No tome Tanonalla:
- si es alérgico a hidrocloruro de oxicodona, hidrocloruro de naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si tiene problemas respiratorios, como respiración más lenta o débil que la esperada (depresión respiratoria),
- si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vi´as respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva cro´nica o EPOC),
- si padece un trastorno que se denomina Cor pulmonale. Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazo´n aumenta de taman~o por el aumento de la presio´n en el interior de los vasos sangui´neos del pulmo´n, etc. (p. ej.: a consecuencia de EPOC, ver anteriormente),
- si padece asma bronquial grave,
- si padece i´leo parali´tico (un tipo de obstruccio´n intestinal) no causado por opioides,
- si padece problemas en el hígado de moderados a graves.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tanonalla:
- si es un paciente de edad avanzada o debilitado (de´bil),
- si padece i´leo parali´tico (un tipo de obstruccio´n intestinal) causado por opioides,
- si padece problemas en el rin~o´n,
- si padece trastorno leve del hi´gado,
- si padece trastorno grave del pulmo´n (p. ej.: reduccio´n de la capacidad de respirar),
- si padece una enfermedad que se caracteriza por frecuentes paradas en la respiración durante la noche, lo cual le puede hacer sentir muy somnoliento durante el día (apnea del sueño),
- si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, frio e hinchazo´n de la piel, que afecta a la cara y las extremidades),
- si su gla´ndula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo o hipotiroidismo),
- si sus gla´ndulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
- si padece alguna enfermedad mental acompan~ada por una pe´rdida (parcial) de la nocio´n de realidad (psicosis), debido a alcoholismo o intoxicacio´n por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias),
- si tiene problemas por ca´lculos biliares,
- si presenta un aumento ano´malo del taman~o de la pro´stata (hipertrofia de pro´stata),
- si padece alcoholismo o delirium tremens,
- si presenta inflamacio´n del pa´ncreas (pancreatitis),
- si tiene la presio´n arterial baja (hipotensio´n),
- si tiene la presio´n arterial alta (hipertensio´n),
- si presenta alguna enfermedad cardiovascular previa,
- si presenta un traumatismo craneoencefa´lico (por el riesgo de aumento de la presio´n en el cerebro),
- si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones,
- si tambie´n recibe tratamiento con inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresio´n, la enfermedad de Parkinson o infecciones bacterianas), p. ej.: medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid,
- si se siente somnoliento o si a veces se queda dormido de repente.
Este medicamento puede causar problemas respiratorios mientras duerme. Estos problemas pueden incluir pausas en la respiración mientras se duerme, despertarse por falta de aliento, dificultad para quedarse dormido o somnolencia diurna excesiva. Si usted u otra persona observa estos síntomas, contacte con su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.
Informe a su me´dico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado. Informe tambie´n a su me´dico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con Tanonalla.
El resultado ma´s grave de la sobredosis de opioides es la depresio´n respiratoria (respiracio´n lenta y superficial). Esto puede provocar tambie´n que disminuya la concentracio´n de oxi´geno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.
Comunique a su médico si padece cáncer asociado a metástasis peritoneal o con obstrucción intestinal inicial en estadíos avanzados de cánceres digestivos y pélvicos.
Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de la naloxona. Puede ser un signo de que la funcio´n intestinal se esta´ normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 di´as de tratamiento. Si persiste pasado ese peri´odo de 3 a 5 di´as, o si le preocupa, po´ngase en contacto con su me´dico.
Si ha estado recibiendo otro opioide, puede experimentar si´ntomas de abstinencia poco despue´s de empezar el tratamiento con Tanonalla, p. ej.: inquietud, ataques de sudor y dolor muscular. Si experimenta alguno de estos si´ntomas, puede que necesite un control especial por parte de su me´dico
Al igual que otros opioides, oxicodona puede afectar a la producción normal de hormonas en el cuerpo tales como cortisol u hormonas sexuales, especialmente si se tienen que tomar dosis altas durante largos periodos de tiempo. Si nota síntomas persistentes como malestar (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareo, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, fertilidad o disminución del deseo sexual, consulte con su médico para que pueda monitorizar sus niveles de hormonas.
Intervención quirúrgica
Si necesita someterse a una intervencio´n quiru´rgica, informe a los me´dicos que recibe tratamiento con Tanonalla.
