Imraldi 40 mg/0,8 ml solución inyectable

No use Imraldi

• Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de que su hijo tenga síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
• Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo o farmacéutico antes de que su hijo empiece a usar Imraldi.

Reacción alérgica

Si su hijo tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Imraldi y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

• Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Imraldi. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
• Con el tratamiento con Imraldi, su hijo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si disminuye la actividad de sus pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones raras asociadas a un sistema inmunitario debilitado) y sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Imraldi.

Tuberculosis

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Imraldi, su médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Imraldi. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica de su hijo y las pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de que su hijo haya padecido tuberculosis o haya estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Infección por viaje/recurrente

• Informe a su médico si su hijo ha residido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
• Informe a su médico si su hijo tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido una infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. El médico de su hijo le debe realizar un análisis para el VHB. Imraldi puede reactivar la infección con VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección con VHB puede poner en peligro su vida.

Intervención quirúrgica o dental

• Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Imraldi. Su médico le puede recomendar que suspenda temporalmente el tratamiento.

Enfermedad demielinizante

Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Imraldi. Informe inmediatamente a su médico si su hijo siente síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Ciertas vacunas conienen formas vivas, aunque debilitadas, de bacterias o virus causantes de enfermedades y estas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Imraldi. Consulte con su médico antes de la administración a su hijo de cualquier tipo de vacuna. Si es posible, administrar a los niños todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Imraldi. Si recibe Imraldi mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido de Imraldi durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardíaca

Si su hijo padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Imraldi, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca. Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas serios de corazón. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si su hijo debe seguir tomando Imraldi.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas para luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si su hijo tiene fiebre persistente, o sufre cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con Imraldi u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si su hijo está en tratamiento con Imraldi el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con Imraldi. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
• Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Imraldi. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas de piel dañadas o si las marcas o las zonas dañadas cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad
  pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.

Síndrome similar al lupus

En raras ocasiones el tratamiento con Imraldi podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Otros medicamentos e Imraldi

Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Imraldi se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Su hijo no debe utilizar Imraldi junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última inyección de Imraldi.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico antes de usar este medicamento.
• Imraldi debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.

• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
• Imraldi puede usarse durante la lactancia.
• Si utiliza Imraldi mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una

infección.

Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Imraldi durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Imraldi sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de tomar Imraldi.

Imraldi contiene sodio y sorbitol

Sorbitol

Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada vial. Si su médico le ha informado de que su hijo padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo o farmacéutico. Consulte de nuevo al médico de su hijo o farmacéutico si tiene alguna duda sobre las instrucciones o alguna pregunta. Su médico puede recetar a su hijo otra presentación de Imraldi si su hijo necesita una dosis diferente.

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Imraldi es 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Imraldi es 40 mg en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Imraldi es 20 mg en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Imraldi es 40 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 hasta 17 años de edad con un peso mínimo de 30 kg o más

La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida por 40 mg en semanas alternas a partir de una semana más tarde. Si tiene una respuesta inadecuada a Imraldi 40 mg en semanas alternas, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales uo 80 mg cada dos semanas.

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso menor a 40 kg

La dosis habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir a su hijo una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en 1 día) seguida de 40 mg dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas Si el efecto de esta dosis no es suficiente, el pediatra puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más

El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas más tarde. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en 1 día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si el efecto de esta dosis no es suficiente, el pediatra puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso inferior a 40 kg

La dosis habitual de Imraldi es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguida de una dosis de 40 mg (como una inyección de 40 mg) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 40 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso de 40 kg o superior

La dosis habitual de Imraldi es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día en dos días consecutivos) inicialmente, seguida de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 80 mg en semanas alternas.

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 80 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg

La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más

La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Forma y vía de administración

Imraldi se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). Para instrucciones de uso, consulte la sección 7.

Si usa más Imraldi del que debe

Si accidentalmente inyecta una mayor cantidad de Imraldi, o inyecta Imraldi con más frecuencia de la que debiera, debe informar a su pediatra o farmacéutico de que ha usado más de lo necesario. Siempre lleve la caja o el vial del medicamento consigo, incluso si está vacío.

Si usa menos Imraldi del que debe

Si accidentalmente inyecta una menor cantidad de Imraldi, o inyecta Imraldi con menos frecuencia de la que debiera, debe informar de ello a su pediatra o farmacéutico. Siempre lleve la caja o el vial del medicamento consigo, incluso si está vacío.

Si olvidó usar Imraldi

Si olvida administrar una inyección a su hijo, debe inyectarle la dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde. Después le administrará la siguiente dosis de su hijo como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Imraldi

La decisión de dejar de usar Imraldi debe ser discutida con su pediatra. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Imraldi.

Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos:

• erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón de la cara, manos, pies;
• dificultad para respirar, tragar;
• falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.

Fóngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:

• signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar;
• sensación de debilidad o cansancio;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en brazos o piernas;
• una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (vientre);
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor en los músculos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
• infección de oído;
• infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
• infecciones en el sistema reproductor;
• infección del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infección en las articulaciones;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);

• ansiedad;
• dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
• alteraciones visuales;
• inflamación del ojo;
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
• vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
• sensación de pulso acelerado;
• alta presión sanguínea;
• rubor;
• hematoma (una hinchazón palpable con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• dificultad para respirar;
• sangrado gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
• reflujo ácido;
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
• picores;
• sarpullido con picor;
• moratones;
• inflamación de la piel (como eczema);
• rotura de uñas de las manos y los pies;
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
• espasmos musculares;
• sangre en orina;
• problemas renales;
• dolor de pecho;
• edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
• problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones del ojo;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• cáncer, incluido el cáncer del sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de la piel);
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (más frecuentemente como una enfermedad llamada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía (lesión nerviosa);

• derrame cerebral;
• pérdida de oído, zumbidos;
• sensación de pulso irregular como brincos;
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
• infarto de miocardio;
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
• grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• interrupciones del sueño;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico hacia el ojo, y síndrome de Guillain- Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• parada cardiaca;
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación intestinal;
• hepatitis;
• reactivación del virus de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
• edema facial asociado con reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (inflamación localizada de la piel);
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes

humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color purpura;

• fallo hepático;
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

Algunos efectos adversos con adalimumab observados en los ensayos clínicos no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• bajo recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de células rojas;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alto recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico en sangre;
• valores anormales de sodio en sangre;
• bajo nivel de calcio en sangre;
• bajo nivel de fosfato en sangre;
• azúcar en sangre alto;
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina altos (análisis de función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su pediatra o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imraldi

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Imraldi 40 mg solución inyectable en vial se suministra como 0,8 ml de solución de transparente a opalescente y de incolora a marrón pálido.

El vial de Imraldi es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab. Un envase contiene 2 cajas, cada una con 1 vial, 1 jeringa estéril vacía, 1 aguja, 1 adaptador para vial y 2 toallitas con alcohol.

Imraldi puede estar disponible como vial, como jeringa pregargada y/o como pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200	Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200	Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57	Tel: + 35621337008
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Tel: + 31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma S.A.	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500	Tel: + 431 484 46 13
España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: + 48 22 351 51 00
France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Unipessoal, Lda
	Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563	Tel: + 40212601344
Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 323 340 08
Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010	Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.