Retsevmo 40 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Retsevmo

• si es alérgico a selpercatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Retsevmo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Retsevmo:

• Si tiene problemas pulmonares o respiratorios distintos al cáncer de pulmón.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si tras seguimiento mediante un electrogardiograma (ECG) le han indicado que tiene una anomalía de su corazón conocida como prolongación del intervalo QT.
• Si tiene problemas de tiroides o de los niveles de la hormona tiroidea.
• Retsevmo puede afectar a la fertilidad en mujeres y hombres, lo que puede afectar a su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico si esto es una preocupación para usted.
• Si tiene antecedentes recientes de hemorragia importante.

Retsevmo puede causar reacciones de hipersensibilidad como fiebre, sarpullido y dolor. Si experimenta alguna de estas reacciones, consulte a su médico. Después de comprobar los síntomas, su médico puede pedirle que tome corticosteroides hasta que los síntomas mejoren.

Mientras está tomando Retsevmo se puede producir una rápida destrucción de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral, SLT). Esto puede causar latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o resultados anómalos en los análisis de sangre. Hable con su médico si tiene antecedentes de problemas renales o presión arterial baja, ya que esto puede aumentar los riesgos asociados con el SLT.

Retsevmo puede causar crecimiento irregular o daño de la articulación de cadera en pacientes pediátricos (<18 años de edad). Si experimenta dolor en la cadera o rodilla o tiene cojera sin causa conocida, consulte a su médico

Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Deje de tomar Retsevmo y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Ver sección 4, "Posibles efectos adversos", y consulte a su médico si tiene cualquier síntoma.

Qué comprobará su médico antes y durante su tratamiento

• Retsevmo puede causar una inflamación pulmonar grave, potencialmente mortal o mortal. Su médico le controlará antes y durante el tratamiento con Retsevmo para detectar cualquier síntoma. Informe inmediatamente a su médico si nota algún síntoma de problemas pulmonares, como dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura.
• Retsevmo puede afectar a su tensión arterial. Se le medirá la tensión arterial antes y durante el tratamiento con Retsevmo.
• Retsevmo puede afectar a la forma en la que funciona su hígado. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de problemas hepáticos, incluyendo: ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), pérdida de apetito, náuseas o vómitos o dolor en la parte superior derecha de su abdomen.
• Retsevmo puede derivar en ECG anómalos. El ECG se le realizará antes y durante el tratamiento con Retsevmo. Informe a su médico si experimenta desmayos, ya que puede ser un síntoma de ECG anómalo.

• Retsevmo puede afectar al funcionamiento de su tiroides. Su médico controlará su función tiroidea antes y durante el tratamiento con Retsevmo.
• Se le realizarán análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Retsevmo, para comprobar la función hepática y los electrolitos (como sodio, potasio, magnesio y calcio) en su sangre.
• Si es menor de 18 años de edad, su médico puede monitorizar su crecimiento durante el tratamiento. Si tiene dolor de cadera, rodilla o en otro lugar de la pierna, informe a su médico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 2 años de edad.

Retsevmo no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años con cáncer de pulmón.

Otros medicamentos y Retsevmo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Retsevmo, en particular si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos que pueden aumentar la concentración de Retsevmo en la sangre:

• Claritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)

• Atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizados para tratar las infecciones por el VIH/SIDA)

• medicamentos que pueden reducir la eficacia de Retsevmo:

• • Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia, dolor de origen nervioso, trastorno bipolar)
  • Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y algunas otras infecciones)
  • Hierba de San Juan (una planta medicinal que se utiliza para tratar la depresión leve y la ansiedad)
  • Omeprazol, lansoprazol u otros inhibidores de la bomba de protones utilizados para tratar la acidez gástrica, las úlceras y el reflujo gástrico. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, tome Retsevmo con una comida completa.
  • Ranitidina, famotidina y otros inhibidores de H2 utilizados para tratar úlceras y reflujo gástrico. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, necesita tomarlos 2 horas después de tomar Retsevmo.
• medicamentos cuya concentración en la sangre puede aumentar con Retsevmo:
  • Repaglinida (utilizado para tratar la diabetes tipo 2 y controlar el azúcar en sangre)
  • Dasabuvir (utilizado para tratar la hepatitis C)
  • Selexipag (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
  • Digoxina (utilizado para tratar trastornos cardíacos)
  • Lovastatina y simvastatina (utilizados para tratar el colesterol alto)
  • Dabigatrán (utilizado para prevenir y tratar los coágulos de sangre)
• medicamentos que pueden ser menos eficaces si se toman con Retsevmo:

  Levotiroxina (utilizado para tratar el hipotiroidismo)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Retsevmo mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con Retsevmo ya que Retsevmo podría causar daños a un bebé alimentado con leche materna. No se conoce si Retsevmo pasa a la leche materna. No debe dar el pecho a su bebé durante al menos una semana después de recibir su última dosis de Retsevmo.

Anticoncepción

Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres eviten tener hijos durante el tratamiento con Retsevmo, porque este medicamento podría dañar al bebé. Si existe la posibilidad de que la persona que esté tomando este medicamento se pueda quedar embarazada o tener un hijo, debe utilizar un anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos

una semana después de la última dosis de Retsevmo.

Fertilidad

Retsevmo puede afectar a su capacidad de tener hijos. Hable con su médico para que le aconseje sobre la preservación de la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Debe tener especial cuidado al conducir y utilizar máquinas, ya que puede sentirse cansado o mareado mientras toma Retsevmo.

