Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada

No use Idacio

• si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (infección de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado) En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver “Advertencias y precauciones”).
• si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Idacio.

Reacción alérgica

Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Idacio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

• Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Idacio. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
• Con el tratamiento con Idacio podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si presenta una función pulmonar reducida. Estas infecciones pueden ser más graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos inusuales y sepsis (infección de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Por esta razón, es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Idacio.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Idacio, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Idacio. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Infección por viaje/recurrente

• Informe a su médico si ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
• Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

Virus de la Hepatitis B

Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe realizar un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar la infección por VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.

Paciente mayor de 65 años

• Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Idacio. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Idacio. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervenciones quirúrgicas o dentales

Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Idacio. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Idacio.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Idacio. Informe inmediatamente a su médico si siente síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Idacio en el caso de que estas vacunas causen infecciones. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunación para su edad antes de iniciar el tratamiento con Idacio. Si recibe Idacio mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Idacio durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Idacio durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardíaca

• Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón. Si padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Idacio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca. En caso de que aparezcan nuevos síntomas

de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, cardenales, hemorragia o aspecto pálido

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, o sufre cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte enseguida a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Idacio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con adalimumab.
• Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas dañadas en su piel o si las marcas o zonas dañadas existentes cambian de apariencia.
• Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada
  enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.

Síndrome similar al lupus

En raras ocasiones el tratamiento con Idacio podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Niños y adolescentes

• Vacunación: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Idacio.
• No administre Idacio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
• No use la jeringa precargada de 40 mg o la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis distintas de 40 mg.

Otros medicamentos e Idacio

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Idacio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

No debe utilizar Idacio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. La combinación de adalimumab y otros antagonistas de TNFα y anakinra o abatacept no se recomienda debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se le recomienda evitar quedarse embarazada y debe hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Idacio y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Idacio. Si se queda embarazada, deberá acudir a su médico.

Idacio se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.

Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.

Idacio se puede usar durante la lactancia.

Si utiliza Idacio mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.

Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Idacio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna (para más información sobre vacunas ver sección “Vacunación”).

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Idacio.

Idacio contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Idacio contiene polisorbatos

Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada, equivalente a 1,0 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Idacio se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

La dosis recomendada de Idacio en cada uno de los usos aprobados se muestran en la siguiente tabla. Idacio no está disponible para pacientes que requieran una dosis inferior a 40 mg. Si se requiere una dosis alternativa, deben utilizarse otros productos de adalimumab que ofrezcan dicha opción.

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

Edad o peso corporal	Cantidad y frecuencia de	Notas
	administración
Adultos	40 mg en semanas alternas	En artritis reumatoide, el
		tratamiento con metotrexato se
		mantiene junto con Idacio. Si su
		médico decide que el
		metotrexato no es adecuado,
		Idacio puede administrarse
		solo.
		Si tiene artritis reumatoide y no
		recibe metotrexato junto con
		Idacio, su médico puede decidir
		administrar 40 mg
		semanalmente u 80 mg en
		semanas alternas.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal	Cantidad y frecuencia de	Notas
	administración
Niños, adolescentes y adultos	40 mg en semanas alternas	No aplica
desde los 2 años que pesen
30 kg o más
Artritis relacionada con entesitis
Edad o peso corporal	Cantidad y frecuencia de	Notas
	administración
Niños, adolescentes y adultos	40 mg en semanas alternas	No aplica
desde 6 años que pesen 30 kg o
más
Psoriasis en placa
Edad o peso corporal	Cantidad y frecuencia de	Notas
	administración
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (dos	Dependiendo de su respuesta,
	inyecciones de 40 mg en un	su médico puede aumentar la
	día), seguida de 40 mg en	dosis a 40 mg semanales u
	semanas alternas, comenzando	80 mg en semanas alternas.
	una semana después de la dosis
	inicial.
	Debe continuar inyectándose
	Idacio durante tanto tiempo
	como le haya indicado su
	médico.
Niños y adolescentes desde 4 a	Dosis inicial de 40 mg, seguida	No aplica
17 años que pesen 30 kg o más	de 40 mg una semana después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Hidradenitis supurativa

