Aumseqa 55 mg compresse rivestite con film

Non prenda Aumseqa

• se è allergico ad aumolertinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha o ha avuto:

1. un disturbo del ritmo del cuore, come un battito del cuore insolitamente veloce o irregolare o una condizione chiamata prolungamento dell’intervallo QT;

1. familiari consanguinei che hanno avuto un ritmo del cuore insolitamente veloce o irregolare, o che sono morti improvvisamente a causa di problemi al cuore.

Se una di queste situazioni la riguarda, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aumseqa se:

• ha sofferto di infiammazione ai polmoni;
• ha avuto in passato problemi cardiaci o pressione sanguigna elevata (il medico la terrà sotto attento controllo);
• ha avuto un coagulo di sangue in un vaso sanguigno;
• se ha una storia di malattia dei reni o del fegato (il medico eseguirà degli esami per misurare il funzionamento dei reni e del fegato, e potrà continuare a monitorarlo durante il trattamento).

Se una di queste situazioni la riguarda (o se ha dei dubbi in merito), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico mentre assume questo medicinale se:

• ha un’improvvisa difficoltà a respirare, insieme a tosse o febbre;
• ha battiti cardiaci accelerati o irregolari, capogiri, sensazione di stordimento, fastidio al torace, mancanza di respiro e svenimento;
• ha diarrea o vomito gravi;
• in assenza di altre possibili spiegazioni ha dolore, indolenzimento o debolezza muscolare, disturbi del movimento delle gambe o delle braccia, urine scure (colore del tè) o ridotta produzione di urina. Questi possono essere segni che i suoi muscoli stanno diventando gravemente infiammati.

Bambini e adolescenti

Aumseqa non deve essere dato a bambini o adolescenti perché non è noto se Aumseqa sia sicuro ed efficace nelle persone di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Aumseqa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. DEvono essere considerati anche i medicinali a base di erbe e quelli ottenuti senza prescrizione. Questo perché Aumseqa può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Aumseqa.

Aumseqa può influire sull’efficacia dei seguenti medicinali e/o aumentare gli effetti indesiderati di questi medicinali, oppure questi medicinali possono interferire con gli effetti indesiderati di Aumseqa. Parli con il medico o il farmacista dei medicinali che assume, in particolare:

• verapamil, usato per la pressione sanguigna alta e per controllare i dolori al torace
• posaconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
• ritonavir, cobicistat, nelfinavir, lopinavir, usati per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS
• claritromicina, usata per trattare le infezioni batteriche
• dabigatran, usato per prevenire i coaguli di sangue
• fexofenadina, usata per trattare i sintomi dell’allergia
• digossina, usata per il battito del cuore irregolare o altri problemi al cuore

• colchicina, usata per il sollievo dai sintomi della gotta
• nefazodone, usato per trattare la depressione
• metformina, usata per trattare il diabete di tipo 2

I seguenti medicinali possono ridurre il funzionamento di Aumseqa. Parli con il medico o il farmacista dei medicinali che assume:

• fenitoina sodica, carbamazepina, fenobarbital, usati per le convulsioni
• rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi e per trattare la meningite batterica
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per la depressione
• bosentan, usato per la pressione del sangue elevata nei polmoni
• mitotano, usato per trattare la malattia di Cushing
• efavirenz, usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati qui sopra, informi il medico prima di prendere Aumseqa.

Il medico discuterà con lei le opzioni terapeutiche appropriate.

Aumseqa con cibo e bevande

Durante il trattamento con Aumseqa, deve evitare di bere succo di pompelmo perché può aumentare gli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Dal momento che esiste un rischio potenziale che Aumseqa danneggi il bambino non ancora nato, deve evitare di iniziare una gravidanza mentre assume il medicinale.

Se è una donna che può avere una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Aumseqa e per 4 settimane dopo averlo terminato. Questo perché il medicinale può rimanere nell’organismo per un po’ di tempo.

Aumseqa può interferire con l’efficacia dei contraccettivi ormonali assunti per via orale. Parli con il medico dei metodi contraccettivi più adatti.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme a lei se deve continuare a prendere Aumseqa.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché non è noto se il medicinale passi nel latte e se esista un rischio per il bambino. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Aumseqa e fino a 4 settimane dopo il termine dello stesso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aumseqa ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Può avvertire stanchezza e capogiro. Se avverte stanchezza e/o capogiro, non guidi veicoli né usi macchinari fino a quando i sintomi non si saranno risolti.

Aumseqa contiene lattosio

Aumseqa contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Aumseqa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose giornaliera, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale prendere

La dose raccomandata è due compresse da 55 mg una volta al giorno.

Se necessario, il medico può ridurre la dose a una compressa da 55 mg al giorno, o sospendere temporaneamente il trattamento. È importante che riferisca al medico gli effetti indesiderati che manifesta.

Come prendere questo medicinale

• Le compresse di Aumseqa devono essere prese per bocca.
• Ingerisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse non devono essere frantumate o masticate, perché sono state sviluppate per essere deglutite intere.
• Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
• Prenda Aumseqa ogni giorno, all’incirca alla stessa ora.

Se ha difficoltà a ingerire le compresse, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se prende più Aumseqa di quanto deve

Se prende più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Se dimentica di prendere Aumseqa

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose normale all’ora prevista.

