Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película

Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático ( carcinoma hepatocelular).
Nexavar también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en estadio avanzado ( carcinoma de células renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su enfermedad o es considerado inapropiado. Nexavar es un inhibidor multiquinasa. Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el crecimiento de las células cancerosas.

No tome Nexavar

• Si es alérgico (hipersensible) a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de Nexavar. La lista de los excipientes se encuentra al final de este prospecto.

Tenga especial cuidado con Nexavar

• Si experimenta problemas cutáneos. Nexavar puede dar lugar a exantemas y reacciones cutáneas, en especial en manos y pies. Su médico puede normalmente tratar estas afecciones. En caso contrario, su médico puede interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
• Si padece hipertensión. Nexavar puede aumentar la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial y le administraría un medicamento para tratar la hipertensión.
• Si padece problemas hemorrágicos o está tomando warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Nexavar puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragias. Si está tomando warfarina o fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede tener un mayor riesgo de sufrir hemorragias.
• Si padece dolores torácicos o problemas cardíacos. Su médico decidirá si interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
• Si padece un trastorno del corazón, como una señal eléctrica anormal denominada ?prolongación del intervalo QT?.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si ha sido sometido recientemente a cirugía. Nexavar puede influir en la cicatrización de la herida. Normalmente, debe interrumpir su tratamiento con Nexavar si va a someterse a una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuando volver a reiniciar el tratamiento con Nexavar.
• Si está tomando irinotecan o docetaxel, que también son medicamentos anticancerígenos. Nexavar puede incrementar los efectos y, en particular, los efectos adversos de estos medicamentos.
• Si está tomando neomicina u otros antibióticos. El efecto de Nexavar puede disminuir.
• Si tiene insuficiencia hepática grave. Puede experimentar efectos adversos más graves cuando toma este medicamento.
• Si tiene insuficiencia renal. Su médico le controlorá el equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad. Nexavar puede reducir la fertilidad masculina y femenina. Si es su caso, consulte a su médico.
• Durante el tratamiento pueden producirse orificios en las paredes del intestino (perforación gastrointestinal) , ver sección 4 Posibles efectos adversos. En este caso su médico interrumpirá el tratamiento.

Consulte con su médico, si alguno de estos aspectos le afectan a usted. Puede ser necesario efectuar un tratamiento de los mismos o su médico puede decidir que ha de modificar su dosis de Nexavar o interrumpir completamente el tratamiento. Ver también, Posibles efectos adversos, sección 4.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos influyen en Nexavar o pueden verse afectados por el mismo. Informe a su médico

• farmacéutico, si está utilizando cualquiera de los medicamentos referenciados en la siguiente lista:
• Rifampicina, neomicina u otros antibióticos
• Hierba de San Juan (H yperycum perforatum), un tratamiento a base de plantas medicinales para la depresión
• Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías
• Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diferentes patologías
• Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan, que son otros tratamientos contra el cáncer
• Digoxina, un tratamiento para la insuficiencia cardiaca leve o moderada

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Nexavar. Si puede quedar embarazada, durante el tratamiento, tome medidas de contracepción adecuadas. Si quedara embarazada durante el tratamiento con Nexavar, informe inmediatamente a su médico quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Durante el tratamiento con Nexavar no debe dar el pecho a su bebé ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.

Conducción y uso de máquinas

No hay indicios de que Nexavar influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.

La dosis normal de Nexavar en adultos es de dos comprimidos de 200mg, dos veces al día. Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.

Los comprimidos de Nexavar deben tomarse con un vaso de agua fuera de las comidas o con una comida pobre o moderada en grasas. No tome este medicamento con una comida rica en grasas, ya que esto reduce la eficacia de Nexavar. Si tiene intención de tomar una comida rica en grasas, debe tomar los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nexavar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es importante tomar Nexavar a la misma hora cada día para que haya una cantidad estable en el torrente sanguíneo.
Normalmente, continuará con la toma de Nexavar mientras le aporte beneficios clínicos y no sufra efectos adversos inaceptables.

Si toma más Nexavar del que debieraConsulte inmediatamente con su médico si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la prescrita. Tomar demasiado Nexavar, aumenta la probabilidad de que se presenten efectos adversos o que éstos sean más graves, en especial diarreas o problemas cutáneos. Su médico puede indicarle suspender la toma de Nexavar.

Si olvidó tomar Nexavar
Si ha omitido una dosis, tómela lo antes posible. Si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la perdida y continúe con toda normalidad. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en niños

No se ha estudiado el uso de Nexavar en niños menores de 18 años.

Al igual que todos los medicamentos, Nexavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede también afectar a algunos resultados analíticos.

Efectos adversos muy frecuentes

(afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreas
• náuseas
• sensación de debilidad o cansancio
• dolor (incluyendo dolores bucales, dolores abdominales, cefaleas, dolores óseos, dolor tumoral)
• pérdida de cabello
• rubor
• palmas y plantas de los pies enrojecidos o doloridos (síndrome de mano ? pie)
• prurito o exantema
• vómitos
• hemorragias (incluido sangrado en cerebro, pared intestinal y vías respiratorias)
• hipertensión o aumentos de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes

(afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• enfermedad tipo gripal
• fiebre
• indigestión
• estreñimiento
• dificultades para tragar
• boca inflamada o seca, dolor en la lengua
• pérdida de peso
• falta de apetito
• dolores articulares o musculares (artralgias)
• alteraciones de la sensibilidad en dedos de manos y pies, inclusive hormigueo o adormecimiento
• depresión
• problemas de erección (impotencia)
• ronquera
• acné
• piel inflamada, seca o escamosa, que se descama
• insuficiencia cardíaca
• acúfenos (pitidos en los oidos).
• Insuficiencia renal

Efectos adversos poco frecuentes

(afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• gastritis (inflamación de la pared gástrica) y pirosis (enfermedad de reflujo gastroduodenal)
• dolor abdominal provocado por pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o los conductos biliares.
• piel u ojos amarillos (ictericia) causados por niveles elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones de tipo alérgico (inclusive reacciones cutáneas y ronchas)
• foliculitis (infección de los folículos pilosos)
• infecciones generales
• deshidratación
• aumento de las mamas
• rinitis persistente
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• eccema
• reacciones graves en la piel y /o membranas mucosas que puede incluir ampollas dolorosas o fiebre (Síndrome de Stevens Johnson)
• ataque cardíaco (infarto de miocardio) o dolor torácico
• hipoactividad o hiperactividad de la tiroides
• múltiples erupciones cutáneas (eritema multiforme)
• presión arterial anormalmente alta
• perforación en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
• inflamación reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza, consciencia alterada, ataques y síntomas visuales incluyendo pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• crecimiento benigno localizado de la piel (queratoacantoma) / cáncer de piel

Efectos adversos raros

(afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Ritmo anormal del corazón (prolongación QT)

Otros efectos adversos

(cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• una erupción con aspecto de quemadura solar, que puede ocurrir en la piel que se haya expuesto antes a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por hipersensibilidad a la radiación)
• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ej. cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• inflamación del hígado que puede conducir a náuseas, vómito, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por fármacos)

Si sufre alguno de estos efectos adversos, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nexavar

• El principio activo es sorafenib. Cada comprimido contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato)
• Los demás componentes son: Núcleo: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Nexavar 200 mg son de color rojo, redondos y están recubiertos con una película. Están marcados en una cara con la cruz de Bayer y, en la otra, ?200?. Se presentan en envases de 112 comprimidos: cuatro blisters transparentes con 28 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización. La lista de representantes locales se encuentra al final de este prospecto/folleto.

Luxembourg Luxemburg Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 31-0297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. 47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel 43-01-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel 351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel. 40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel. 386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel 421 2 59 21 31 11 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel 358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01 635-56 30 00 België Belgique Belgien Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 . 359 02 81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel 420 266 101 111 Danmark Bayer AS Tlf 45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel 372 655 85 65 Bayer 30 210 618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél 33-03 28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel 353 1 299 93 13 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 80 00 Italia Bayer S.p.A. Tel 39-02-397 81 NOVAGEM Limited 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel 371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. 37 05 23 36 868

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