Edad o peso corporal	Cantidad y frecuencia de	Notas
	administración
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (como	Se recomienda que utilice a
	cuatro inyecciones de 40 mg en	diario un líquido antiséptico en
	un día o dos inyecciones de	las zonas afectadas.
	40 mg por día en dos días
	consecutivos), seguido de una
	dosis de 80 mg (como dos
	inyecciones de 40 mg en el
	mismo día) dos semanas
	después. Después de dos
	semanas más, continúe con una
	dosis de 40 mg cada semana u
	80 mg en semanas alternas,
	según se lo haya indicado su
	médico.
Adolescentes desde 12 hasta	Dosis inicial de 80 mg (como	Dependiendo de su respuesta,
17 años que pesen 30 kg o más	dos inyecciones de 40 mg en	su médico puede incrementar
	un día), seguidas de 40 mg en	la dosis a 40 mg semanales u
	semanas alternas comenzando	80 mg en semanas alternas.
	una semana después.	Se recomienda que utilice a
		diario un líquido antiséptico en
		las zonas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	Cantidad y frecuencia de	Notas
	administración
Niños, adolescentes y adultos	Dosis inicial de 80 mg (como	Dependiendo de su respuesta,
desde 6 años que pesen 40 kg o	dos inyecciones de 40 mg en	su médico puede incrementar
más	un día), seguidas de 40 mg dos	la dosis a 40 mg semanales u
	semanas después.	80 mg en semanas alternas.
	Si se requiere una respuesta
	más rápida, su médico puede
	prescribir una dosis inicial de
	160 mg (como cuatro
	inyecciones de 40 mg en un día
	o dos inyecciones de 40 mg por
	día durante dos días
	consecutivos) seguida de
	80 mg (como dos inyecciones
	de 40 mg en un día) dos
	semanas después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 6 a	Dosis inicial de 40 mg, seguida	Dependiendo de su respuesta,
17 años que pesen menos de	de 20 mg dos semanas después.	su médico puede incrementar la
40 kg		frecuencia de la dosis a 20 mg
	Si se requiere una respuesta	semanales.*
	más rápida, su médico puede
	prescribirle una primera dosis
	de 80 mg (dos inyecciones de
	40 mg en un día), seguidas de
	40 mg dos semanas después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 20 mg en
	semanas alternas.

* Idacio sólo está disponible en jeringa precargada de 40 mg y en pluma precargada de 40 mg. Por lo tanto, no es posible administrar Idacio a pacientes que requieran menos de una dosis completa de

40 mg.

Colitis ulcerosa

Edad o peso corporal	Cantidad y frecuencia de		Notas
	administración
Adultos	La dosis inicial es de 160 mg	Dependiendo de su respuesta,
	(cuatro inyecciones de 40 mg	su médico puede incrementar la
	en un día o dos inyecciones de	dosis a 40 mg semanales u
	40 mg por día en dos días		80 mg cada dos semanas.
	consecutivos) seguida de 80 mg
	(dos inyecciones de 40 mg en
	un día).
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.
Niños y adolescentes de	Primera dosis de 160 mg		Debe continuar utilizando
6 a 17 años de edad con un	(cuatro inyecciones de 40 mg	la dosis habitual de 80 mg en
peso de 40 kg o superior	en un día o dos inyecciones de	semanas	alternas,	incluso
	40 mg por día en dos días		después de cumplir los
	consecutivos), seguida de		18 años.
	80 mg (dos inyecciones de
	40 mg en un día) dos semanas
	después.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 80 mg en
	semanas alternas.
Niños y adolescentes de	Primera dosis	de 80 mg	(dos	Debe	continuar	utilizando	la
6 a 17 años de edad con un peso	inyecciones	de 40 mg en un	dosis	habitual,	40 mg	en
inferior a 40 kg	día), seguida	de 40 mg	(una	semanas	alternas,	incluso
	inyección	de	40 mg)	dos	después de cumplir los
	semanas después.		18 años.
	A partir de entonces, la dosis
	habitual es de 40 mg en
	semanas alternas.
Uveítis no infecciosa
Edad o peso corporal	Cantidad y frecuencia de		Notas
	administración
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (dos		Se puede continuar el
	inyecciones en un día), seguida	tratamiento con

