Lopinavir/Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome Lopinavir/Ritonavir Viatris si:

• Es alérgico a lopinavir, a ritonavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Tiene problemas graves de hígado.

No tome Lopinavir/Ritonavir Viatris con ninguno de los siguientes medicamentos:

• astemizol o terfenadina (normalmente utilizados para tratar los síntomas de la alergia – estos medicamentos pueden no requerir receta médica);
• midazolam oral (tomado por la boca), triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/o los problemas del sueño);
• pimozida (usado para tratar la esquizofrenia);
• quetiapina (utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor);
• lurasidona (utilizado para tratar la depresión);
• ranolazina (utilizado para tratar el dolor crónico en el pecho [angina de pecho]);
• cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago);

• ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados para tratar los dolores de cabeza);
• amiodarona, dronedarona (usados para tratar alteraciones del ritmo cardiaco);
• lovastatina, simvastatina (usadas para disminuir el colesterol en sangre);
• lomitapida (usado para disminuir el colesterol en sangre);
• alfuzosina (usada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata (hiperplasia prostática benigna (HPB));
• ácido fusídico (usado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus como impétigo y dermatitis infectada. El ácido fusídico se usa también para tratar infecciones a largo plazo de los huesos y las articulaciones llevadas bajo supervisión médica (ver Uso de Lopinavir/Ritonavir Viatris con otros medicamentos);
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota). Si usted tiene problemas de hígado o riñón (ver sección Uso de Lopinavir/Ritonavir Viatris con otros medicamentos);
• elbasvir/grazoprevir (usado para tratar el virus de la hepatitis C [VHC] crónica);
• neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
• avanafilo o vardenafilo (utilizado para tratar la impotencia);
• sildenafilo usado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en la arteria pulmonar). Se puede usar sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil bajo supervisión médica (ver sección Toma de Lopinavir/Ritonavir Viatris con otros medicamentos);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte a continuación la lista de medicamentos incluida en “Uso de Lopinavir/Ritonavir Viatris con otros medicamentos”.

Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico por si es necesario cambiar su tratamiento de las otras patologías o su tratamiento antirretroviral.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lopinavir/Ritonavir Viatris.

Información importante

Las personas que toman lopinavir/ritonavir pueden aún desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con el VIH y el SIDA. Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras está tomando lopinavir/ritonavir.

Informe a su médico si usted o su hijo padece o ha padecido

• Hemofilia tipo A y B, ya que lopinavir/ritonavir puede incrementar el riesgo de hemorragia.
• Diabetes ya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando lopinavir/ritonavir.
• Antecedentes de problemas de hígado, ya que los pacientes con antecedentes de enfermedad de hígado, incluyendo hepatitis B o C crónica, tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.

Informe a su médico si usted o su hijo sufre

• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico incrementado.
• Sed, orina frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que esto puede ser indicativo de elevados niveles de azúcar en sangre.

• Náuseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de triglicéridos (grasas en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas) y los síntomas descritos pueden sugerir esta condición.
• En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, se pueden presentar signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin síntomas aparentes.
  Además de las infecciones oportunistas, puede sufrir también trastornos autoinmunes (un problema que ocurre cuando el sistema inmune ataca el tejido de un cuerpo sano) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del comienzo del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que empieza por las manos y los pies y que va subiendo por el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico de inmediato para buscar el tratamiento necesario.
• Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento, ya que algunos pacientes que toman estos medicamentos pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave (disminución en la actividad del sistema inmune) y el índice de masa corporal elevado.
• Dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente en combinación con estos medicamentos. En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.
• Síntomas de mareo, sensación de mareo, desmayos o sensación de latidos anormales del corazón. Lopinavir/ritonavir puede provocar cambios en el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica de su corazón. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).

Uso de Lopinavir/Ritonavir Viatris con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• antibióticos (ej. rifampicina, rifabutina, claritromicina);
• medicamentos anticancerígenos (ej. abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, la mayoría de los inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, y también la vincristina y la vinblastina);
• anticoagulante (ej. dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán y warfarina);
• antidepresivos (ej. trazodona, bupropión);
• medicamentos antiepilépticos (ej. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital, lamotrigina y valproato);
• medicamentos para tratar infecciones por hongos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicamentos contra la gota (ej. colchicina). Usted no debe tomar Lopinavir/Ritonavir Viatris con colchicina si tiene problemas de hígado o riñón (ver también “No tome Lopinavir/Ritonavir Viatris” más arriba);
• medicamentos para tratar la tuberculosis (ej. bedaquilina, delamanida);
• medicamentos antivirales usados en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ej. glecaprevir/pibrentasvir, y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicamentos para la disfunción eréctil (ej. sildenafilo y tadalafilo);
• ácido fusídico usado en el tratamiento a largo plazo de infecciones de los huesos y las articulaciones (ej. osteomielitis);
• medicamentos para el corazón incluyendo:
  • digoxina;
  • antagonistas de los canales del calcio (ej. felodipino, nifedipino, nicardapino);
  • medicamentos usados para corregir el ritmo cardíaco (ej. bepridil, lídocaina sistémica, quinidina);

