Xenleta 600 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Xenleta

• Si es alérgico a la lefamulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si es alérgico a otros medicamentos de la clase de las pleuromutilinas
• Si está tomando ciertos medicamentos que podrían interactuar con Xenleta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden impedir que Xenleta actúe o provocar efectos adversos si se administran con Xenleta. Consulte a continuación los ejemplos de otros medicamentos y de Xenleta.
• Si está tomando medicamentos que pueden provocar cambios en la actividad eléctrica del corazón con un ECG (ver a continuación otros medicamentos y Xenleta). Esto se debe a que la lefamulina puede causar una condición denominada «prolongación del intervalo QT», es decir, una actividad eléctrica anormal que afecta al ritmo cardíaco.
• Si tiene un desequilibrio de sales en sangre (especialmente concentración baja de potasio o de magnesio en la sangre)
• Si tiene o ha tenido un ritmo cardíaco irregular o un hallazgo anormal del ECG llamado prolongación del intervalo QT

• Si tiene un latido cardiaco muy lento (bradicardia)
• Si el corazón no funciona suficientemente bien (insuficiencia cardíaca)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Xenleta

• Si padece insuficiencia renal y necesita diálisis.
• Si padece cirrosis (una enfermedad hepática grave).

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable a su caso (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xenleta.

Si presenta diarrea grave durante o después del tratamiento con Xenleta en comprimidos, consulte a su médico porque puede necesitar interrumpir el medicamento o tomar otro medicamento para tratar la diarrea. Los antibióticos pueden provocar un crecimiento excesivo de determinadas bacterias intestinales que pueden dañar el intestino y causar diarrea grave.

Si la piel se pone amarilla (ictericia) o el blanco de los ojos se vuelve amarillo (ictericia escleral), consulte a su médico porque puede que tenga que dejar de tomar Xenleta u otros medicamentos.

Otras infecciones

Existe una pequeña probabilidad de que contraiga una infección diferente causada por otras bacterias durante el tratamiento con Xenleta o después del mismo. Su médico le vigilará estrechamente en busca de cualquier nueva infección y le administrará otro tratamiento en caso necesario.

Niños y adolescentes

El uso de Xenleta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Xenleta con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos podrían afectar o verse afectados por Xenleta. Las siguientes listas ofrecen solo algunos ejemplos de medicamentos que deben evitarse mientras se toma lefamulina o con los que deben extremar las precauciones. Su médico le aconsejará si lefamulina es adecuada para usted.

No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos con lefamulina:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos para tratar la epilepsia);
• efavirenz, ritonavir- (para el VIH)

Hierba de San Juan, un remedio a base de plantas para la depresión o el estado deánimo.

• bosentan diltiazem, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida (para la angina de pecho, hipertensión arterial o trastornos del ritmo cardíaco)
• rifampicina, claritromicina, eritromicina (para infecciones bacterianas)
• fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol (para las infecciones por hongos)
• ketoconazol (para la enfermedad de Cushing)
• repaglinida (para la diabetes)
• nefazodona, amitriptilina o pimozida (para la depresión u otras enfermedades mentales)

Su médico puede necesitar ajustar la dosis de algunos medicamentos mientras está tomando lefamulina. Entre estos medicamentos se pueden citar:

• alprazolam, midazolam, triazolam or other drugs called benzodiazepines (for anxiety)
• alfentanilo (un opioide para el dolor)
• vardenafilo, para la disfunción eréctil en los hombres
• ibrutinib, para determinados tipos de cáncer
• lovastatina o simvastatina para reducir los niveles de colesterol
• metformina (para la diabetes)
• zolpidem (para el insomnio)
• etinil estradiol (utilizado en las pastillas para el control de las píldoras)

verapamilo (para la hipertensión)

Toma de Xenleta con alimentos y bebidas

Xenleta debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de una comida. Esto se debe a que los alimentos y algunas bebidas pueden afectar a la acción de los medicamentos.

No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Xenleta, ya que podría interaccionar con Xenleta y aumentar sus efectos adversos.

Embarazo y lactancia

No tome Xenleta, si está embarazada o en período de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Xenleta no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Xenleta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido de 600 mg de Xenleta cada 12 horas durante 5 días. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.

También pueden tomarse los comprimidos de Xenleta tras el inicio del tratamiento con Xenleta perfusión por goteo intravenoso. El número de días que tenga que tomar los comprimidos de Xenleta dependerá del número de días que tenga tratamiento mediante goteo.

El médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe tomar Xenleta. Es importante que complete el ciclo de tratamiento.

Si toma más Xenleta del que debe

Si toma accidentalmente un número excesivo de comprimidos, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Xenleta

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con su ciclo de tratamiento a partir de la siguiente dosis prevista.

Si interrumpe el tratamiento con Xenleta

Tome el tratamiento completo de comprimidos que le recete el médico, aunque empiece a sentirse mejor antes de haberlo terminado. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede volver o su afección puede empeorar.

Algunas bacterias pueden permanecer y volverse resistentes a los antibióticos si no se completa el tratamiento o si no se toman los comprimidos en el momento correcto. Esto puede dar lugar a que la infección vuelva o a que el antibiótico no funcione si la infección vuelve.

Si aparece un efecto secundario que le preocupe, dígaselo inmediatamente al médico antes de tomar la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Baja concentración de potasio en sangre (hipopotasemia), que puede causar debilidad muscular, calambres musculares o un ritmo cardíaco anormal.
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza
• Alteración del ritmo cardíaco (observada en el ECG, con el que se supervisa la actividad eléctrica del corazón)
• Diarrea
• Náuseas o vómitos
• Aumento en sangre de determinadas enzimas hepáticas (transaminasas)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Inflamación del intestino que provoca diarrea (colitis), debida a la infección por un tipo de bacteria llamada Clostridioides difficile (anteriormente denominada Clostridiumdifficile).
• Infección por hongos (levaduras) de la garganta y la boca (candidiasis o infección por Candida)
• Infección por hongos (levaduras) de la vagina y la vulva (candidiasis o infección porCandida)
• Disminución de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria
• Disminución de las plaquetas (células sanguíneas que contribuyen a la coagulación de la sangre), lo que aumenta el riesgo de hemorragias o de hematomas
• Ansiedad
• Mareo
• Cansancio o somnolencia
• Ritmo cardíaco irregular o palpitaciones
• Dolor en la parte posterior de la nariz y la garganta
• Dolor de tripa, dolor en el abdomen o alrededor de la tripa
• Estreñimiento
• Indigestión, acidez de estómago (ardor de estómago) o inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)

Aumento de enzimas hepáticas en la sangre (gamma-glutamil transferasa y fosfatasaalcalina)

• Aumento de una enzima muscular en la sangre (creatina quinasa)
• Dificultad para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster

después del VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Xenleta

• El principio activo es lefamulina Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de lefamulina, equivalente a 600 mg de lefamulina.
• Los demás ingredientes son dióxido de silicio coloidal (E551), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E572), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), povidona K30 y talco (E553b).
• Película de recubrimiento: laca carmín de índigo (E132), macrogol, alcohol polivinílico (E1203), propilenglicol, goma laca (E904), talco, dióxido de titanio (E171).
• Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Xenleta 600 mg son azules, ovalados, con «LEF 600» impreso en negro en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película de Xenleta se presentan en blísteres de 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Venipharm

4, Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud Francia

Responsable de la fabricación

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Office 225/227

The Sweepstakes,

Ballsbridge

Dublín 4

D04 C7H2

República de Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu.