Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable

No use Hulio

• Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de que su hijo tenga síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.
  Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hulio.

Reacciones alérgicas

Si notase en su hijo una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, no inyecte más Hulio y póngase en contacto con el médico de su hijo inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o una infección en una parte del cuerpo (p. ej., una úlcera en la pierna), consulte al médico de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Hulio. Si no está seguro, póngase en contacto con el médico de su hijo.

Con el tratamiento con Hulio su hijo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si su hijo tiene problemas de pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros microorganismos infecciosos y sepsis (septicemia) poco frecuentes. En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Por esta razón es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga al médico. El médico de su hijo le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hulio. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo la historia médica de su hijo y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en la tarjeta de información para el paciente de su hijo. Es muy importante que informe a su médico si su hijo ha padecido tuberculosis o si ha estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con el médico de su hijo.

Infección recurrente/contraída en viajes

Informe al médico de su hijo si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis sean comunes.

Informe al médico de su hijo si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB. El médico de su hijo le hará a él/ella un análisis para el VHB. Adalimumab puede causar la reactivación de la infección por VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.

Intervención quirúrgica o dental

Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Hulio. El médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.

Enfermedad desmielinizante

Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico de su hijo decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio. Informe inmediatamente al médico si su hijo experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio.

Consulte con el médico antes de que a su hijo le administren cualquier tipo de vacuna.

Se recomienda que, en la medida de lo posible, los niños reciban todas las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hulio.

Si recibió Hulio mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hulio durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su bebé debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

Es importante que le diga al médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio. Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hulio, el médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente al médico de su hijo. El médico de su hijo puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la

media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea). Si su hijo está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma (cáncer que afecta al sistema linfático), leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con Hulio. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina. Informe al médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.

Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Informe al médico de su hijo si aparecen nuevas zonas de piel lesionadas durante o después del tratamiento o si las marcas o zonas lesionadas existentes cambian de apariencia.

Se han informado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad

pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado.

Enfermedad autoinmune

En raras ocasiones el tratamiento con adalimumab podría dar lugar a un síndrome similar al lupus. Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.

Otros medicamentos y Hulio

Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su hijo no debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept. Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la combinación de Hulio con anakinra o abatacept. Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.

Hulio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Embarazo y lactancia

• Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de su último tratamiento con Hulio.
• Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
• Hulio puede usarse durante la lactancia.
• Si su hija utilizara Hulio durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
• Es importante que le diga al médico del bebé de su hija o a otros profesionales sanitarios que su hija usó Hulio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Hulio sobre la capacidad de su hijo para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio.

Hulio contiene sodio, sorbitol y polisorbato 80

Cada vial de Hulio contiene 38,2 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico de su hijo le ha informado que el niño tiene intolerancia a algunas azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una afección hereditaria poco frecuente en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, hable con el médico de su hijo antes de administrar el medicamento a su hijo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 80 en cada vial de 40 mg, lo que equivale a 1,0 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o farmacéutico de su hijo. En caso de duda consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo. Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con 10 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso menor a 40 kg:

La posología habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir a su hijo una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:

La posología habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir

a su hijo una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

Niños o adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Adolescentes con hidradenitis supurativa en adolescentes (de 12 a 17 años de edad, con un peso de al menos 30 kg)

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones de 40 mg en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentarla a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

Se recomienda que su hijo utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas durante el tratamiento con Hulio.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso inferior a 40 kg

La dosis habitual de Hulio es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguida de una dosis de 40 mg (como una inyección de 40 mg) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 40 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Niños y adolescentes desde 6 años con un peso de 40 kg o superior

La dosis habitual de Hulio es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día en dos días consecutivos) inicialmente, seguida de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 80 mg en semanas alternas.

Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 80 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.

Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso menor a 30 kg:

La dosis habitual de Hulio es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis habitual de Hulio es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Para los pacientes a los que se administra una dosis completa de 40 mg de Hulio, también se encuentran disponibles en la farmacia una pluma precargada de 40 mg y una jeringa precargada de 40 mg.

Forma y vía de administración

Hulio se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo).

En las instrucciones de uso, se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio.

Si usa más Hulio del que debe

Si inyecta Hulio a su hijo accidentalmente con una frecuencia superior a la normal, llame al médico de su hijo o farmacéutico e infórmele de que su hijo recibió una dosis mayor de la necesaria. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Hulio

Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde. Después, se administrará a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Hulio

La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico de su hijo. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.

Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.

• Solicite atención médica de inmediato si su hijo presenta cualquiera de los signos siguientes de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:
• erupción grave, urticaria;
• hinchazón de la cara, manos, pies;
• dificultad para respirar, tragar;
• dificultad para respirar con la actividad física o tras tumbarse o hinchazón de los pies;
• aspecto pálido, mareos, fiebre persistente, hematomas o sangrado con mucha facilidad.

Fóngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:

signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales; sensación de quemazón al orinar, debilidad, cansancio o tos;

• síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
• signos de cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, infección de garganta, neumonía);
• valores anormales en sangre;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• sarpullido;
• dolor en huesos y músculos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
• infección de oído;
• infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío);
• infecciones en el sistema reproductor;
• infección del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infección en las articulaciones;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas leves (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
• alteraciones visuales;
• inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
• vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
• sensación de pulso acelerado;
• alta presión sanguínea;
• rubor;
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos);
• tos;
• asma;
• dificultad para respirar;
• hemorragia gastrointestinal;
• indigestión, hinchazón y ardor;
• acidez/reflujo ácido;
• síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);

• moratones;
• sarpullido con picor;
• picores, inflamación de la piel (incluido el eccema);
• rotura de uñas de las manos y los pies;
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente (piel enrojecida y escamosa);
• espasmos musculares;
• sangre en orina;
• problemas renales;
• dolor de pecho;
• edema (hinchazón);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
• cicatrización lenta de heridas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones del ojo;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• melanoma;
• linfoma (cáncer que afecta al sistema linfático);
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es la sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor (sentirse tembloroso);
• neuropatía (lesión de nervio);
• derrame cerebral;
• pérdida de oído, zumbidos;
• latido cardiaco irregular;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
• cantidad excesiva de líquido alrededor del pulmón;
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• interrupciones del sueño;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;

• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• ataque al corazón (el corazón deja de latir);
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación intestinal (perforación/desgarro intestinal);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación del virus de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson;
• edema facial (inflamación de la cara) asociado con reacciones alérgicas;
• erupción inflamatoria en la piel;
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (inflamación localizada de la piel)
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
• fallo hepático;
• empeoramiento de una erupción cutánea con debilidad muscular;
• aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hulio

• El principio activo es adalimumab
• Los demás componentes son: glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Hulio contiene sodio, sorbitol y polisorbato 80”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Hulio 40 mg solución inyectable (inyección) en viales se suministra como una solución estéril de

40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida.

El vial de Hulio es un vial de vidrio con tapón de goma. Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas. Cada caja contiene 1 vial, 1 jeringa estéril para inyección, 1 aguja estéril, 1 adaptador estéril para el vial y 2 toallitas empapadas en alcohol.

Hulio está disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.

Titular de la autorización de la comercialización

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irelanda D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización:

	België/Belgique/Belgien	Lietuva
	Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel:	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
	България	Luxembourg/Luxemburg
	Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
	Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910
	Česká republika	Magyarország
	Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
	Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
	Danmark	Malta
	Biocon Biologics FinlandOY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
	Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
	Deutschland	Nederland
	Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
	Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
	Eesti	Norge
	Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics FinlandOY
	Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671
	Ελλάδα	Österreich
	Biocon Biologics Greece
	Biocon Biologics GermanyGmbH
	ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
	Tel: 0080008250910
	Τηλ.: 0080008250910
	España	Polska
	Biocon Biologics SpainS.L.	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
	Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
	France	Portugal
	Biocon Biologics FranceS.A.S	Biocon Biologics SpainS.L.
	Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
	Hrvatska	România
	Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
	Tel: 0080008250910
	Ireland	Slovenija
	Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
	Tel: 1800777 794	Tel: 0080008250910
	Ísland	Slovenská republika
	Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800	Biocon Biologics Germany GmbH Tel:
	Italia	Suomi/Finland
	Biocon Biologics SpainS.L.	Biocon Biologics Finland OY
	Tel: 0080008250910	Puh/Tel: 99980008250910
	Κύπρος	Sverige
	Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics Finland OY Tel:
	Τηλ: 0080008250910
	Latvija
	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
	Fecha de la última revisión de este prospecto:
	Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.