VENLAMYLAN RETARD 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

VENLAMYLAN RETARD contiene el principio activo venlafaxina y es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

VENLAMYLAN RETARD es un tratamiento para adultos con depresión o para prevenir  la repetición de episodios depresivos mayores. VENLAMYLAN RETARD también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar adecuadamente la depresión y los trastornos de ansiedad  es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.

No tome VENLAMYLAN RETARD:

• Si es alérgico a venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días algún medicamento conocido como inhibidor irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO),  utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluida venlafaxina, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. También, debe esperar que pasen al menos 7 días después de suspender la toma de venlafaxina antes de tomar cualquier IMAO (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Otros medicamentos y VENLAMYLAN RETARD”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VENLAMYLAN RETARD:

• Si está tomando determinados medicamentos que, tomados con venlafaxina, puedan aumentar el riesgo de desarrollar un posible efecto adverso grave denominado síndrome serotoninérgico (ver  la sección “Otros medicamentos y VENLAMYLAN RETARD”).
• Si tiene problemas en los ojos, como determinados tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular) o si su oftalmólogo le ha dicho que puede tener un mayor  riesgo de  desarrollar  glaucoma.
• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta o si ha padecido recientemente un ataque cardíaco.
• Si usted, o alguien de su familia, tiene antecedentes de problemas de corazón o en el ritmo cardiaco.
• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• Si tiene antecedentes de niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia). Además, si es una persona de edad avanzada, está tomando diuréticos (comprimidos para orinar, que pueden causar el aumento de la producción de orina) o está deshidratado (por ejemplo, debido a una diarrea grave o enfermedad).
• Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o  a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), si está tomando otros medicamentos que diluyen la sangre y pueden aumentar el riesgo de hemorragias o si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”).
• Si tiene antecedentes o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo. Es posible que se sienta agresivo, especialmente, durante las primeras fases del tratamiento con venlafaxina, si le cambian la dosis o cuando deja de tomarla.
• Si padece diabetes (este medicamento puede afectar a los niveles de azúcar en sangre).
• Si está tomando algún medicamento para perder peso.

Durante el tratamiento

• Este medicamento le puede ocasionar un aumento de la tensión arterial o de los niveles de colesterol. Su médico debe comprobarle la tensión arterial y los niveles de colesterol de forma regular.
• Si tiene una sensación de inquietud o  dificultad para sentarse o quedarse quieto, lo cual puede ocurrir durante las primeras etapas del tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.
• Si se va a someter a un análisis de orina para detectar determinados medicamentos, este medicamento puede afectar a los resultados. Explíquele a su médico o al personal del hospital que está tomando este medicamento.
• Las cápsulas de VENLAMYLAN RETARD contienen esferoides, cuya parte indisoluble  se elimina y puede observarse en las heces.

• Algunos medicamentos del grupo al que pertenece VENLAMYLAN RETARD (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:

Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede que, a veces, tenga pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Estos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos requieren de un tiempo para funcionar, por lo general alrededor de dos semanas, pero a veces más tiempo.

Es más probable que le suceda esto:

-              Si ya ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesionarse.

-              Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de conducta suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital inmediatamente.

Puede resultarle útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su conducta.

Sequedad bucal

Una de cada 10 personas que toman venlafaxina informan de sequedad de boca. Este hecho podría aumentar el riesgo de padecer caries dental. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Normalmente, venlafaxina no se debe utilizar  en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir venlafaxina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito venlafaxina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, acuda a su médico de nuevo. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando venlafaxina. Estudios realizados en este grupo de edad con venlafaxina no han mostrado con certeza si este medicamento afecta al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

Otros medicamentos y VENLAMYLAN RETARD

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o remedios naturales y a base de hierbas.

Su médico debe decidir si puede tomar venlafaxina con otros medicamentos.

• No tome inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que se usan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, con venlafaxina. Comuníquele a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos durante los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Qué necesita saber antes de empezar a tomar VENLAMYLAN RETARD”).

Síndrome serotoninérgico: el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver sección “Posibles efectos adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente, cuando se toma con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• Triptanes (empleados para tratar las migrañas, por ejemplo, sumatriptán, zolmitriptán).
• Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio.
• Medicamentos que contienen anfetaminas (usadas para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH], la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (empleado para tratar infecciones).
• Medicamentos que contienen sibutramina (empleado para bajar de peso).
• Medicamentos que contienen buprenorfina y tramadol (empleados para tratar el dolor intenso).
• Medicamentos que contienen azul de metileno (empleados para tratar niveles altos de metahemoglobina en sangre).
• Productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve).
• Productos que contienen triptófano (usados para problemas, tales como sueño y depresión).
• Antipsicóticos (empleados para tratar trastornos mentales con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no están presentes, creencias falsas, recelos inusitados, interpretaciones irracionales y volverse retraído).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos. Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse a otro posible efecto adverso grave denominado Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de los anteriores con un aumento de la sudoración, rigidez muscular intensa , confusión, cambios de humor, aumento de las enzimas musculares (determinado mediante un análisis de sangre).

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si cree que sufre el síndrome serotoninérgico o el SNM.

