Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione

Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Accord:

• se è allergico/a all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.

Non le deve essere somministrato questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord.

Avvertenze e precauzioni

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) (degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato molto raramente in seguito all’immissione in commercio in pazienti riceventi acido ibandronico per condizioni correlate al tumore.

L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario)

• se ha dei disturbi alla bocca o ai denti, quali una scarsa salute dentale, malattie gengivali, o se ha programmato un’estrazione dentaria
• non riceve cure odontoiatriche periodiche o non si sottopone a un controllo odontoiatrico da molto tempo
• se fuma (poiché il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali)
• se si è precedentemente sottoposto a un trattamento a base di bifosfonati (usati per trattare o prevenire malattie ossee)
• se sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (quali prednisolone o desametasone)
• se ha un tumore.

Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandronico.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.

Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con acido ibandronico.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Nei pazienti in trattamento a lungo termine con ibandronato sono state segnalate anche fratture atipiche delle ossa lunghe, come l'ulna e la tibia. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti avvertono dolore nell'area della frattura prima di presentare una frattura completa.

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord

• se è allergico/a a qualsiasi altro bifosfonato
• se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D, calcio nel sangue o di qualsiasi altro minerale
• se soffre di problemi ai reni
• se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.

Casi di reazione allergica grave, a volte fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, deve avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Acido Ibandronico Accord non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Acido Ibandronico Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Acido Ibandronico Accord può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Acido Ibandronico Accord.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione chiamato “aminoglicoside”, come la gentamicina, poiché gli aminoglicosidi e Acido Ibandronico Accord possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Accord se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si prevede che Acido Ibandronico Accord non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari. Consulti il medico prima di guidare veicoli, usare macchinari o apparecchiature.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):

• persistente dolore agli occhi e infiammazione
• un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.

Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):

• dolore o ferita in bocca o dolore della mascella/mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mascella/mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella mandibola)
• informi il medico se ha dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere segni di degenerazione del tessuto osseo all’interno dell’orecchio.
• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
• reazioni avverse cutanee gravi

Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)

attacco asmatico

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (interessano fino a 1 su 10 persone)

• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Questi sintomi di solito scompaiono entro un paio di ore o giorni. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
• aumento della temperatura corporea
• dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea
• bassi livelli di calcio o fosfato nel sangue
• variazioni nei risultati dei test ematici come Gamma GT o creatinina
• un problema al ritmo cardiaco chiamato “blocco di branca”
• dolori alle ossa o ai muscoli
• mal di testa, capogiri o sensazione di debolezza
• senso di sete, mal di gola, alterazione del gusto
• gonfiore delle gambe o dei piedi
• dolore articolare, artrite, o altri problemi articolari
• problemi alla ghiandola paratiroidea
• lividi
• infezioni
• un problema agli occhi detto cataratta
• problemi della pelle
• problemi dentali.

Non comune (interessano meno di 1 su 100 persone)

• tremore o brividi
• eccessivo abbassamento della temperatura corporea (ipotermia)
• una condizione che interessa i vasi sanguigni del cervello nota come “patologia cerebrovascolare”
• problemi al cuore e problemi circolatori (inclusi palpitazioni, attacco cardiaco, ipertensione (pressione alta) e vene varicose)
• alterazione delle cellule del sangue (anemia)
• elevati livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
• accumulo di liquidi e gonfiore (linfoedema)
• liquido nei polmoni

• problemi allo stomaco come “gastroenterite” o “gastrite”
• calcoli
• incapacità di minzione (urinare), cistite (infiammazione della vescica)
• emicrania
• dolore e lesioni alle terminazioni nervose
• sordità
• aumento della sensibilità dell’udito, del gusto o del tatto o alterazione dell’olfatto.
• difficoltà a deglutire
• ulcere nella bocca, gonfiore delle labbra (“cheilite”), mughetto
• prurito o intorpidimento della pelle nella zona intorno alla bocca
• dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina
• escrescenza cutanea detta “neoplasia cutanea benigna”
• perdita di memoria
• disturbi del sonno, sensazione di ansia, instabilità emotiva, o cambiamenti d’umore
• eruzione cutanea
• perdita di capelli
• lesione o dolore nel sito di iniezione
• perdita di peso
• cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Dopo la diluizione:

La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la diluizione in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio è stata dimostrata per 36 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

Cosa contiene Acido Ibandronico Accord

Il principio attivo è l’acido ibandronico. Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di sodio ibandronato monoidrato). Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione