Metilfenidato Sandoz 27 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

No tome Metilfenidato Sandoz si usted o su hijo:

• son alérgico a metilfenidato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• tienen un problema de tiroides,
• tienen la tensión en el ojo elevada (glaucoma),
• tienen un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma),
• tienen un trastorno de la alimentación, no tienen hambre o no quieren comer, como en la “anorexia nerviosa”,
• tienen la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar dolor en los brazos y las piernas,
• han tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento,
• han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• están tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa), ver “Otros medicamentos y Metilfenidato Sandoz”,
• tienen problemas de salud mental como:

- un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”,

- pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”,

- signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:

• sentimiento suicida,
• depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado,
• manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.

No tomen metilfenidato si usted o su hijo presentan algo de lo descrito arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que usted su hijo empiecen a tomar metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Metilfenidato Sandoz si usted o su hijo:

• tienen problemas de hígado o de riñón,
• tienen problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros,
• tienen un estrechamiento o un bloqueo de la garganta o en el aparato digestivo,
• han tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma (EEG),
• han tenido presión elevada en el ojo (presión intraocular),
• han abusado alguna vez o han sido dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas,
• es una niña y ya ha empezado a tener el periodo (ver más abajo la sección de “Embarazo y lactancia”),
• tienen dificultad para controlar, movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o repite sonidos y palabras,
• tienen la tensión arterial elevada,
• tienen un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome Metilfenidato Sandoz”,
• tienen un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome Metilfenidato Sandoz”.

Otros problemas de salud mental incluyen:

• cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como “trastorno bipolar”),
• experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore,
• ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones),
• creer cosas que no son reales (delirios),
• sentirse extrañamente desconfiado (paranoia),
• sentirse agitado, ansioso o tenso,
• sentirse deprimido o culpable.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo arriba descrito antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a usted o a su hijo.

Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas. Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento. Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.

Si usted o su hijo presentan visión borrosa u otros trastornos visuales, póngase en contacto con su médico. Su médico puede considerar la interrupción del tratamiento con Metilfenidato Sandoz.

Controles que su médico hará antes de que usted o su hijo empiecen el tratamiento con Metilfenidato Sandoz

Estos controles son para decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o su hijo. Su médico hablará con ustedes de:

• los medicamentos que estén tomando usted o su hijo,
• si tienen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable,
• otras enfermedades que usted o su familia puedan sufrir (como problemas de corazón),
• cómo se encuentran usted o su hijo, si tienen altibajos, tienen pensamientos extraños o si han tenido sentimientos de este tipo en el pasado,
• si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas),
• posibles problemas de comportamiento o de salud mental que haya tenido alguna vez usted o su hijo u otros familiares.

Su médico les explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar). Su médico comprobará los antecedentes de salud mental suyo o de su hijo y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento. Para los adultos que comiencen a tomar metilfenidato, su médico le puede remitir a un cardiólogo.

Otros medicamentos y Metilfenidato Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome metilfenidato si usted o su hijo:

• están tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial (ver “No tome Metilfenidato Sandoz”).

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos para la depresión o la ansiedad:

• antidepresivo tricíclico,
• inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS),
• inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Tomar metilfenidato con estos tipos de medicamentos puede producir un aumento potencialmente mortal de “serotonina” en el cerebro (síndrome serotoninérgico), lo que puede provocar confusión o inquietud, sudoración, escalofríos, espasmos musculares o latidos cardíacos rápidos. Si usted o su hijo presentan estos efectos adversos, acudan al médico de inmediato.

Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

• medicamentos para los problemas de salud mental graves,
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa),
• medicamentos para la epilepsia,
• medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial,
• algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos,
• medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos.

Si tienen alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que están tomando usted o su hijo están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconseje antes de tomar metilfenidato.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ante una operación

Informen a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos. Esto es debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca durante la intervención.

Uso en deportistas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas incluso en los análisis utilizados en el deporte.

Toma de Metilfenidato Sandoz con alcohol

No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Los datos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas totales, aunque no se pudo descartar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardiacas durante su uso en los tres primeros meses de embarazo. Su médico le dará más información sobre este riesgo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:

• tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos,
• está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si deben tomar metilfenidato,
• están dando el pecho o tienen previsto dar el pecho. Metilfenidato pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar el pecho mientras usa metilfenidato.