Debe comunicarle a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar el ritmo cardiaco.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo del corazón alterado).
• Antipsicóticos como tioridazina (ver también “Síndrome serotoninérgico” más arriba).
• Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar las infecciones bacterianas).
• Antihistamínicos (utilizados para tratar la alergia).

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con venlafaxina y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos que inhiben ciertas enzimas (CYP3A4) como:

• Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos utilizados para tratar el VIH).
• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos).
• Claritromicina y telitromicina (antibióticos).

• Haloperidol o risperidona (para tratar  enfermedadespsiquiátricas).
• Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos).

Toma de VENLAMYLAN RETARD con alcohol

Debe evitar tomar alcohol mientras está tomando venlafaxina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Solo debe tomar venlafaxina tras discutir con su médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando venlafaxina. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS), pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas, normalmente, comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico.

Si está tomando venlafaxina durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca, además de la respiración rápida, son lairritabilidad, temblores, flacidez muscular (hipotonía), llanto constante, dificultades para dormir y problemas con la lactancia. Si observa que el bebé presenta estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona, quienes podrán aconsejarla.

Si toma venlafaxina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente, si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que está tomando venlafaxina para poderle aconsejar.

Si está en período de lactancia, pida consejo a su médico. Venlafaxina pasa a la leche materna. Existe el riesgo de que afecte al bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con venlafaxina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con venlafaxina, ya que este medicamento puede influir en su juicio, en su razonamiento o en su habilidad para conducir o usar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial  recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario, todavía más, hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico puede comenzar con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día. Es posible que su médico le recomiende que tome este medicamento durante varios meses en función de su estado; asimismo, es probable que le haga revisiones de forma regular durante el tratamiento.

Tome VENLAMYLAN RETARD aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.

VENLAMYLAN RETARD debe tomarse con alimentos.

Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico, ya que puede ser necesario que su dosis de venlafaxina se tenga que ajustar.

Uso en niños y adolescentes

Normalmente, no se recomienda el uso de venlafaxina en niños y adolescentes (ver sección 2).

No deje de tomar VENLAMYLAN RETARD sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD”).

Si toma más VENLAMYLAN RETARD del que debe

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de venlafaxina que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir  latidos cardiacos rápidos o lentos o cambios en la actividad eléctrica del corazón, que se pueden observar mediante pruebas, disminución de la tensión arterial, mareos, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, ataques o convulsiones, vómitos.

Si olvidó tomar VENLAMYLAN RETARD

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome solo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con VENLAMYLAN RETARD

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita venlafaxina, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar venlafaxina, especialmente, cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, diarrea, sensación de ansiedad, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en escasas ocasiones, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones, temblores, síntomas similares a los de la gripe.

Su médico le aconsejará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con venlafaxina. Si experimenta cualquiera de estos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica que provoca una repentina inflamación del rostro, labios, lengua, garganta, manos, pies u otras partes del cuerpo, erupción cutánea, picores o sarpullido, descenso de la presión arterial que provoca desmayos, opresión torácica, sibilancias, dificultad para  tragar o respirar.
• Enrojecimiento cutáneo con descamación o formación de ampollas. También es posible que se produzcan ampollas y hemorragias graves en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría deberse al “Síndrome de Stevens-Johnson” o a una “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Signos y síntomas de síndrome serotoninérgico que pueden incluir inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, ritmo cardíaco acelerado, aumento de la temperatura corporal, rápidos cambios en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas o vómitos.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (NMS). Entre los signos y síntomas del NMS se pueden incluir una combinación de los anteriores con aumento de la sudoración, cambios de humor, rigidez muscular grave, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado mediante un análisis de sangre).

• Disminución de los glóbulos rojos o blancos o de las plaquetas, que puede conllevar la aparición con mayor frecuencia de infecciones (como, por ejemplo, dolor de garganta y úlceras bucales), fiebre, debilidad, aparición de cardenales con facilidad o hemorragias prolongadas.
• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable, (rabdomiólisis).
• Tos, sibilancia, dificultad para respirar y temperatura alta, que son síntomas de inflamación pulmonar asociada con un aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
• Color amarillento en los ojos y la piel (hepatitis).
• Aparición repentina de una erupción cutánea similar al sarampión. Podría asociarse con fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Signos y síntomas de una afección llamada “miocardiopatía por estrés”, que pueden incluir dolor de pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

Otros efectos adversos que debe informar a su médico incluyen:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el abdomen superior y la espalda, sensación de malestar o vómitos, que puede ser debido a la inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Disminución del nivel de sodio en sangre, náuseas , dolores musculares, convulsiones, dificultad para respirar, confusión, cansancio, pérdida de apetito, ingesta excesiva de agua (todos estos síntomas son causados por la secreción inadecuada de una hormona específica denominada hormona antidiurética, SIADH).
• Cambios en la visión provocados por el aumento de la presión de líquido en el ojo (glaucoma). Otros signos podrían incluir dolor repentino en los ojos, pérdida de visión, visión de halos alrededor de las luces y dilatación de la pupila.
• Latido cardiaco irregular, rápido o anómalo, que podría ocasionar desmayos o cambios en la actividad eléctrica del corazón, que se pueden detectar mediante pruebas.
• Ataques o convulsiones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación subcutánea que puede afectar al rostro, la garganta, el sistema digestivo y las vías respiratorias. (Buscar ayuda médica inmediatamente en caso de sentir dificultad al tragar o respirar).
• Vómitos con sangre, heces negras alquitranadas o sangre en las heces; que puede ser un signo de hemorragia interna.
• Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Incapacidad de orinar.
• Temblores; hormigueo; aumento del tono muscular.
• Presión arterial elevada.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