Non prenda una dose doppia (vale a dire, 2 volte 2 compresse) per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Aumseqa

È importante che assuma questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo di tempo indicato dal medico.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con il medicinale e chieda immediatamente assistenza medica:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infiammazione ai polmoni. Aumseqa può causare infiammazione ai polmoni (malattia polmonare interstiziale, polmonite), che può essere letale in alcune persone. I sintomi possono includere: O improvvisa difficoltà a respirare, insieme a tosse e febbre O mancanza di respiro a riposo, o che peggiora con lo sforzo O tosse secca che permane

• Coaguli di sangue. Aumseqa può causare un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare). I sintomi sono molto variabili, e comprendono:
  O mancanza di respiro O dolore al torace
  O tosse con sangue

Possono formarsi coaguli anche in altre parti del corpo. I segni e i sintomi includono:

O	battito cardiaco accelerato o irregolare
O	sensazione di stordimento
O	sudorazione eccessiva
O	febbre
O	dolore o gonfiore alle gambe

• 1. pelle umida

• Cambiamenti del ritmo del cuore. Aumseqa può influire sull’attività elettrica del cuore, che in alcune persone può diventare una grave condizione cardiaca. Questo può causare:
  O battito del cuore insolitamente veloce o irregolare che può causare svenimento

O	capogiro
O	sensazione di stordimento
O	fastidio al torace
O	mancanza di respiro

Il rischio di problemi del ritmo del cuore può essere più alto per le persone che hanno già un problema cardiaco o che assumono altri medicinali.

Infiammazione dei muscoli e danno ai muscoli. Aumseqa può causare infiammazione o danneggiamento del tessuto dei muscoli, che possono a loro volta danneggiare i reni. I sintomi di un danno ai muscoli includono: O dolore, indolenzimento o debolezza muscolare di natura inspiegabile O disturbi del movimento delle gambe o delle braccia O urine scure (colore del tè) O ridotta produzione di urina

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Insufficienza cardiaca o problemi al muscolo cardiaco. Aumseqa può influire sull’efficacia del cuore nel pompare il sangue. I segni e i sintomi includono:
  O battito cardiaco accelerato O mancanza di respiro a riposo O stanchezza e affaticamento
  O gonfiore delle gambe, delle caviglie e dei piedi

Il rischio di questi problemi al cuore può essere più alto per le persone che hanno già un problema cardiaco o che assumono altri medicinali.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati qui sopra, interrompa il trattamento con Aumseqa e si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• livelli anomali di alcuni enzimi epatici: aspartato aminotransferasi (AST) aumentata e alanina aminotransferasi (ALT) aumentata. Normalmente questi enzimi sono presenti nel sangue a bassi livelli, un aumento può essere un segno che il fegato è malato o danneggiato
• anemia, una condizione nella quale non ci sono abbastanza globuli rossi sani per trasportare quantità adeguate di ossigeno nei tessuti del corpo
• tosse, naso che cola, dolore alla gola causato da un’infezione dei seni paranasali, delle tonsille o della gola

• sensazione di bruciore quando si urina, urinare frequentemente, bisogno frequente di urinare, dolore o pressione nella schiena o nel basso addome, sangue nelle urine, urine torbide, scure, o con un odore strano o intenso, talvolta insieme a sangue
• ridotta conta delle piastrine, le cellule del sangue che aiutano la coagulazione
• ridotta conta dei globuli bianchi, le cellule che combattono le malattie
• diarrea
• bilirubina nel sangue aumentata; un aumento può essere un segno che il fegato è malato o danneggiato
• aumento della creatinfosfochinasi (CPK) nel sangue, che può essere il segno di un danno ai muscoli
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può essere il segno di un problema ai reni
• ridotti livelli di sodio o potassio nel sangue, che possono causare nausea e vomito, mal di testa, confusione, irrequietezza e irritabilità, debolezza muscolare, crampi, coma o convulsioni
• piaghe all’interno della bocca
• eruzione cutanea
• prurito, una sensazione sgradevole sulla pelle che causa il desiderio di grattarsi
• vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• pressione sanguigna più alta della norma
• livello di acido urico nel sangue insolitamente elevato, che può causare gonfiore e dolore alle articolazioni
• appetito ridotto
• occhi secchi, visione annebbiata
• aumento della deidrogenasi lattica nel sangue; può essere il segno di un danno o una malattia dei tessuti
• livelli elevati di gamma-glutamil transferasi, che possono indicare un problema al fegato, al pancreas o ai reni
• ridotta conta dei linfociti, una diminuzione del numero dei globuli bianchi, che può ridurre la capacità di combattere le infezioni
• nausea
• aumento dei livelli di proteine nelle urine, che può causare urine schiumose ed essere il segno di un problema ai reni
• pelle secca
• eruzione cutanea pruriginosa e arrossata
• gonfiore e presenza di pus attorno alle unghie, unghie ispessite o scolorite
• bronchite, polmonite (infezione dei polmoni)
• congiuntivite (infezione degli occhi)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• fastidio oculare o sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• arrossamento degli occhi
• alterazioni della parte bianca dell’occhio che possono rendere la vista meno chiara
• palpebra(e) gonfia(e)
• protuberanze rosse e dolenti sulla pelle
• arrossamento, gonfiore e dolore ai palmi delle mani o alle piante dei piedi
• brufoli o pustole attorno a un pelo o a un follicolo

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati qui sopra, si rivolga al medico o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.