Composición de Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
- El principio activo es: gemcitabina (como hidrocloruro)
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Cada bolsa de perfusión de 120 ml contiene 1200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Cada bolsa de perfusión de 140 ml contiene 1400 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Cada bolsa de perfusión de 160 ml contiene 1600 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Cada bolsa de perfusión de 170 ml contiene 1700 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Cada bolsa de perfusión de 180 ml contiene 1800 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Cada bolsa de perfusión de 200 ml contiene 2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Cada bolsa de perfusión de 220 ml contiene 2200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Un ml de solución para perfusión contiene 10 mg de gemcitabina.
Un ml de solución para perfusión contiene 4,575 mg de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gemcitabina SUN solución para perfusión es una solución estéril, transparente e incolora, sin partículas visibles.
Gemcitabina SUN solución para perfusión se envasa en cajas que contienen 1, 5 ó 10 bolsas de perfusión unidosis de 120 ml, 140 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml ó 220 ml, respectivamente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante Local
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los nombres siguientes:
Alemania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Bélgica: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Dinamarca: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Eslovaquia: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
España: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Finlandia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Francia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Italia: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione
Noruega: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Países Bajos: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie
Polonia: Gemcitabine SUN
República Checa: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Rumania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solutie perfuzabila
Reino Unido: Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusión
Suecia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Manipulación
- Calcular la dosis, y decidir qué tamaño de bolsa de perfusión de Gemcitabina SUN se necesita. Si la dosis requerida no se puede lograr con las presentaciones disponibles, se recomienda el uso de un producto de gemcitabina alternativa, incluyendo gemcitabina como un concentrado o gemcitabina en forma de polvo para solución para perfusión.
- Inspeccionar el envase del producto por si estuviera dañado. No utilizar si se observan signos de deterioro.
- Pegar la etiqueta específica del paciente en el envoltorio.
Eliminación del envoltorio de la bolsa de perfusión e inspección de la bolsa de perfusión
- Rasgar el envoltorio por la muesca. No utilizar si el envoltorio ha sido previamente abierto o está dañado.
- Retirar la bolsa de perfusión del envoltorio.
- Utilizar sólo si la bolsa de perfusión y el precinto están intactos. Antes de la administración, comprobar si hay fugas pequeñas apretando la bolsa con firmeza. Si se existen fugas, desechar la bolsa y la solución ya que puede que no sea estétil.
- Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. No administrar si se observan partículas.
Administración
- Romper el precinto del tapón Minitulipe aplicando presión con la mano en un lado.
- Adjuntar el equipo de administración estéril utilizando una técnica aséptica.
- Consultar las instrucciones de uso que acompaña al equipo de administración.
Precauciones
- No utilizar en conexión en serie.
- No introducir aditivos en la bolsa de perfusión.
- La solución para perfusión está listo para usar y no debe mezclarse con otros medicamentos.
- Tras la apertura de la bolsa de perfusión
Desde un punto de vista microbiológico la solución se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario.
- Gemcitabina solución para perfusión es para un solo uso
El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua. Las heces y los vómitos deben manipularse con cuidado.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos.
