Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg compresse rivestite con film

Non prenda Alyftrek

se è allergico a deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Consulti il medico e non prenda le compresse, se rientra in questo caso.

Avvertenze e precauzioni

• Danno del fegato e peggioramento della funzionalità del fegato in persone con o senza una malattia del fegato sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, un medicinale che ha componenti simili a quelli di Alyftrek. Il peggioramento della funzione del fegato può essere grave e richiedere il trapianto.
• Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato.
  Il medico le farà eseguire alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato, prima e durante il trattamento con Alyftrek, soprattutto se, in passato, gli esami del sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato. Nei pazienti con FC e in quelli che assumono Alyftrek, è comune un aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
  Informi il medico immediatamente se ha segni di problemi al fegato. Questi sono elencati al paragrafo 4.
• In pazienti, durante il trattamento con Alyftrek, sono state segnalate depressione e ansia. Si rivolga immediatamente al medico se lei (o una persona che prende questo medicinale) manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere segnali di depressione o altri disturbi psichiatrici: umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo o pensieri di farsi del male o di suicidarsi, difficoltà a dormire e/o comportamento anormale (vedere paragrafo 4).
• Consulti il medico se ha problemi ai reni o se li ha avuti in passato.
• Se ha due mutazioni di Classe I (mutazioni note per non produrre la proteina CFTR), non deve prendere Alyftrek, poiché non ci si aspetta che lei possa rispondere a questo medicinale.
• Si rivolga al medico se ha ricevuto un trapianto d’organo, prima di iniziare il trattamento con Alyftrek.
• Si rivolga al medico se, in passato, ha assunto un altro medicinale con tezacaftor o ivacaftor e lo ha interrotto temporaneamente o definitivamente a causa di effetti indesiderati. È possibile che il medico desideri visitarla più spesso.
• Si rivolga al medico se sta utilizzando un anticoncezionale ormonale (per il controllo delle nascite), ad esempio, se è una donna che utilizza la pillola contraccettiva. Durante il trattamento con Alyftrek, può avere una maggiore probabilità di sviluppare un’eruzione cutanea. Si rivolga al medico se, durante il trattamento con Alyftrek, sviluppa un’eruzione cutanea.
• Il medico potrebbe eseguire alcuni esami degli occhi, prima e durante il trattamento con Alyftrek. In alcuni bambini e adolescenti che ricevevano ivacaftor, che è simile a deutivacaftor, uno dei principi attivi di Alyftrek, si è manifestata opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista.

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è noto se Alyftrek sia sicuro ed efficace in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Alyftrek

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sulla modalità d’azione di Alyftrek o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico potrebbe modificare la dose di uno di questi medicinali, se lei li assume.

• Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi includono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
• Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi includono claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
• Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento delle crisi epilettiche o convulsive). Questi includono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• Medicinali erboristici. Questi includono l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d’organo). Questi includono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
• Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi includono digossina.
• Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue). Questi includono warfarin.
• Medicinali per il diabete. Questi includono glimepiride e glipizide.
• Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Questi includono verapamil.

Alyftrek con cibo e bevande

Durante il trattamento eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Alyftrek aumentando la quantità di Alyftrek nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza: il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
• Allattamento: tezacaftor è stato rilevato in neonati allattati con latte materno. Le informazioni sono insufficienti per determinare se vanzacaftor o deutivacaftor passi nel latte materno; tuttavia, ivacaftor è stato rilevato in neonati allattati con latte materno. Il medico considererà il beneficio dell’allattamento per il neonato e il beneficio del trattamento per lei, per aiutarla a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alyftrek può causare capogiro. Se in preda a capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari, salvo il caso in cui non manifesti questi sintomi.

Alyftrek contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Alyftrek compresse è disponibile in due diversi dosaggi. Il medico stabilirà la dose corretta per lei.

Dose raccomandata in pazienti di età pari e superiore a 6 anni:

Peso	Dose al giorno	Dosaggio delle
		compresse
Inferiore a 40 kg	Tre compresse rotonde, una volta al giorno	deutivacaftor
		50 mg/tezacaftor
		20 mg/vanzacaftor 4 mg
Pari o superiore a 40 kg	Due compresse a forma di capsula, una volta	deutivacaftor
	al giorno	125 mg/tezacaftor
		50 mg/vanzacaftor
		10 mg

Prenda le compresse di Alyftrek con cibi contenenti grassi. Pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o oli, o quelli contenenti uova. Altri cibi contenenti grassi sono:

• formaggio, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
• carne, pesce grasso
• avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
• frutta secca, barrette o bevande nutrizionali contenenti grassi

Durante l’assunzione di Alyftrek, eviti cibi e bevande contenenti pompelmo. Vedere Alyftrek con cibo e bevande al paragrafo 2, per maggiori dettagli.

