No use Octagamocta 100 mg/ml:
- Si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Octagamocta 100 mg/ml (incluidos en la sección 6).
- Si tiene una deficiencia de inmunoglobulina A (deficiencia IgA) con anticuerpos anti-IgA y si ha desarrollado anticuerpos frente a las inmunoglobulinas del tipo A.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Octagamocta 100 mg/ml.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Octagamocta 100 mg/ml, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Ciertas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia:
- en caso de una velocidad de perfusión alta
- cuando recibe Octagamocta 100 mg/ml por primera vez o, en casos raros, cuando ha habido un intervalo prolongado desde la perfusión anterior
- cuando tenga una infección no tratada o una inflamación crónica subyacente
En el caso de una reacción adversa, deberá reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la perfusión. El tratamiento requerido de un efecto adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto secundario.
Circunstancias y condiciones que incrementan el riesgo de tener efectos adversos
- Tras la administración de Octagamocta, se pueden producir en muy raras ocasiones acontecimientos tromboembólicos como ataque al corazón, accidente cerebrovascular y obstrucciones de una vena profunda, por ejemplo, en la parte inferior de la pierna, o de un vaso sanguíneo del pulmón. Estos tipos de acontecimientos se producen con más frecuencia, aunque muy raramente, en pacientes con factores de riesgo, como obesidad, edad avanzada, hipertensión, diabetes, apariciones previas de estos acontecimientos, periodos prolongados de inmovilización e ingesta de ciertas hormonas (p. ej., “la píldora”). Asegúrese de ingerir líquidos de forma adecuada. Además, Octagamocta 100 mg/ml se debe administrar lo más lentamente posible.
- Si ha tenido problemas de riñón en el pasado o si tiene ciertos factores de riesgo como diabetes, sobrepeso o más de 65 años de edad, Octagamocta 100 mg/ml se debe administrar lo más lentamente posible porque se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes con estos factores de riesgo. Informe a su médico, incluso cuando cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente le hayan ocurrido en el pasado.
- Los pacientes con grupos sanguíneos A, B o AB, así como los pacientes con ciertas enfermedades inflamatorias tienen un riesgo mayor de que las inmunoglobulinas administradas destruyan los glóbulos rojos (lo que se denomina hemólisis).
¿Cuándo es necesario disminuir o detener las perfusiones?
- Rara vez se pueden producir cefaleas fuertes y rigidez del cuello entre varias horas y 2 días después del tratamiento con Octagamocta.
- Las reacciones alérgicas son raras, pero pueden inducir un shock anafiláctico, incluso en pacientes que han tolerado los tratamientos anteriores.
- En casos muy raros se puede producir una lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) después de recibir inmunoglobulinas, incluido Octagamocta. Esto puede provocar una acumulación de líquido no relacionada con el corazón en los espacios de aire de los pulmones. Reconocerá la TRALI por las dificultades severas para respirar, el funcionamiento normal del corazón y el aumento de la temperatura corporal (fiebre). Los síntomas aparecen típicamente entre 1 y 6 horas después de recibir el tratamiento.
Informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente si nota dichas reacciones durante o después de la administración de Octagamocta. Él o ella decidirá si reducir la tasa de perfusión o si detenerla por completo o si son necesarias otras medidas.
- A veces las soluciones de inmunoglobina como Octagamocta pueden desencadenar una reducción del número de glóbulos blancos. Normalmente esta condición se resuelve espontáneamente en 1-2 semanas.
Seguridad vírica
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:
- una cuidadosa selección de los donantes, para asegurar la exclusión de aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas,
- análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma sobre los signos de virus/infección
- inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones
Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de anticuerpos contra estas infecciones que hay en el medicamento.
Niños y adolescentes
No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a la población pediátrica.
Uso de Octagamocta 100 mg/ml con otros medicamentos
La línea de perfusión deberá limpiarse antes y después de la administración de Octagamocta 100 mg/ml, haciendo circular por ella una solución salina normal o bien una solución con un 5% de dextrosa disuelta en agua.
Se debe evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna en los tres últimos meses.
Octagamocta 100 mg/ml puede disminuir el efecto de las vacunas de virus vivos atenuados, tales como las del sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.
Tras la administración de este producto, deberá transcurrir un período de 3 meses antes de la vacunación con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta disminución del efecto puede persistir hasta un año.
Efectos en los análisis de sangre
Si le van a hacer un análisis de sangre después de que se le haya suministrado Octagamocta 100 mg/ml, informe a la persona que vaya a hacer la extracción o a su médico de que le han administrado una solución de inmunoglobulina humana normal, ya que este tratamiento puede afectar a los resultados.
Prueba de glucosa en sangre
Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre (denominados glucómetros) interpretan de forma errónea la maltosa contenida en Octagamocta 100 mg/ml como glucosa. Esto puede provocar lecturas elevadas de glucosa falsas durante una perfusión o un periodo de unas 15 horas tras finalizar la perfusión y, como consecuencia, conducir a la administración inadecuada de insulina, dando lugar a una hipoglucemia (es decir, el descenso del nivel de azúcar en sangre), que puede provocar la muerte.
Asimismo, los casos de hipoglucemia auténtica pueden ser pasados por alto y no ser tratados si el estado hipoglucémico queda enmascarado por lecturas elevadas de glucosa falsas.
Como consecuencia, a la hora de administrar Octagamocta 100 mg/ml u otros productos que contengan maltosa, la medición de la glucosa en sangre debe realizarse con un sistema de pruebas que utilice un método específico para la glucosa. Los sistemas basados en los métodos de la glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ) o la glucosa-colorante-oxidorreductasa no deben utilizarse.
Debe revisarse detenidamente la información del material del Kit de ensayo para las pruebas de glucosa en sangre, incluyendo las tiras de glucosa, para determinar si el sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa. Si tiene alguna duda, consulte al médico que le está tratando para determinar si el sistema de pruebas de glucosa que está utilizando es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa.
Uso de Octagamocta 100 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado efectos. Debería procurarse una hidratación adecuada antes de la perfusión al usar Octagamocta 100 mg/ml.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de este producto durante el embarazo no se ha determinado en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y lactantes. Se ha demostrado que los productos IgIV atraviesan con frecuencia la placenta, especialmente durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna humana . No se esperan efectos negativos en los neonatos que estén siendo amamantados o en los lactantes.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas:
Octagamocta carece de influencia, o esta es insignificante, sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
Octagamocta contiene sodio
100 ml de este medicamento contienen 69 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale al 3,45 % de la ingesta diaria máxima recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Se debe tener en cuenta por parte de los pacientes con una dieta con control del sodio.
