VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome VANFLYTA

• si es alérgico a quizartinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje;
• si cree que nació con un problema de corazón llamado “síndrome de QT largo” (actividad eléctrica anómala del corazón que afecta al ritmo);
• si está en periodo de lactancia (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VANFLYTA:

• si tiene o ha tenido algún problema de corazón, como arritmia (ritmo cardiaco anómalo), infarto de miocardio (ataque al corazón) en los 6 meses anteriores, insuficiencia cardiaca congestiva (el corazón no bombea con suficiente fuerza), angina de pecho no controlada (dolor de pecho) o hipertensión no controlada (tensión arterial demasiado alta);
• si alguna vez le han dicho que tiene los niveles de potasio o magnesio en sangre bajos;
• si está tomando medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (ritmo cardiaco irregular; ver “Otros medicamentos y VANFLYTA”);
• si está tomando inhibidores potentes del CYP3A (ver “Otros medicamentos y VANFLYTA”);
• si tiene o ha tenido fiebre, tos, dolor de pecho, falta de aliento, cansancio o dolor al orinar.

Control durante el tratamiento con VANFLYTA

Análisis de sangre

Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con VANFLYTA para controlar sus células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y electrolitos (sales como sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro y bicarbonato en la sangre). Su médico le controlará los electrolitos con más frecuencia si presenta diarrea o vómitos.

Electrocardiograma

Antes y durante el tratamiento, su médico comprobará su corazón con un electrocardiograma (ECG) para asegurarse de que su corazón late con normalidad. Los ECG se realizarán semanalmente al principio y con menor frecuencia después, según determine su médico. Su médico comprobará su

corazón con más frecuencia si está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver

“Otros medicamentos y VANFLYTA”).

Infecciones en pacientes mayores de 65 años de edad

Los pacientes de edad avanzada corren un mayor riesgo de sufrir infecciones muy graves en comparación con los pacientes más jóvenes, especialmente en el periodo inicial del tratamiento. Si tiene más de 65 años de edad se le vigilará estrechamente por si aparecen infecciones graves durante la inducción.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad porque no hay suficiente información de uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y VANFLYTA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta, vitaminas, antiácidos (medicamentos utilizados para el ardor y la acidez de estómago) y suplementos a base de plantas. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de VANFLYTA.

En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con VANFLYTA al aumentar los niveles de este medicamento en la sangre:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos, como itraconazol, posaconazol o voriconazol;
• ciertos antibióticos, como claritromicina o telitromicina;
• nefazodona, un medicamento que se usa para tratar la depresión mayor.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de VANFLYTA:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones o la epilepsia, como carbamazepina, primidona, fenobarbital o fenitoína;
• ciertos medicamentos para tratar el cáncer de próstata, como apalutamida y enzalutamida;
• mitotano, un medicamento que se usa para el tratamiento de los síntomas de los tumores de las glándulas suprarrenales;
• bosentán, un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta en los pulmones (hipertensión arterial pulmonar);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para la ansiedad y la depresión leve.

Ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH pueden aumentar el riesgo de efectos adversos (p. ej., ritonavir) o reducir la eficacia (p. ej., efavirenz o etravirina) de VANFLYTA.

Medicamentos que prolongan el intervalo QT

La administración conjunta de VANFLYTA con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede aumentar aún más el riesgo de prolongación del intervalo QT. Entre los medicamentos que prolongan el intervalo QT se encuentran los azoles antifúngicos, ondansetrón, granisetrón, azitromicina, pentamidina, doxiciclina, moxifloxacino, atovacuona, proclorperazina y tacrólimus.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe tomar VANFLYTA durante el embarazo. Esto se debe a que puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil se deben hacer una prueba de embarazo en los 7 días anteriores a tomar este medicamento.

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con VANFLYTA y al menos durante 7 meses tras finalizar el tratamiento. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con VANFLYTA y al menos durante 4 meses tras finalizar el tratamiento.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con VANFLYTA, ni al menos durante 5 semanas tras finalizar

el tratamiento. Esto se debe a que se desconoce si VANFLYTA se excreta en la leche materna (ver

“No tome VANFLYTA”).

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Fertilidad

VANFLYTA puede reducir la fertilidad en hombres y mujeres. Debe comentar esto con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que VANFLYTA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto VANFLYTA tomar

Su médico o farmacéutico le indicará exactamente cuánto VANFLYTA debe tomar. No modifique la dosis ni deje de tomar VANFLYTA sin hablar antes con su médico.

Por lo general, comenzará tomando 35,4 mg (dos comprimidos de 17,7 mg) una vez al día durante 2 semanas durante cada ciclo de quimioterapia. La dosis máxima recomendada es 53 mg una vez al día.

Su médico puede indicarle que comience con una dosis menor de un comprimido de 17,7 mg una vez al día si está tomando ciertos medicamentos.

Una vez finalizada la quimioterapia, su médico puede cambiarle la dosis a un comprimido de 26,5 mg una vez al día durante 2 semanas y, a continuación, aumentarle la dosis a 53 mg (dos comprimidos de 26,5 mg) una vez al día, en función de cómo responda a VANFLYTA.

Su médico puede interrumpirle temporalmente el tratamiento o cambiarle la dosis en función de los análisis de sangre, los efectos adversos o de otros medicamentos que pueda estar tomando.

Su médico interrumpirá el tratamiento si se va a someter a un trasplante de células madre. Su médico le indicará cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cuándo debe reiniciarlo.

Toma de este medicamento

• Tome VANFLYTA por vía oral (boca), con o sin alimentos.
• Tome VANFLYTA aproximadamente a la misma hora cada día. Le ayudará a recordar que debe tomarse el medicamento.
• Si vomita después de tomar el medicamento, no tome más comprimidos hasta la hora de la siguiente toma.

Cuánto tiempo se debe tomar VANFLYTA

Siga tomando VANFLYTA durante el tiempo indicado por su médico. Su médico controlará periódicamente su enfermedad para comprobar que el tratamiento continúa funcionando.

Si tiene alguna pregunta sobre el tiempo que debe tomar VANFLYTA, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más VANFLYTA del que debe

Si, accidentalmente, toma más comprimidos de los que debe, o si alguna otra persona, accidentalmente, se toma su medicamento, consulte a un médico inmediatamente o acuda al hospital y lleve este prospecto con usted. Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvidó tomar VANFLYTA

Si se olvida tomar VANFLYTA, tómelo lo antes posible el mismo día. Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.

No tome una dosis adicional (dos dosis el mismo día) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con VANFLYTA

El dejar de tomar el tratamiento con VANFLYTA puede hacer que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• sensación de mareo, de aturdimiento o de desmayo. Podrían ser signos de un problema de corazón llamado “intervalo QT largo” (actividad eléctrica anómala del corazón que afecta al ritmo);
• fiebre, tos, dolor de pecho, falta de aliento, cansancio o dolor al orinar. Podrían ser signos de una infección o de neutropenia febril (recuentos bajos de glóbulos blancos con fiebre).

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la alanina aminotransferasa (resultados anómalos de las enzimas hepáticas);
• trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre);
• anemia (niveles bajos de glóbulos rojos);
• neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco);
• diarrea;
• náuseas (ganas de vomitar);
• dolor abdominal (de estómago);
• dolor de cabeza;
• vómitos;
• edema (hinchazón de la cara, los brazos y las piernas);
• infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta);
• disminución del apetito;
• epistaxis (sangrados nasales intensos);
• infecciones por hongos;
• infecciones por herpes;
• dispepsia (indigestión);
• bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre).

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

pancitopenia (niveles bajos de todos los tipos de células de la sangre).

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• parada cardiaca (corazón deja de latir);
• fibrilación ventricular (contracciones peligrosas, irregulares y descoordinadas de las cámaras inferiores del corazón).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si hay algún signo de manipulación del cierre.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VANFLYTA

• El principio activo es quizartinib.
  VANFLYTA 17,7 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 17,7 mg de quizartinib (como dihidrocloruro).
  VANFLYTA 26,5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 26,5 mg de quizartinib (como dihidrocloruro).
• Los demás componentes son: VANFLYTA 17,7 mg:
  Núcleo del comprimido: hidroxipropilbetadex, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento con película: hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titanio.
  VANFLYTA 26,5 mg:
  Núcleo del comprimido: hidroxipropilbetadex, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento con película: hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color blanco, redondos y con la inscripción “DSC 511” en una cara, y están disponibles en cajas que contienen

14 x 1 o 28 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis de aluminio/aluminio perforados.

VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color amarillo, redondos y con la inscripción “DSC 512” en una cara, y están disponibles en cajas que contienen

14 x 1, 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis de aluminio/aluminio perforados.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich Alemania

Responsable de la fabricación

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

България

Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227

Česká republika

Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Tel: +357 22765715

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf.: +45 80 83 12 11

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tel: +357 22765715

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Τηλ: +30 2104448037

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

France

Daiichi Sankyo France S.A.S

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Hrvatska

Genesis Pharma Adriatic d.o.o

Tel: +385 1 5530 011

Lietuva

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tel: +357 22765715

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Magyarország

Genesis Biopharma Hungary kft Tel.: +357 22765715

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tel: +357 22765715

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf: +45 80 83 12 11

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 4858642 0

Polska

Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O. Tel.: +357 22765715

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tel: +351 21 4232010

România

Genesis Biopharma Romania SRL

Tel: +40 21 403 4074