Ingerisca le compresse intere. Non deve masticare, frantumare o spezzare le compresse, prima di ingerirle.

Le prenda all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse sono per uso orale.

Deve continuare ad assumere tutti gli altri suoi medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperli.

Se ha problemi moderati al fegato, questo medicinale non è raccomandato, ma il medico deciderà se sia opportuno per lei prendere questo medicinale.

Se ha problemi gravi al fegato, non deve prendere questo medicinale. Vedere anche Avvertenze e precauzioni al paragrafo 2.

Se prende più Alyftrek di quanto deve

Chieda consiglio al medico o al farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo. Potrebbe manifestare effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.

Se dimentica di prendere Alyftrek

Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dall’ora in cui avrebbe dovuto assumere la dose.

• Se sono trascorse meno di 6 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, prenda le compresse dimenticate non appena possibile. Poi ritorni al programma di somministrazione abituale.
• Se sono trascorse più di 6 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, salti la dose dimenticata e continui secondo il programma originario il giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali compresse saltate.

Se interrompe il trattamento con Alyftrek

Il medico le indicherà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Alyftrek. È importante assumere questo medicinale regolarmente. Non apporti modifiche se non dietro indicazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Possibili segnali di problemi al fegato

Enzimi del fegato nel sangue aumentati sono comuni nelle persone affette da F e nelle persone che assumono Alyftrek. Questi possono essere segnali di problemi al fegato:

• Dolore o fastidio nell’area superiore destra dello stomaco (area addominale)
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• Perdita dell’appetito
• Nausea o vomito
• Urine scure

Depressione. I segnali comprendono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.

Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• Enzimi del fegato aumentati (segni di sofferenza del fegato)
• Mal di testa
• Diarrea
• Mal di pancia (addominale)
• Naso chiuso (congestione nasale)
• Infezione delle vie respiratorie superiori (naso e gola)
• Influenza
• Arrossamento o mal di gola (dolore orofaringeo)
• Capogiro
• Batteri nell’espettorato

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• Depressione
• Eruzione cutanea
• Creatinfosfochinasi aumentata (segno di danno muscolare) osservata negli esami del sangue
• Ansia
• Naso che cola (rinite)
• Dolore alle orecchie
• Fastidio alle orecchie
• Arrossamento della gola (eritema della faringe)
• Fischi o ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Aumento del flusso sanguigno al timpano, che può causare arrossamento e infiammazione (iperemia della membrana timpanica)
• Problemi ai nervi dell’orecchio interno, che possono influire sull’udito e sull’equilibrio (disturbo vestibolare)
• Problemi ai seni nasali (congestione sinusale)
• Nausea (sensazione di star male)
• Noduli mammari (massa in sede mammaria)

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione mammaria
• Orecchio tappato (congestione auricolare)
• Aumento di volume della mammella dell’uomo (ginecomastia)
• Problemi al capezzolo
• Dolore del capezzolo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Alyftrek

• I principi attivi sono deutivacaftor, tezacaftor e vanzacaftor.

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di deutivacaftor, 20 mg di tezacaftor e calcio vanzacaftor diidrato equivalente a 4 mg di vanzacaftor.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di deutivacaftor, 50 mg di tezacaftor e calcio vanzacaftor diidrato equivalente a 10 mg di vanzacaftor.

Gli altri componenti sono:

1. Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460(i)) e sodio

laurilsolfato (E487).

1. Film di rivestimento della compressa: acido carminico (E120), blu brillante FCF lacca di alluminio (E133), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), talco (E553b) e titanio diossido (E171).

Vedere la fine del paragrafo 2 per informazioni importanti sul contenuto di Alyftrek.

Descrizione dell’aspetto di Alyftrek e contenuto della confezione

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde di colore viola, con “V4” impresso su un lato e lisce sull’altro.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula di colore viola, con “V10” impresso su un lato e lisce sull’altro.