Retsevmo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico, a la dosis que se le ha prescrito. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante

Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. La dosis máxima recomendada es la siguiente:

• Menos de 50 kg de peso corporal: 120 mg dos veces al día.
• 50 kg de peso corporal o más: 160 mg dos veces al día.

Retsevmo se toma dos veces al día aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana y por la noche.

Niños de 2 a menos de 12 años de edad

Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. La dosis máxima recomendada es la siguiente:

Superficie corporal (SC)	Dosis recomendada
0,45 a 0,65 m2	40 mg tres veces al día
0,66 a 1,08 m2	80 mg dos veces al día
1,09 a 1,52 m2	120 mg dos veces al día
≥1,53 m2	160 mg dos veces al día

Retsevmo no está recomendado para niños con una superficie corporal inferior a 0,45 m2.

Forma de administración

Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique, triture ni divida el comprimido antes de tragarlo para asegurarse de recibir la dosis correcta.

Si tiene dificultad para tragar enteros los comprimidos de mayor tamaño, consulte a su médico sobre la posibilidad de tomar varios comprimidos más pequeños para alcanzar su dosis prescrita.

Si tiene algún efecto adverso mientras está tomando Retsevmo su médico puede reducir su dosis o interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente.

Si toma más Retsevmo del que debe

Si toma muchos comprimidos, o si alguien más toma su medicamento, póngase en contacto con un médico u hospital para que le aconsejen. Es posible que se necesite tratamiento médico.

Si olvidó tomar Retsevmo

Si vomita después de tomar la dosis o se olvida de una dosis, tome su próxima dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o vomitadas.

Si interrumpe el tratamiento con Retsevmo

No interrumpa el tratamiento con Retsevmo a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el uso de Retsevmo y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas de reacciones cutáneas graves:

Manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson (SJS)].

Fóngase en contacto inmediatamente con su médico por cualquiera de los siguientes:

• Problemas pulmonares o respiratorios distintos al cáncer de pulmón con síntomas como dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Problemas hepáticos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas y pueden asociarse a anomalías en las pruebas sanguíneas del hígado, como un aumento en las enzimas hepáticas) incluyendo: coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina, pérdida de apetito, náuseas o vómitos o dolor en la parte superior derecha de su abdomen
• Reacciones alérgicas generalmente caracterizadas por fiebre y dolor muscular y articular seguidos de sarpullido (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Tensión arterial alta (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Hemorragia con síntomas como tos con sangre

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de calcio en sangre
• Dolor en los músculos, articulaciones, huesos y tejidos asociados en pacientes de ≤ 21 años de edad
• Reducción en el número de glóbulos blancos (por ejemplo, linfocitos, neutrófilos, etc.)

• Niveles bajos de albúmina en sangre
• Retención de líquidos que puede causar hinchazón en las manos o en los tobillos (edema)
• Diarrea
• Aumento de los niveles sanguíneos de creatinina en los análisis, lo que puede indicar que los riñones no están trabajando correctamente (trastornos renales)
• Fatiga o cansancio
• Sequedad en la boca
• Niveles bajos de sodio en sangre
• Reducción en el número de plaquetas en sangre, que puede causar hemorragias y/o hematomas
• Sarpullido
• Dolor de barriga
• Estreñimiento
• Niveles bajos de hemoglobina, que puede causar anemia
• Niveles bajos de magnesio en sangre
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Síntomas de hemorragia
• Impotencia
• Disminución del apetito
• ECG alterado
• Aumento de peso en pacientes de ≤ 21 años de edad
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Mareos
• Infección del tracto urinario
• Fiebre o temperatura alta
• Inflamación de la membrana mucosa de la boca
• Disminución de la función tiroidea

Frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas)

• El líquido linfático se puede acumular en el revestimiento de los pulmones o en la cavidad abdominal, lo que puede causar problemas respiratorios o agrandamiento del abdomen
• Crecimiento irregular de la articulación de la cadera o daño que causa dolor o cojera en pacientes < 18 años de edad

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “EXP” y “CAD”, respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el precinto interior está roto o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Retsevmo

El principio activo es selpercatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40, 80, 120 o 160 mg de selpercatinib.

Los demás componentes son:

• Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearil fumarato de sodio.
• Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172) [solo 80 mg, 120 mg y 160 mg comprimidos], y óxido de hierro negro (E172) [solo 40 mg, 80 mg y 120 mg comprimidos].

Aspecto del producto y contenido del envase

Retsevmo 40 mg se suministra como un comprimido recubierto con película redondo, gris claro, grabado en una cara con “5340” y grabado con “Ret 40” en la otra.

Retsevmo 80 mg se suministra como un comprimido recubierto con película redondo, rojo púrpura oscuro, grabado en una cara con “6082” y grabado con “Ret 80” en la otra.

Retsevmo 120 mg se suministra como un comprimido recubierto con película redondo, morado claro, grabado en una cara con “6120” y grabado con “Ret 120” en la otra.

Retsevmo 160 mg se suministra como un comprimido recubierto con película redondo, rosa claro, grabado en una cara con “5562” y grabado con “Ret 160” en la otra.

Retsevmo se presenta en envases de 30, 56 o 60 comprimidos recubiertos con película de 40 mg, 80 mg, 120 mg y 160 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).