Historia médica y revisiones regulares
El uso de THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si comenzar su uso osi se
continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo o cirugía ovárica) es limitada. Si tiene una menopausia prematura, los riesgos de usar la TRH pueden ser diferentes..
Antes de empezar(o retomar) el uso de THS, su médico le preguntará acerca de su historial
médico familiar. Su médico puede decidir llevar a cabo un examen físico. Esto puede incluir un
examen de sus senos y / o examen interno, si es necesario.
Una vez haya empezado con Vagifem, debe consultar a su médico para que le haga revisiones al menos una vez al año. En estos chequeos, consulte a su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con Vagifem.
Acuda a realizarse exploraciones regulares del pecho según le indique su médico.
No use Vagifem:
Si le afecta alguno de los siguientes casos. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos,
consulte con su médico antes de tomar Vagifem.
No use Vagifem si:
· es alérgica (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de
Vagifem (incluidos en la sección 6 ” Contenido del envase e información adicional”)
· padece o ha padecido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo
· padece o ha padecido cáncer dependiente de estrógenos como por ejemplo cáncerde las
células que revisten el útero (endometrio) o si se sospecha que pueda tenerlo
· sufre un sangrado vaginal anormal
· sufre un crecimiento excesivo de las células que recubren el útero (hiperplasia de
endometrio) que no está siendo tratado.
· tiene o ha tenido coágulos sanguíneosen vena (trombosis) en las piernas (trombosis venosa
profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar)
· padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o
antitrombina).
· padece o ha padecido previamente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las
arterias como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o una angina de
pecho
· tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han
vuelto a la normalidad
· tieneun trastorno sanguíneoraro denominado “porfiria”, que se transmite de padres a hijos
(hereditario)
Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, aparecen por primera vez durante el
uso de Vagifem, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si sufre o ha sufrido alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el
tratamiento, ya que pueden retornar o empeorar durante el tratamiento con Vagifem. Si es así, consulte a su médico con mayor frecuencia para realizar exámenes
médicos.
· Asma
· Epilepsia
· Diabetes
· Piedras en la vesícula biliar (cálculos biliares)
· Presión sanguínea elevada
· Migraña o dolores de cabeza graves
· Trastornos del hígado como tumores benignos del hígado
· Engrosamiento de las células que recubren el útero (endometrosis) o antecedentes de
engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero (hiperplasia endometrial)
· Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y el oído (otosclerosis).
· Una enfermedad del sistema inmune que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus
eritematoso sistémico, LES)
· Riesgo elevado de contraer un cáncer dependiente de estrógenos (tales como, tener una
madre, hermana o abuela que haya tenido cáncer de mama)
· Riesgo elevado de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en vena
(trombosis)”
· Fibromas dentro del útero
· Un elevado nivel de grasa en sangre (triglicéridos)
· Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales
- Angioedema hereditario y adquirido
Interrumpa el tratamiento con Vagifem y visite a su médico inmediatamente
Si usted experimenta alguna de las siguientes situaciones cuando utilice THS:
· dolor de cabeza tipo migraña por primera vez
· color amarillento en piel o en lo blanco de los ojos (ictericia). Puede ser síntomas de
enfermedad hepática
- Hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que son síntomas indicativos de angioedema
· un gran aumento en su presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio y
mareos)
· cualquiera de las situaciones detalladas en la sección “No use Vagifem” anterior
· Si se queda embarazada
· Si observa signos de un coágulo sanguíneo, tales como
- inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas
- dolor en el pecho repentino
- dificultad para respirar
Para más información ver “Coágulos sanguíneos en vena (trombosis)
Nota: Vagifem no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su último periodo menstrual o tiene menos de 50 años de edad, es posible que deba seguir usando métodos anticonceptivos adicionales para evitar el embarazo. Consulte con su médico para que le aconseje.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de comprimidos de THS con estrógenos solos puede aumentar el riesgo de
desarrollar cáncer de revestimiento del útero (el endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con Vagifem cuando se usa para tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, Vagifem ha mostrado tener muy baja absorción en la sangre , y por lo tanto, la adición de un progestágeno no es necesaria.
No es preocupante si usted sufre sangrado o manchado, no obstante consulte a su médico.
Podría ser una señal de engrosamiento del endometrio.
Los siguientes riesgos se aplican a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Sin embargo, Vagifem se utiliza para el tratamiento local en la vagina y la absorción en la sangre es muy baja. Es menos probable que las situaciones mencionadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Vagifem, pero debería acudir a su médico si está preocupada.
Los datos disponibles indican que usar Vagifem no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no hayan tenido cáncer de mama en el pasado. No se sabe si Vagifem puede usarse de forma segura en mujeres que hayan tenido cáncer de mama en el pasado
Examine sus pechos regularmente. Acuda a su medico si detecta algún cambio como:
• surcos o hendiduras en la piel.
• cambios en el pezón.
• cualquier bulto que pueda ver o sentir.
Además, se aconseja participar en programas de exploraciones de las mamas cuando se lo ofrezcan.
El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS solo con estrógenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. -
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman THS, alrededor de 2 mujeres por cada 2.000 serán diagnosticadas con cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de THS en el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces
superior en usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el
primer año de tomarla.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones puede
provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
Usted tiene mayor probabilidad de padecer coágulos sanguíneos a medida que se haga
mayor y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si presenta alguna
de las siguientes situaciones:
· no puede andar durante mucho tiempo a causa de una cirugía mayor, lesión o
enfermedad (ver también sección 3, si debe someterse a cirugía)
· si padece un sobrepeso importante (IMC >30 kg/m2)
· si padece un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento
prolongado con el uso de un medicamento para prevenir los coágulos de sangre
· si algún familiar cercano ha padecido alguna vez un coágulo en piernas, pulmones u
otros órganos
· tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
· tiene cáncer
En caso de indicios de coágulos sanguíneos ver “Interrumpa el tratamiento con Vagifem
y visite a su médico inmediatamente”
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a
7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un periodo de 5 años.
En cuanto a mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógenos solos durante más de 5 años, será de 5 a 8 casos en 1.000 los usuarios (es decir, un caso adicional).
En mujeres a que están tomando terapia sólo con estrógenos no hay riesgo incrementado en padecer una enfermedad cardiaca.
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias
de THS en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente
cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no toman THS, un promedio de 8 de cada 1.000
sufrirán un accidente cerebrovascular durante un periodo medio de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que toman THS, habrá 11 casos en 1.000 usuarias
durante un periodo de 5 años (hasta 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de una probable pérdida de memoria
puede ser algo superior en mujeres que empiezan a usar algún tipo de THS después de los 65
años. Consulte a su médico.
Uso de Vagifem con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales u otros productos naturales. Sin embargo, Vagifem se utiliza para un tratamiento local en la vagina y no es probable que afecte a otros medicamentos. Vagifem puede afectar otros tratamientos aplicados por vía vaginal.
Fertilidad, Embarazo y lactancia
Vagifem es para uso en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada interrumpa el uso
de Vagifem y contacte a su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen..