	de 40 mg en semanas alternas	corticoesteroides u otros
	comenzando una semana	medicamentos que afectan el
	después de la dosis inicial.	sistema inmune mientras se usa
	Debe continuar inyectándose	Idacio. Idacio también se puede
	Idacio durante el tiempo que le	administrar sólo.
	haya indicado su médico.
Niños y adolescentes desde	40 mg en semanas alternas	Su médico puede prescribir una
2 años que pesen 30 kg o más		dosis inicial de 80 mg que
		puede ser administrada una
		semana antes de empezar con la
		pauta habitual.
		Se recomienda el uso de Idacio
		junto con metotrexato.

Forma y vía de administración

Idacio se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).

Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 “Instrucciones de uso”.

Si usa más Idacio del que debe

Si accidentalmente se inyecta Idacio con más frecuencia de la que necesita, debe informar de ello a su médico o farmacéutico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Idacio

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Idacio tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Idacio

La decisión de dejar de usar Idacio debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más de la última inyección de Idacio.

Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

• erupción grave, urticaria;
• hinchazón de la cara, manos, pies;
• dificultad para respirar, tragar;
• falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.

Fóngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:

• signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar;
• sensación de debilidad o cansancio, tos;
• síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
• signos de cáncer de piel como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal (de vientre);
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor en los músculos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
• infección de oído;
• infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
• infecciones en el sistema reproductor;
• infección del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infección en las articulaciones;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• somnolencia y dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
• alteraciones visuales;
• inflamación del ojo;
• inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
• vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
• sensación de pulso acelerado;
• alta presión sanguínea;
• rubor;
• hematomas (una hinchazón palpable con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• dificultad para respirar;

• sangrado gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
• reflujo ácido;
• síndrome Sicca (que incluye ojos y boca seca);
• picores;
• sarpullido con picor;
• moratones;
• inflamación de la piel (como eczema);
• rotura de uñas de las manos y los pies;
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
• espasmos musculares;
• sangre en orina;
• problemas renales;
• dolor de pecho;
• edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
• problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye;
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones del ojo;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• cáncer; incluido el cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma); y el melanoma (un tipo de cáncer de la piel);
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (más frecuentemente como una enfermedad llamada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía (lesión nerviosa);
• derrame cerebral;
• visión doble
• pérdida de oído, zumbidos;
• sensación de pulso irregular como brincos;
• problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
• ataque al corazón;
• saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
• derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
• dificultad para tragar;
• edema facial (hinchazón);
• inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
• grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;

• lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunitario que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• interrupciones del sueño;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain- Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• parada cardiaca;
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación del virus de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y sarpullido con ampollas);
• edema facial (hinchazón) asociado con reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (inflamación localizada de la piel);
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura.
• fallo hepático;
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
• Aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido)

Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de células rojas;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alto recuento sanguíneo de células blancas;
• bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico en sangre;
• valores anormales de sodio en sangre;
• bajo nivel de calcio en sangre;

• bajo nivel de fosfato en sangre;
• azúcar en sangre alto;
• valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice la pluma precargada de Idacio después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una única pluma precargada de Idacio a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 28 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la pluma precargada, se debe usar en los siguientes 28 días o desechar, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.

Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Idacio

El principio activo es adalimumab. Cada pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.

Los demás componentes son: ácido acético glacial, trehalosa dihidratada, cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), hidróxido de sodio y/o ácido acético (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.

La pluma precargada de Idacio contiene una jeringa precargada con Idacio. Cada envase contiene 2 ó 6 plumas precargadas con 2 ó 6 toallitas impregnadas en alcohol

Idacio puede estar disponible en jeringa precargada y en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36,

8055 Graz Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu