Concentrado de 150 mg de Xenleta y disolvente para solución para perfusión

No debe recibir Xenleta

• si es alérgico a la lefamulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a otros medicamentos de la clase de las pleuromutilinas
• Si está tomando ciertos medicamentos que podrían interactuar con Xenleta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden impedir que Xenleta actúe o provocar efectos adversos si se administran con Xenleta. Consulte a continuación los ejemplos de otros medicamentos y de Xenleta.
• Si va a tomar medicamentos que puedan causar cambios en la actividad eléctrica del corazón con un ECG (ver a continuación otros medicamentos y Xenleta). Esto se debe a que la lefamulina puede causar una condición denominada «prolongación del intervalo QT», es decir, una actividad eléctrica anormal que afecta al ritmo cardíaco.
• Si tiene un desequilibrio de sales en sangre (especialmente concentración baja de potasio o de magnesio en la sangre)
• Si tiene o ha tenido ritmo cardiaco irregular o un resultado anormal de ecocardiograma denominado prolongación QT

• Si tiene un latido cardiaco muy lento (bradicardia)
• Si el corazón no funciona suficientemente bien (insuficiencia cardíaca)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Xenleta

• Si padece insuficiencia renal y necesita diálisis.
• Si padece cirrosis (una enfermedad hepática grave)

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable a su caso o si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Xenleta.

Si presenta diarrea grave durante o después de recibir Xenleta, informe a su médico inmediatamente, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Los antibióticos pueden provocar un crecimiento excesivo de determinadas bacterias intestinales que pueden dañar el intestino y causar diarrea grave.

Si la piel se pone amarilla (ictericia) o el blanco de los ojos se vuelve amarillo (ictericia escleral), consulte a su médico porque puede que tenga que dejar de tomar Xenleta u otros medicamentos.

Otras infecciones

Existe una pequeña probabilidad de que contraiga una infección diferente causada por otras bacterias durante el tratamiento con Xenleta o después del mismo. Su médico le vigilará estrechamente en busca de cualquier nueva infección y le administrará otro tratamiento en caso necesario.

Niños y adolescentes

El uso de Xenleta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Xenleta con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos de estos podrían afectar o verse afectados por Xenleta. La lista que figura a continuación proporciona solo algunos ejemplos de medicamentos que deberán evitarse mientras se toma lefamulina o para los que se requiere precaución. Su médico le aonsejará si lefamulina es adecuada para usted.

No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos que contienen lefamulina:

• carbamazepina, fenitoína, primidona (medicamentos para tratar la epilepsia);
• efavirenz (para el VIH)

Hierba de San Juan, un remedio a base de plantas para la depresión o el estado de ánimo

• bosentan, diltiazem, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida (para la angina de pecho, hipertensión o trastornos del ritmo cardíaco)
• rifampicina, claritromicina, eritromicina (para infecciones bacterianas)
• fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol (para las infecciones por hongos)
• ketoconazol (para la enfermedad de Cushing)
• repaglinida (para la diabetes)
• nefazodona, amitriptilina o pimozida (para la depresión u otras enfermedades mentales)

Su médico puede necesitar ajustar la dosis de algunos medicamentos mientras está tomando lefamulina. Entre estos medficamentos se pueden citar:

• lovastatina o simvastatina para reducir los niveles de colesterol
• metformina (para la diabetes)
• etinil estradiol (utilizado en las pastillas para el control de las píldoras)

Embarazo, lactancia

No le deben administrar Xenleta si está embarazada o en período de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Xenleta no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Xenleta contiene sodio

Este medicamento contiene 1055 mg de sodio (principal componente de la sal común/de mesa) en cada unidad de dosis. Esto equivale al 53% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Baja concentración de potasio en sangre (hipopotasemia), que puede causar debilidad muscular, calambres musculares o un ritmo cardíaco anormal.
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Náuseas o vómitos
• Aumento en sangre de determinadas enzimas hepáticas (transaminasas)
• Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la zona de inyección
• Alteración del ritmo cardíaco (observada en el ECG, con el que se supervisa la actividad eléctrica del corazón)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Inflamación del intestino que provoca diarrea (colitis), debida a la infección por un tipo de bacteria llamada Clostridioides difficile (anteriormente denominada Clostridium difficile).
• Infección por hongos (levaduras) de la garganta y la boca (candidiasis o infección porCandida)
• Infección por hongos (levaduras) de la vagina y la vulva (candidiasis o infección por Candida)

• Disminución de glóbulos rojos (anemia) , que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria
• Disminución de las plaquetas (células sanguíneas que contribuyen a la coagulación de la sangre), lo que aumenta el riesgo de hemorragias o de hematomas
• Ansiedad
• Mareo
• Cansancio o somnolencia
• Ritmo cardíaco irregular o palpitaciones
• Dolor en la parte posterior de la nariz y la garganta
• Dolor de tripa, dolor en el abdomen o alrededor de la tripa
• Estreñimiento
• Indigestión, acidez de estómago (ardor de estómago) o inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• Aumento de enzimas hepáticas en la sangre (gamma-glutamil transferasa y fosfatasa alcalina)
• Aumento de una enzima muscular en la sangre (creatina quinasa)
• Dificultad para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después del VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Concentrado: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Disolvente: Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.

Tras la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad de la solución diluida durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 48 horas a entre 2 °C y 8°C. Administrar inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a entre 2 °C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La solución diluida debe ser transparente e incolora y no debe utilizarse si contiene partículas o la solución está turbia.

Contenido de Xenleta

• El principio activo es lefamulina Cada vial de contiene acetato de lefamulina equivalente a 150 mg de lefamulina.
• Los demás ingredientes para el concentrado cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
• Los demás componentes del disolvente son: ácido cítrico (E330), citrato sódico dihidratado (E331), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xenleta 150 mg es un concentrado para solución para perfusión.

El concentrado es una solución transparente e incolora en un vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y sellado con un tapón a presión.

El disolvente es una solución transparente e incolora en una bolsa de perfusión de polipropileno.

Xenleta se suministra en un envase que contiene 2 viales de 15 ml de concentrado y 2 bolsas de perfusión de 250 ml de disolvente cada una.

Titular de la autorización de comercialización

Venipharm

4, Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud Francia

Responsable de la fabricación

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Office 225/227

The Sweepstakes,

Ballsbridge

Dublín 4

D04 C7H2

República de Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de dilución antes de la administración

Los medicamentos por vía parenteral (intravenosa) deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Solo se deben diluir las

soluciones transparentes, incoloras y sin partículas visibles.

Cómo preparar Xenleta para su administración

Precauciones generales

Cada vial y cada bolsa de perfusión son válidos para un solo uso.

Deben utilizarse técnicas asépticas estándar para la preparación de soluciones y su administración.

Instrucciones para dilución y perfusión

El concentrado de Xenleta debe mezclarse en la bolsa de disolvente que contiene 250 ml de solución salina con tampón citrato 10 mM y administrada mediante perfusión.