• antagonista HIV CCR5 (ej. maraviroc);
• inhibidor integrasa HIV-1 (ej. raltegravir);
• medicamentos usados para tratar un recuento bajo de plaquetas en sangre (ej. fostamatinib);
• levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides);
• medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (ej. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina o simvastatina);
• medicamentos usados para tratar el asma y otros problemas relacionados con los pulmones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ej. salmeterol);
• medicamentos usados para tratar la hipertensión pulmonar arterial (alta presión sanguínea en la arteria pulmonar) (ej. bosentan, riociguat, sildenafilo, tadalafilo);
• medicamentos que afectan al sistema inmunológico (ej. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• medicamentos usados para dejar de fumar (ej. bupropión);
• analgésicos (ej. fentanilo);
• medicamentos similares a la morfina (ej. metadona);
• inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTIs) (ej. efavirenz, nevirapina);
• anticonceptivos orales o uso de parches anticonceptivos para evitar el embarazo (ver sección “Anticonceptivos” más abajo);
• inhibidores de la proteasa (ej. fosamprenavir, ritonavir, tripanavir);
• sedantes (ej. midazolam inyectable);
• esteroides (ej. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona).

Para más información sobre otros medicamentos que no debe tomar si está tomando lopinavir/ritonavir consulte la lista de medicamentos anterior incluida en “No tome Lopinavir/Ritonavir Viatris con ninguno de los siguientes medicamentos”.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. avanafilo, vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo)

• No tome lopinavir/ritonavir si está tomando actualmente avanafilo o vardenafilo.
• No debe tomar lopinavir/ritonavir junto con sildenafilo cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (alta presión sanguínea en la arteria pulmonar) (ver también la sección anterior No tome Lopinavir/Ritonavir Viatris).
• Si está tomando sildenafilo o tadalafilo y lopinavir/ritonavir juntos, podría tener el riesgo de reacciones adversas como una disminución de la presión sanguínea, desmayos, cambios de la visión y una erección del pene que dure más de 4 horas. Si la erección del pene durase más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico para evitar un daño permanente del pene. Su médico puede explicarle estos síntomas.

Anticonceptivos

Si está tomando anticonceptivos orales o un parche anticonceptivo para evitar un embarazo, debe utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente (p. ej. preservativo), ya que lopinavir/ritonavir puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y los parches.

Embarazo y lactancia

• Informe a su médico inmediatamente si tiene intención de quedarse embarazada, está embarazada, piensa que puede estarlo o está dando el pecho.
• Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.
• No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios específicos de los posibles efectos de lopinavir/ritonavir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algún efecto adverso (p. ej. náuseas) que pueda afectar a su capacidad para hacerlo de forma segura. Consulte a su médico.

Lopinavir/Ritonavir Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Es importante que los comprimidos de Lopinavir/Ritonavir Viatris se traguen enteros y no se mastiquen, rompan o trituren. Para los pacientes con dificultad para tragar los comprimidos, consultar si hay disponibilad de fórmulas más adecauadas.

Tome siempre lopinavir/ritonavir tal y como le ha recetado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo y cuándo tomar Lopinavir/Ritonavir Viatris

Uso en adultos

• La dosis habitual en adultos es de 400 mg/100 mg dos veces al día ej. cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos contra el VIH. Los pacientes adultos que no han estado en tratamiento previo con otro medicamento antiviral pueden también tomar lopinavir/ritonavir una vez al día en una dosis de 800 mg/200 mg. Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar. Si su médico decide que es apropiado, los pacientes adultos que hayan sido tratados previamente con otros medicamentos antivirales pueden tomar lopinavir/ritonavir comprimidos una vez al día en dosis de 800 mg/200 mg.
• Lopinavir/ritonavir no se debe tomar una vez al día con, efavirenz, nevirapina, , carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Lopinavir/ritonavir comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños

• Para niños, su médico decidirá la dosis correcta (número de comprimidos) según el peso y la altura del niño.
• Lopinavir/ritonavir comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Lopinavir/ritonavir también está disponible en comprimidos recubiertos con película 100 mg/25 mg.

Si usted o su hijo toma más Lopinavir/Ritonavir Viatris del que debe

• Si se da cuenta que ha tomado más lopinavir/ritonavir de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
• Si no puede encontrar a su médico, acuda al hospital.

Si usted o su hijo olvidó tomar Lopinavir/Ritonavir Viatris

Si está tomando lopinavir/ritonavir dos veces al día

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 6 horas desde la hora habitual de su toma, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la dosificación normal, tomando la siguiente dosis a la hora que le corresponda, tal y como le ha recetado su médico.
• Si han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de su toma de dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si está tomando lopinavir/ritonavir una vez al día

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 12 horas desde la hora habitual de su toma, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la dosificación normal a la hora que corresponda tal y como le ha recetado su médico.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de su toma de dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo deja de tomar Lopinavir/Ritonavir Viatris