Conducción y uso de máquinas

Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o caballo o trepar a los árboles.

Metilfenidato Sandoz contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cuánto tomar

Usted o su hijo deben seguir exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico normalmente empezará el tratamiento con una dosis baja e irá aumentando la dosis diaria en 18 mg no antes de una vez a la semana si es necesario.

El objetivo es la dosis más baja que sea efectiva para usted o su hijo. Su médico decidirá la dosis máxima diaria para usted o su hijo.

Usted o su hijo deben tomar metilfenidato de liberación prolongada una vez al día por la mañana con un vaso de agua.

El comprimido se debe tragar entero y no masticarlo, partirlo o aplastarlo. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.

El comprimido no se disuelve por completo después de que todo el principio activo se haya liberado y algunas veces el comprimido puede aparecer en las heces. Esto es normal.

Uso en niños a partir de 6 años

• la dosis inicial recomendada de metilfenidato de liberación prolongada es 18 mg una vez al día para los niños que no están tomando actualmente metilfenidato, o para los niños que están cambiando de otro estimulante a metilfenidato.
• la dosis diaria máxima es 54 mg.

Uso en adultos

• la dosis diaria máxima es 72 mg en adultos.

Para adultos que han tomado metilfenidato antes:

• si ya ha tomado metilfenidato cuando era niño o adolescente, se puede usar la misma dosis diaria (mg/día); su médico comprobará con regularidad si es necesario algún ajuste.
• los pacientes adultos pueden necesitar una dosis diaria más alta, pero el médico intentará darle la dosis más baja que sea eficaz.

Para adultos que no han tomado metilfenidato antes:

• la dosis inicial recomendada es 18 mg al día.

Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de 1 mes de tratamiento

Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de 1 mes de tratamiento, informen a su médico. Ellos pueden decidir si usted o su hijo necesitan un tratamiento diferente.

Uso inadecuado de Metilfenidato Sandoz

Si este medicamento no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que usted o su hijo empiece a depender del medicamento. Informe a su médico si usted o su hijo ha abusado o ha sido alguna vez dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.

Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presenta síntomas similares.

Si usted o su hijo toma más Metilfenidato Sandoz del que debe

Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos o en caso de ingestión accidental, consulten inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame a una ambulancia o diríjanse al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado. Podría ser necesario tratamiento médico. También puede llamar al al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas, sequedad de nariz y boca.

Si usted o su hijo olvidan tomar Metilfenidato Sandoz

No tomen una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, deben esperar a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Metilfenidato Sandoz

Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede requerir disminuirle gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Qué hará su médico cuando usted o su hijo estén con el tratamiento

Su médico realizará algunas pruebas

• antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento para asegurarse de que este medicamento es seguro y beneficioso,
• una vez que usted o su hijo hayan iniciado el tratamiento, se las realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo.

También se les realizará cuando cambie la dosis.

• Estas pruebas incluirán:
• control del apetito,
• medición de la altura y el peso,
• medición de la tensión arterial y frecuencia cardiaca,
• evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si estos se han agravado mientras toma metilfenidato.

Tratamiento a largo plazo

Metilfenidato no se necesita tomar de forma indefinida. Si usted o su hijo toman metilfenidato durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si sigue necesitando el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• latidos cardiacos irregulares (palpitaciones),
• cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pensamientos o sentimientos suicidas,
• ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis,
• habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette),
• signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• infarto,
• muerte súbita,
• intentos de suicidio,
• crisis (ataques, convulsiones, epilepsia),
• descamación de la piel o manchas rojas purpúreas,
• inflamación o bloqueo de las arterias del cerebro,
• parálisis temporal o problemas de movimiento y visión, dificultades en el habla (estos signos pueden ser de problemas con los vasos sanguíneos en su cerebro),
• espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso,
• disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moretones,
• aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos no deseados que reaparecen,
• desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardiacos),
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas o aumento en el número de erecciones.

Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente.

Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegan a ser graves, por favor informe a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• sensación de nerviosismo,
• dificultad para dormir,
• naúseas,
• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de las articulaciones,
• visión borrosa,
• dolor de cabeza por tensión muscular,
• sed,
• problemas para conciliar el sueño,
• temperatura elevada (fiebre),
• alteración del deseo sexual,
• pérdida de pelo por causa no habitual o disminución del grosor del mismo,
• debilidad muscular, calambres musculares,
• pérdida del apetito o disminución del apetito,
• incapacidad para tener o mantener una erección,
• picor, sarpullido o aumento de los picores de los sarpullidos rojos (urticaria),
• somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sensación de cansancio,
• rechinar de dientes excesivo (bruxismo),
• sensación de pánico,
• sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel,
• aumento de los niveles en sangre de la alanino-aminotransferasa (una enzima del hígado),
• tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz, infección de las vías respiratorias altas, infección del seno nasal,
• tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia),
• sensación de mareo (vértigo), cansancio, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal,
• agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo y comportamiento alterado,
• sensación de estómago lleno o indigestión, dolor de estómago, diarrea, malestar de estómago y ponerse enfermo,
• sudoración excesiva,
• disminución de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• ojo seco,
• estreñimiento,
• molestias en el pecho,
• sangre en la orina,
• desgana,
• agitación o temblor,
• aumento de la necesidad de orinar,
• dolor muscular, sacudidas musculares,
• respiración entrecortada o dolor de pecho,
• sensación de calor,
• aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en un análisis de sangre),
• reacción de ira (enfado), inquieto o lloroso, hablar en exceso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones del deseo sexual,
• sentirse desorientado o confuso,
• problemas de la vista o visión doble,
• hinchazón del pecho en los hombres,
• enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel.
• trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (incluye el impulso irresistible de arrancarse el vello corporal, pellizcarse la piel, tener pensamientos, sentimientos, imágenes o impulsos no deseados y repetidos en la mente (pensamientos obsesivos), realizar comportamientos o rituales mentales repetidos (compulsiones)).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• calambres musculares,
• pequeñas manchas rojas en la piel,
• función hepática anormal incluyendo fallo hepático repentino y coma,
• cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre,
• pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción,
• sensación de frío en brazos y piernas, 
• dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul, luego rojo) (“fenómeno de Raynaud”).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• migraña,
• pupilas dilatadas,
• fiebre muy elevada,
• latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones,
• crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”),
• aumento de la presión en el ojo,
• enfermedades oculares que pueden causar una disminución de la visión debido a una lesión del nervio óptico (glaucoma) (daño en los nervios del ojo causado por presión alta debido a la obstrucción de los canales de drenaje del líquido, daño en el nervio del ojo causado por un aumento rápido de la presión intraocular debido a la imposibilidad de drenaje del líquido),
• creer cosas que no son verdad,
• dolor grave de estómago a veces con sensación de malestar y vómitos,
• problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, arteritis cerebral u oclusión cerebral),
• incapacidad de controlar la eliminación de orina (incontinencia),
• espasmo de los músculos de la mandíbula que dificulta la apertura de la boca (trismus),
• tartamudez,
• sangrado de nariz.

Efectos en el crecimiento

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

• puede impedir el aumento de peso o de estatura,
• su médico comprobará con atención la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como su alimentación,
• si usted o su hijo no crece tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco HDPE:

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blíster:

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco:

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad tras la primera apertura del frasco:

6 meses.

El envase contiene un desecante. El desecante se utiliza para mantener los comprimidos de liberación prolongada secos y no se debe ingerir.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Metilfenidato Sandoz

El principio activo es hidrocloruro de metilfenidato.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 27 mg de metilfenidato hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Capa de medicamento: óxido de polietileno, ácido succínico, povidona (K25), butilhidroxitolueno y ácido esteárico.

Capa de liberación: óxido de polietileno, cloruro de sodio, povidona (K25), butilhidroxitolueno, óxido de hierro rojo (E172) y ácido esteárico.

Capa de membrana: acetato de celulosa y poloxámero 188.

Recubrimiento del principio activo: hipromelosa y ácido succínico.

Recubrimiento con película: mezcla del recubrimiento con película: blanco (lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro negro (E172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Metilfenidato Sandoz son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color gris claro, con un pequeño orificio (agujero redondo pequeño y visible) en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropilpropileno a prueba de niños (con tapón de rosca PP)) con bolsa desecante.

Los comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísteres de aluminio (PVC/PVDC-aluminio).

Tamaño de envases:

Frasco HDPE:

28, 30, 50, 56, 98, 100 o 120 comprimidos de liberación prolongada.

Blíster:

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

O

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Eslovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/