Nexium Control 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

No tome Nexium Control

• Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a los medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (p. ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir o rilpivirina (usados para tratar la infección por el VIH).
• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de piel, formación de ampollas o úlceras en la boca después de tomar Nexium Control u otros medicamentos relacionados.

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de estas situaciones. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Nexium Control si:

• Ha tenido úlcera gástrica o una operación de estómago en el pasado.
• Ha estado en tratamiento continuo para el reflujo o la acidez durante 4 semanas o más. Esto podría ser indicativo de una enfermedad más grave.
• Si tiene sibilancias frecuentes (pitidos al respirar frecuentes), particularmente con ardor de estómago.
• Tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos) o enfermedad del hígado grave.
• Si padece problemas renales graves.
• Si es mayor de 55 años y tiene síntomas de reflujo nuevos o que han variado recientemente o necesita tomar un remedio de venta sin receta para la indigestión o ardor de estómago a diario.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Nexium Control para reducir la acidez de estómago. Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con Nexium Control. Deje de tomar Nexium Control y solicite atención médica inmediatamente si advierte alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
• Tiene que someterse a una endoscopia o un test del aliento con urea.
• Van a hacerle un análisis de sangre concreto (Cromogranina A).

Consulte a su médico inmediatamente antes o después de tomar este medicamento si advierte alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser un signo de otra enfermedad más grave.

• Pierde mucho peso sin razón.
• Tiene dificultades o dolor al tragar.
• Le duele el estómago o tiene signos de indigestión como náuseas, saciedad, hinchazón, especialmente después de comer.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre, con aspecto de granos de café oscuros en el vómito.
• Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).
• Tiene diarrea intensa o persistente: esomeprazol se asocia a un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Nexium Control. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Acuda inmediatamente al médico si nota dolor en el pecho acompañado de aturdimiento, sudor, mareo o dolor de hombro con dificultad para respirar. Esto podría ser un signo de una enfermedad grave en su corazón.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Nexium Control con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque este medicamento puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de este.

No tome este medicamento si también está tomando un medicamento que contenga nelfinavir o rilpivirina (se usan para tratar la infección por el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico específicamente si está tomando clopidogrel (se usa para evitar los coágulos de sangre).

No tome este medicamento con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido que se produce en el estómago como los inhibidores de la bomba de protones (p. ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol) o un antagonista H2 (p. ej. ranitidina o famotidina).

Puede tomar este medicamento con antiácidos (p. ej. magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o una combinación de éstos) si es necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol e itraconazol (se usan para tratar las infecciones causadas por hongos).
• Voriconazol (se usa para tratar infecciones causadas por un hongo) y claritromicina (se usa para tratar infecciones). Su médico puede ajustar su dosis de Nexium Control si también tiene problemas graves de hígado y está tratado durante un largo período de tiempo.
• Erlotinib (se usa para tratar el cáncer).
• Levotiroxina (utilizado para tratar el hipotiroidismo).
• Metotrexato (se usa para tratar el cáncer y los trastornos reumáticos).
• Digoxina (se usa para tratar problemas del corazón).
• Atazanavir, saquinavir (se usa para tratar la infección por el VIH).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (se usa para tratar la depresión).
• Diazepam (se usa para tratar la ansiedad, relajar los músculos o para la epilepsia).
• Fenitoína (se usa para tratar la epilepsia).
• Medicamentos que se utilizan para hacer su sangre más fluida, como la warfarina. Puede que su médico tenga que monitorizarle cuando empiece a tomar o cuando deje de tomar Nexium Control.
• Cilostazol (se usa para tratar la claudicación intermitente – una condición donde el suministro deficiente de sangre a los músculos de las piernas causa dolor y dificultad para caminar).
• Cisaprida (se usa para la indigestión y el ardor de estómago).
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis).
• Tacrolimus (en caso de trasplante de órgano).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (se usa para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, debe evitar preferiblemente el uso de Nexium Control durante el embarazo. No debe usar este medicamento durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La probabilidad de que Nexium Control afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas es baja. Sin embargo, los efectos secundarios como mareos o alteraciones de la visión pueden ocurrir con poca frecuencia (ver sección 4). Si sucede, los pacientes no deben conducir ni usar máquinas.

Nexium Control contiene sacarosa, sodio y Rojo Allura AC (E129)

Nexium Control contiene esferas de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

Nexium Control contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Nexium Control contiene un colorante azo, Rojo Allura AC (E129), el cual puede producir reacciones alérgicas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

• La dosis recomendada es una cápsula al día.
• No tome más de la dosis recomendada de una cápsula (20 mg) al día, aún cuando no note mejoría inmediatamente.
• Puede necesitar tomar las cápsulas durante 2 ó 3 días consecutivos antes de que los síntomas del reflujo (por ejemplo, ardor y regurgitación de ácido) mejoren.
• La duración del tratamiento es de hasta 14 días.
• Cuando sus síntomas de reflujo desaparezcan por completo, debe dejar de tomar este medicamento.
• Si los síntomas de reflujo empeoran o no mejoran después de tomar este medicamento durante 14 días consecutivos, consulte a su médico.

Si tiene síntomas recurrentes con frecuencia, persistentes o duraderos incluso después del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

Toma de este medicamento

• Puede tomar la cápsula a cualquier hora del día, con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague la cápsula entera con medio vaso de agua. No mastique, triture o abra la cápsula. Esto es debido a que la cápsula contiene gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido de su estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Si toma más Nexium Control del que debe

Si toma más Nexium Control del recomendado, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede experimentar síntomas tales como diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de mareo o mareo y debilidad.

Si olvidó tomar Nexium Control

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, en el mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium Control y póngase en contacto con un médico inmediatamente:

• Dificultad repentina para respirar, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave, se observa excepcionalmente).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un ‘Síndrome de Stevens-Johnson’ o ‘necrólisis epidérmica tóxica’, que se observa muy raramente.
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos, observados raramente.
• Erupción diseminada, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármaco), que se observa muy raramente.

Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes signos de infección:

En casos muy raros, este medicamento puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, consulte a su médico lo antes posible para descartar una disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso, informe sobre su medicación.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
• Sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio), somnolencia.
• Mareo, sensación de hormigueo.
• Sensación de dar vueltas (vértigo).
• Boca seca.
• Aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
• Erupción cutánea, urticaria (habones) y picor de piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos de la sangre o de plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Disminución de los niveles de sodio en la sangre. Esto puede provocar debilidad, mareo (vómitos) y calambres.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas de la vista tales como visión borrosa.
• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está causada por un hongo.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Dermatitis por exposición a la luz solar.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre, glóbulos blancos de la sangre y plaquetas (trastorno llamado pancitopenia).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden provocar una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales graves.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos, calambres, temblor y cambios en el ritmo cardiaco (arritmias). Si tiene concentraciones de magnesio muy bajas, también puede tener concentraciones bajas de calcio y/o de potasio en la sangre.
• Inflamación del intestino (puede provocar diarrea).
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conserve este medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nexium Control

• El principio activo es esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 20 mg de esomeprazol (como magnesio trihidrato).
• Los demás componentes son:
  monoestearato de glicerol 40-55, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 por ciento, polisorbato 80, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco, citrato de trietilo, carmín (E120), carmín de índigo (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), eritrosina (E127), rojo allura AC (E129), povidona K-17, propilenglicol, goma laca, hidróxido de sodio y gelatina (ver sección 2, “Nexium Control contiene sacarosa, sodio y Rojo Allura AC (E129)”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Nexium Control 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas de aproximadamente 11 x 5 mm con un cuerpo transparente y una tapa de amatista impresa con “NEXIUM 20 MG” en blanco. La cápsula tiene una banda central amarilla y contiene gránulos gastrorresistentes amarillos y morados.

Nexium Control está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con un cierre de sello de inducción y cierre de seguridad para niños. El frasco también contiene un recipiente sellado con desecante de gel de sílice.

Cada envase contiene 1 o 2 frascos, con 14 cápsulas gastrorresistentes en cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda

Responsable de la fabricación

Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia. Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Munich,Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

OTRA INFORMACIÓN ÚTIL

¿Cuáles son los síntomas del ardor de estómago?

Los síntomas habituales del reflujo son una sensación dolorosa en el pecho que sube hasta la garganta