Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada

No use Hulio

• Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.

Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hulio.

Reacciones alérgicas

Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa las inyecciones de Hulio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o una infección en una parte del cuerpo (p. ej., una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hulio. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.

Con el tratamiento con Hulio podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene afectados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros microorganismos infecciosos y sepsis (septicemia) poco frecuentes. En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. El médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hulio. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Infección recurrente/contraída en viajes

Informe al médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis sean comunes.

Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con infección por VHB activa o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le realizará un análisis para el VHB. Adalimumab puede causar la reactivación de la infección por VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.

Personas de más de 65 años

Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hulio. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hulio. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervención quirúrgica o dental

Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Hulio. El médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.

Enfermedad desmielinizante

Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio. Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio.

Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.

Se recomienda que, en la medida de lo posible, los niños reciban todas las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hulio.

Si recibió Hulio mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hulio durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón. Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hulio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de

linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con Hulio. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.

Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Informe al médico si aparecen nuevas zonas de piel lesionadas durante o después del tratamiento o si las marcas o zonas lesionadas existentes cambian de apariencia.

Se han informado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad

pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.

Enfermedad autoinmune

En raras ocasiones el tratamiento con adalimumab podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Niños y adolescentes

No administre Hulio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y uveítis crónica no infecciosa.

No administre Hulio a niños menores de 6 años con artritis asociada a entesitis y enfermedad de Crohn.

No administre Hulio a niños menores de 4 años con psoriasis en placas.

No administre Hulio a niños menores de 12 años con hidradenitis supurativa.

No utilice la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.

Otros medicamentos y Hulio

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept. Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la combinación de Hulio con anakinra o abatacept. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Hulio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hulio.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
• Hulio puede usarse durante la lactancia.
• Si utilizó Hulio durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.

Es importante que informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hulio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Hulio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio.

Hulio contiene sodio, sorbitol y polisorbato 80

Cada pluma precargada de Hulio contiene 38,2 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de administrarse el medicamento (o de administrárselo al niño).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pluma precargada, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada de 40 mg, lo que equivale a 1,0 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.

La dosis normal en adultos con estas enfermedades es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.

En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Hulio. Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Hulio puede administrarse solo.

Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Hulio, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con 10 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.

Adultos con psoriasis

La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

Niños o adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Adultos con hidradenitis supurativa

La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico.

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Adolescentes con hidradenitis supurativa de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 80 mg (2 inyecciones de 40 mg en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentarla a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

Se recomienda que su hijo utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Adultos con enfermedad de Crohn

El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere un efecto más rápido, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

Niños o adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños o adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg:

La posología habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.

Niños o adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:

La posología habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o como dos inyecciones de

40 mg por día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, su médico puede aumentar la frecuencia de la dosificación a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

Los pacientes que necesitan una dosis inferior a 40 mg deben usar la presentación de jeringa precargada con 20 mg de solución inyectable o la de vial de 40 mg de Hulio.

Adultos con colitis ulcerosa

La posología normal en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos) seguido de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) en la semana 2 y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso inferior a 40 kg

La dosis habitual de Hulio es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguida de una dosis de 40 mg (como una inyección de 40 mg) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 40 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso de 40 kg o superior

La dosis habitual de Hulio es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día en dos días consecutivos) inicialmente, seguida de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 80 mg en semanas alternas.

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 80 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Adultos con uveítis no infecciosa que afecta a la parte posterior del ojo

La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.

En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario. Hulio también se puede administrar solo.

Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso menor a 30 kg:

La dosis habitual de Hulio es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis habitual de Hulio es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.

Para los pacientes a los que se ha indicado una dosis inferior a 40 mg, debe usarse Hulio 20 mg solución inyectable en jeringa precargada o Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable en vial (disponible en la farmacia).

Forma y vía de administración

Hulio se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo).

En las instrucciones de uso, se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio.

Si usa más Hulio del que debe

Si se inyecta Hulio accidentalmente con una frecuencia superior a la normal, llame al médico o farmacéutico e infórmele de que recibió una dosis mayor de la necesaria. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Hulio

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Hulio

La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico. Los síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.

Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.

Solicite atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los signos siguientes de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:

erupción grave, urticaria;

• hinchazón de la cara, manos o pies;
• dificultad para respirar o tragar;
• dificultad para respirar con la actividad física o tras tumbarse o hinchazón de los pies;
• aspecto pálido, mareos, fiebre persistente, hematomas o sangrado con mucha facilidad.

Fóngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:

• signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales; sensación de quemazón al orinar, debilidad, cansancio o tos;
• síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
• signos de cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, infección de garganta, neumonía);
• valores anormales en sangre;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor en huesos y músculos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
• infección de oído;
• infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío);
• infecciones en el sistema reproductor;
• infección del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infección en las articulaciones;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas leves (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna)
• alteraciones visuales;
• inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
• vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
• sensación de pulso acelerado;
• alta presión sanguínea;
• rubor;

• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos);
• tos;
• asma;
• dificultad para respirar;
• hemorragia gastrointestinal;
• indigestión, hinchazón y ardor;
• acidez/reflujo ácido;
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
• picores, inflamación de la piel (incluido el eccema);
• rotura de uñas de las manos y los pies;
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente (piel enrojecida y escamosa);
• espasmos musculares;
• sangre en orina;
• problemas renales;
• dolor de pecho;
• edema (hinchazón);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
• cicatrización lenta de heridas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones del ojo;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• linfoma (cáncer que afecta al sistema linfático);
• melanoma;
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es la sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor (sentirse tembloroso);
• neuropatía (lesión de nervio);
• derrame cerebral;
• pérdida de oído, zumbidos;
• latido cardiaco irregular;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
• cantidad excesiva de líquido alrededor del pulmón;
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• interrupciones del sueño;
• impotencia;

inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• ataque al corazón (el corazón deja de latir);
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación intestinal (perforación/desgarro intestinal);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación del virus de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson;
• edema facial (inflamación de la cara) asociado con reacciones alérgicas;
• erupción inflamatoria en la piel;
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (inflamación localizada de la piel);
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
• fallo hepático;
• empeoramiento de una erupción cutánea con debilidad muscular;
• aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el o el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Almacenamiento alternativo:

Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Hulio a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 8 semanas (asegúrese de protegerla de la luz). Una vez que la ha sacado de la nevera para almacenarla a temperatura ambiente, debe usar la pluma a lo largo de las siguientes 8 semanas o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera

Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la pluma.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hulio

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son: glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Hulio contiene sodio, sorbitol y polisorbato 80”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Hulio 40 mg solución inyectable (inyección) en pluma precargada se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida.

La pluma precargada de Hulio se fabrica en plástico con un tapón y una aguja con tapa. Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas y 2, 2, 4 o 6 toallitas empapadas en alcohol.

Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Hulio también está disponible en vial para uso pediátrico o en jeringa precargada.

Titular de la autorización de la comercialización

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización:

	België/Belgique/Belgien	Lietuva
	Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel:	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
	България	Luxembourg/Luxemburg
	Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
	Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910
	Česká republika	Magyarország
	Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
	Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
	Danmark	Malta
	Biocon Biologics FinlandOY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
	Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
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