Tratamiento a largo plazo
Puede que, si utiliza Tanonalla durante mucho tiempo, experimente tolerancia. Esto significa que necesitara´ una dosis superior para lograr el alivio deseado del dolor. El uso prolongado de Tanonalla tambie´n puede producir dependencia fi´sica. Pueden aparecer si´ntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, ataques de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, debera´ reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su me´dico.
Dependencia psicológica
El principio activo hidrocloruro de oxicodona sin combinar tiene las mismas caracteri´sticas de abuso que otros opioides potentes (analge´sicos potentes). Puede crear dependencia psicolo´gica. Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.
Uso incorrecto de Tanonalla
Estos comprimidos no sirven como tratamiento del síndrome de abstinencia.
El comprimido no se debe romper, masticar ni triturar. Sin embargo, el comprimido se puede dividir en dosis iguales (ver sección 3. “Forma de administración”).
Romper, masticar o triturar los comprimidos de liberacio´n prolongada puede conducir a una absorción de una dosis letal de hidrocloruro de oxicodona potencialmente mortal (ver sección 3 “Si toma más Tanonalla del que debe”).
Nunca debe abusar de Tanonalla, sobre todo si padece de adicción a drogas. Si es adicto a sustancias como heroi´na, morfina o metadona, es probable que presente si´ntomas de abstinencia graves si hace mal uso de Tanonalla, porque contiene el principio activo naloxona. Pueden empeorar los si´ntomas de abstinencia preexistentes.
Tampoco debe disolver nunca estos comprimidos para inyecta´rselos (p. ej.: en un vaso sangui´neo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destruccio´n de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso tambie´n puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.
Puede que vea residuos del comprimido en su materia fecal. No se preocupe, ya que las sustancias activas (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) se han liberado antes mientras el comprimido pasaba por el estómago y el intestino y ha comenzado a ser efectiva en su cuerpo.
Dopaje
El uso de este medicamento puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de este medicamento como dopante puede poner en peligro la salud.
Niños y adolescentes
Tanonalla no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Su seguridad y eficacia no ha sido demostrada en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda su utilizacio´n en nin~os y adolescentes menores de 18 an~os.
Otros medicamentos y Tanonalla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso concomitante de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, (medicamentos que pueden afectar la función del cerebro ver a continuación) aumentan el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe oxicodona/hidrocloruro de naloxona junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las dosis recomendadas por su médico. Podría ser de utilidad informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.
Algunos ejemplos de medicamentos que pueden afectar a la función del cerebro son:
- otros analgésicos potentes (opioides),
- medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como gabapentina y pregabalina,
- somníferos y tranquilizantes (medicamentos sedantes, incluyendo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos),
- medicamentos para tratar la depresión,
- medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos),
- medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (fenotiazinas, neurolépticos, antipsicóticos),
El riesgo de presentar efectos secundarios aumenta si se utilizan antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interaccionar con la oxicodona y es posible que se presenten síntomas como contracciones rítmicas e involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudor excesivo, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Contácte con su médico si presenta dichos síntomas.
- Si toma estos comprimidos al mismo tiempo que otros medicamentos, los efectos de los comprimidos o de los otros medicamentos descritos a continuación pueden cambiar. Informe a su médico si está tomando:
- medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya,
- antibióticos macrólidos (tales como claritromicina, eritromicina o telitromicina),
- agentes antifúngicos tipo -azoles (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol),
- un tipo específico de medicamento usado para tratar el VIH (inhibidores de la proteasa, tales como ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
- cimetidina (un medicamento para tratar úlceras de estómago, indigestion o acidez),
- rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
- carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas),
- fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones).
- una planta medicinal llamada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum),
- quinidina (un medicamento para tratar arritmias).
Toma de Tanonalla con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol mientras esté tomando Tanonalla puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Tanonalla.
Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando Tanonalla.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo se evitará utilizar este medicamento en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).
Lactancia
Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Tanonalla. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tanonalla puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento, después de un aumento de la dosis o después de un cambio desde otra medicación. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez establecida la dosis de este medicamento.
Tanonalla se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Si esto le ocurre debe informar a su médico.
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento.
Tanonalla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
