Composición de Oxaliplatino Accord
El principio activo es oxaliplatino.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
Oxaliplatino Accord es una solución incolora y transparente sin partículas visibles.
Cada vial de vidrio contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg de oxaliplatino y está acondicionado en una caja individual.
10 ml de concentrado ml para solución para perfusión contiene 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de oxaliplatino.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF,
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200
Pabianice, Polonia
o
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del estado
miembro
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Nombre del medicamento
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Reino Unido
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Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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Austria
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
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Bélgica
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Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusión/
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
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Bulgaria
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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República Checa
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Prípravu Infuzního Roztoku
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Alemania
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
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Dinamarca
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Oxaliplatin Accord Healthcare
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Estonia
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml
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España
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Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
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Finlandia
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/
koncentrat till infusionsvätska, lösning
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Francia
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusión
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Hungría
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
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Irlanda
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Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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Italia
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Oxaliplatin AHCL 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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Letonia
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
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Lituania
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Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
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Malta
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Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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Países Bajos
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
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Polonia
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Oxaliplatinum AHCL
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Portugal
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Oxaliplatin Accord
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Rumanía
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
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Suecia
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Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO ACCORD 5
mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de la
preparación de OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1. FORMULACIÓN
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución
incolora y transparente que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino.
2. PRESENTACIÓN
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se presenta en
viales de dosis unitarias. 1 vial por caja.
Para 10 ml,
El concentrado para solución para perfusión se envasa en un vial de vidrio tubular
transparente de tipo 1 de 10 ml de capacidad con un tapón de goma de clorobutilo de 20
mm y un sello desprendible de aluminio de color lavanda de 20 mm.
Para 20 ml,
El concentrado para solución para perfusión se envasa en un vial de vidrio moldeado
transparente de tipo 1 de 20 ml de capacidad con un tapón de goma de clorobutilo de 20
mm y un sello desprendible de aluminio de color lavanda de 20 mm.
Para 40 ml,
El concentrado para solución para perfusión se envasa en un vial de vidrio moldeado transparente de tipo 1 de 50 ml de capacidad con o un tapón de goma de clorobutilo de 20 mm o un tapón de goma siliconizado con recubrimiento de teflón en la superficie de contacto y un sello desprendible de aluminio de color lavanda de 20 mm.
Fecha de caducidad y conservación:
Dos años.
Tras la dilución de la solución en glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad
química y física en uso durante un máximo de 48 horas entre 2°C y 8°C y durante 24
horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el preparado para perfusión se usará
inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso
son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas entre 2 °C y 8
°C salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y
validadas.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin
partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Debe descartarse toda solución no utilizada.
3. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución cuando
se manipulen y se preparen soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación
La manipulación de este citotóxico por el personal sanitario requiere la mayor
precaución para garantizar la protección del manipulador y su entorno.
La preparación de soluciones inyectables de citotóxicos debe realizarse por personal
especialista formado que conozca los medicamentos usados, en condiciones que
garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y
especialmente la protección del personal que manipule los medicamentos, conforme a la
política del hospital. Requiere una zona de preparación reservada para este efecto. Está
prohibido fumar, comer o beber en esta área.
Deben proporcionarse al personal los materiales de manipulación apropiados,
especialmente batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas protectoras,
guantes desechables estériles, fundas protectoras para la zona de trabajo, recipientes y
bolsas de recogida para residuos.
Las excreciones y vómitos deben manipularse con cuidado.
Debe advertirse a las mujeres embarazadas que eviten manipular productos citotóxicos.
Los envases rotos deben tratarse con las mismas precauciones y considerarse como
residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en recipientes
rígidos debidamente etiquetados. Véase a continuación el apartado “Eliminación”.
Si Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión entrase en
contacto con la piel, lávese inmediatamente y en profundidad con agua.
Si Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión entrase en
contacto con las mucosas, lávese inmediatamente y en profundidad con agua.
4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Precauciones especiales de administración
- NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.
- NO administrar sin diluir.
- Sólo la solución para perfusión de glucosa al 5% se usará como diluyente. NO diluir la perfusión con soluciones que contengan cloruro sódico o cloro.
- NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente con la misma vía de perfusión.
- NO mezclar con fármacos o soluciones alcalinas, especialmente 5-fluorouracilo, preparados de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectarán negativamente a la estabilidad del oxaliplatino.
Instrucciones para uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)
El oxaliplatino 85 mg/m² en perfusión i.v. en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5%
se administra al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico en
solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando una vía Y colocada
inmediatamente antes del punto de perfusión.
Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido
folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse utilizando
una solución isotónica de glucosa al 5%, nunca en soluciones alcalinas o soluciones que
contengan cloruro sódico o cloro.
Instrucciones para el uso con 5- fluorouracilo
El oxaliplatino siempre se administrará antes que las fluoropirimidinas, es decir, 5-
fluorouracilo.
Tras la administración de oxaliplatino, se aclara la vía y luego se administra 5-
fluorouracilo.
Para mayor información sobre el fármaco combinado con oxaliplatino, véase el
correspondiente resumen de características del producto del fabricante.
- USE SÓLO los disolventes recomendados (véase a continuación).
- Sólo deben usarse soluciones transparentes sin partículas.
4.1 Preparación de la solución para perfusión
Se extrae la cantidad necesaria de solución de concentrado del(de los) vial(es) y se
diluye con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para obtener una
concentración de oxaliplatino de entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de la
concentración para el que se ha demostrado la estabilidad físico-química 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.
Administrar mediante perfusión intravenosa.
Tras la dilución en glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física en
uso durante un máximo de 48 horas entre 2°C y 8°C y durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, este preparado para perfusión se usará
inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso
son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas entre 2°C y
8°C salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y
validadas.
Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin
partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Se desechará cualquier solución para perfusión
no usada (véase el apartado “eliminación” a continuación).
NUNCA utilizar soluciones que contengan cloruro sódico ni cloro para la dilución.
Se ha estudiado la compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión con
equipos de administración de PVC representativos.
4.2 Perfusión de la solución
La administración de oxaliplatino no requiere hidratación previa.
El oxaliplatino diluido en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% para obtener una
concentración no inferior a 0,2 mg/ml debe administrarse por perfusión en una vena
periférica o un acceso venoso central durante 2 a 6 horas. Cuando el oxaliplatino se
administra con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la
administración de 5-fluorouracilo.
4.3 Eliminación
Los restos de medicamento así como todos los materiales que se hayan usado para la
dilución y administración deben destruirse conforme a los procedimientos estándar del
hospital aplicable a citotóxicos de acuerdo con los requisitos locales relacionados con la
eliminación de residuos peligrosos.