• No deje de tomar o cambie su dosis diaria de lopinavir/ritonavir sin consultar primero con su médico.
• Lopinavir/ritonavir debe tomarse todos los días para ayudar a controlar el VIH, independientemente de la mejoría que sienta.
• Tomar lopinavir/ritonavir como le han recomendado es la mejor manera de retrasar el desarrollo de resistencias al medicamento.
• Si una reacción adversa le impidiese tomar lopinavir/ritonavir como le han indicado dígaselo a su médico rápidamente.
• Tenga siempre una cantidad suficiente de lopinavir/ritonavir para no quedarse sin medicamento. Cuando viaje o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente hasta que lo pueda obtener de nuevo.
• Continúe tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, lopinavir/ritonavir puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por lopinavir/ritonavir y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las complicaciones de la infección por VIH.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron este medicamento. Debe informar a su médico rápidamente sobre estos o cualquier otro síntoma. Acuda al médico si persisten o empeoran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea;
• náuseas;
• infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• inflamación del páncreas;
• vómitos, aumento de tamaño del abdomen, dolor en la zona superior e inferior del estómago, flatulencias pasajeras, indigestión, disminución del apetito, reflujo desde su estómago a su esófago que puede causar dolor;

  informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis (inflamación del páncreas).

• hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;
• aumento de sus niveles de colesterol en sangre, aumento de sus niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre, tensión alta;
• descenso de la capacidad del cuerpo para metabolizar azúcar como la diabetes mellitus, pérdida de peso;
• número bajo de glóbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos que suelen emplearse para combatir las infecciones;
• erupción, eczema, acumulación de escamas de piel grasa;
• mareo, ansiedad, dificultad para dormir;
• sensación de cansancio, pérdida de fuerzas y energía, dolor de cabeza incluyendo migraña;
• hemorroides;
• inflamación del hígado y aumento de las enzimas hepáticas;
• reacciones alérgicas incluyendo urticaria e inflamación en la boca;
• infección del tracto respiratorio inferior;
• aumento de los nódulos linfáticos;
• impotencia, flujo menstrual anormalmente fuerte o prolongado o falta de menstruación,
• problemas musculares como debilidad muscular y espasmos, dolor en las articulaciones, músculos y espalda;
• daño en los nervios del sistema nervioso periférico;
• sudores nocturnos, picores, sarpullido incluyendo bultos elevados en la piel, infección de la piel, inflamación de la piel o de los poros capilares, acumulación de fluido en las células y tejidos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• sueños anormales;
• pérdida o cambio del sentido del gusto;
• pérdida de pelo;
• una alteración de su electrocardiograma (ECG) llamada bloqueo auriculoventricular;
• acumulación de plaquetas en las arterias que puede llevar a un ataque cardíaco y accidente cerebrovascular;
• inflamación de los vasos y capilares sanguíneos;
• inflamación del conducto biliar;
• sacudidas incontrolables del cuerpo;
• estreñimiento;
• inflamación de las venas relacionada con un coágulo en la sangre;
• sequedad de boca;
• incapacidad para controlar los esfínteres;
• inflamación de la primera sección del intestino delgado justo después del estómago, herida o úlcera en el tracto digestivo, sangrado del tracto intestinal o recto;
• glóbulos rojos en la orina;
• amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• depósitos de grasa en el hígado, aumento del tamaño del hígado;
• falta de funcionalidad testicular;
• afloramiento repentino de los síntomas relacionados con una infección inactiva en su cuerpo (reconstitución inmune);
• aumento del apetito;

• aumento anormal del nivel de bilirrubina (un pigmento producido por la rotura de glóbulos rojos) en sangre;
• descenso del deseo sexual;
• inflamación del riñón;
• muerte de los huesos causada por un pobre suministro sanguíneo en la zona;
• llagas o úlceras bucales, inflamación del estómago y del intestino;
• fallo renal;
• rotura de las fibras musculares que ocasiona la liberación de los contenidos de dichas fibras (mioglobina) en el torrente sanguíneo;
• un sonido en un oído o en ambos oídos, como zumbidos, pitidos o silbidos;
• temblor;
• cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);
• vértigo (sensación de girar);
• trastorno ocular, visión anormal;
• aumento de peso.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

erupciones en la piel y ampollas graves o potencialmente mortales (síndrome de Stevens- Johnson y eritema multiforme).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• cálculos renales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

En el caso de los envases de plástico, utilice el medicamento en un plazo de 120 días tras la apertura inicial.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lopinavir/Ritonavir Viatris

Los principios activos son lopinavir y ritonavir.

• Los demás componentes son laurato de sorbitán, sílice coloidal anhidra, copovidona, fumarato estearil de sodio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, hidroxipropilcelulosa, talco, polisorbato 80.

Aspecto de Lopinavir/Ritonavir Viatris y contenido del envase

Lopinavir/Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos de color blanco, recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con borde biselado y marcados con "MLR3" en una cara y lisos por la otra.

Están disponibles en envases múltiples de blísteres de 120, 120x1 (4 cajas de 30 o 30x1) o 360 (12 cajas de 30) comprimidos recubiertos con película y en frascos de plástico (que contienen secante que no debe ingerirse) de 120 comprimidos recubiertos con película y en un envase múltiple que contiene 360 (3 frascos de 120) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: 370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300