) subito dopo la preparazione e tenuta in frigorifero per un massimo di 8 ore.

Se la sospensione di Azacitidina Mylan viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2 °C – 8 °C), la sospensione ricostituita deve essere posta in frigorifero (2 °C – 8 °C) subito dopo la preparazione e tenuta in frigorifero per un massimo di 22 ore.

Prima della somministrazione, si deve attendere fino a 30 minuti affinché la sospensione raggiunga la temperatura ambiente (20 °C – 25 °C).

La sospensione deve essere eliminata se sono presenti particelle di grandi dimensioni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Azacitidina Mylan

• Il principio attivo è azacitidina. Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di azacitidina. Dopo ricostituzione con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, la sospensione ricostituita contiene 25 mg/mL di azacitidina.
• L’altro componente è il mannitolo (E421).

Descrizione dell’aspetto di Azacitidina Mylan e contenuto della confezione

Azacitidina Mylan è una polvere bianca per sospensione iniettabile (polvere per iniezione), fornita in un flaconcino in vetro contenente 100 mg di azacitidina. Ogni confezione contiene 1 o 7 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN,

Irlanda

Produttore

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal 9065

Austria

Oppure

Fundació Privada Dau

Carrer Lletra C De La Zona Franca. 12-14

08040 Barcelona

Spagna

Oppure

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37

Wien, 1130, Austria

Oppure

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg

61352, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
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	Tlf: + 47 66 75 33 00
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Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
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Ireland	Slovenija
Viatris Limited Tel: +353	Viatris d.o.o.
1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
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Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
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Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
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