      Ideas y comportamientos suicidas; se ha informado de ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la suspensión del tratamiento (ver sección 2, Qué necesita saber antes de empezar a tomar VENLAMYLAN RETARD).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo; dolor de cabeza.
• Náuseas; sequedad de boca.
• Somnolencia.
• Sudoración excesiva (incluidos sudores nocturnos).
• Dificultad para dormir.
• Estreñimiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito.
• Confusión, sentirse separado (o despegado) de sí mismo, falta de orgasmo, falta de interés sexual, nerviosismo, sueños anómalos.
• Trastornos visuales, entre ellos visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad para cambiar el enfoque de forma automática de objetos distantes a objetos cercanos.
• Zumbidos de oídos (acúfenos).
• Rubefacción.
• Bostezos.
• Malestar (vómitos); diarrea.
• Aumento en la frecuencia de orinar; dificultad para orinar.
• Irregularidades menstruales como el aumento de hemorragias o hemorragias irregulares; eyaculación/orgasmo anómalo (hombres); disfunción eréctil (impotencia).
• Debilidad (astenia); cansancio; escalofríos.
• Aumento del colesterol en sangre.
• Sensación del gusto alterada.
• Dificultad para respirar.
• Erupción, picazón.
• Aumento de peso; disminución de peso.
• Sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto.
• Latidos cardíacos rápidos, sintiendo los latidos del corazón (palpitaciones).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Alucinaciones, sentirse separado (o despegado) de la realidad, orgasmos anómalos, carencia de sensaciones o emociones, sensación de sobreexcitación, rechinado de los dientes.
• Desmayos, movimientos involuntarios de los músculos, espasmos incontrolables, movimientos espasmódicos o retorcidos, alteraciónde la coordinación y el equilibrio.
• Sensación de mareo (en especial, al ponerse de pie rápidamente) debida a la disminución de la tensión arterial.
• Sensibilidad a la luz solar; hematomas (equimosis); pérdida de cabello anormal, urticaria.
• Presión arterial baja.
• Cambios en los niveles de las enzimas hepáticas en sangre, que pueden observarse mediante análisis de sangre.
• Orina involuntaria e incontrolada.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de los niveles de sodio en sangre, que pueden observarse mediante análisis de sangre.
• Desorientación y confusión, a menudo, acompañadas de alucinaciones (delirios).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Producción anormal o aumentada de ciertas hormonas denominadas prolactina, que pueden observarse mediante análisis de sangre.
• Movimientos incontrolables, principalmente del rostro y de la lengua (discinesia tardía).
• Hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, o la aparición de cardenales inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Agresividad.
• Sensación giratoria.
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo y lactancia” en la sección 2 para más información.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Aunque este medicamento no se suele recomendar a niños y a adolescentes, también se han informado casos de hostilidad, autolesiones, dolores estomacales, indigestión, acidez gástrica y dolores musculares.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VENLAMYLAN RETARD:

El principio activo es venlafaxina.

Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene venlafaxina hidrocloruro, equivalente a 75 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio (E-572), copolímero básico de metacrilato de butilo. La cápsula contiene: dióxido de titanio (E-171), gelatina, óxido de hierro rojo (E-172). Tinta de impresión: cera Shellac, óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas opacas, de color beige, duras, marcadas con el texto “VEN” en la tapa de la cápsula y “75” en el cuerpo.

VENLAMYLAN RETARD cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en blísteres de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 y 1000 cápsulas, blísteres perforados unidosis de 30 cápsulas, multienvases que contienen 90 cápsulas, incluidas en 3 envases de 30 cápsulas cada uno, multienvases que contienen 100 cápsulas, incluidas en 2 envases de 50 cápsulas cada uno y frascos que contienen 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 y 250 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

o

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecia

o

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecia

o

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hungría

o

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Francia

o

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

o

Viatris Sante

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider

69330  Meyzieu

o

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Alemania              Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert

Austria              Venlafaxin Arcana retard - Kapseln

Bélgica              Venlafaxine Retard Mylan

Eslovaquia              Venlafaxin Mylan

España:              VENLAMYLAN RETARD cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Francia              VENLAFAXINE Mylan gélule à libération prolongée

Grecia              Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψ?κιο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Irlanda              Venlofex

Italia              Venlafaxina Mylan

Países Bajos              Venlafaxine Retard Mylan

Polonia              Faxigen XL

Portugal              VENLAFAXINA MYLAN

Reino Unido              Vexarin XL prolonged release capsules, hard

República Checa              Venlafaxin Mylan

Suecia              Venlafaxin Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/