Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG

No se le debe administrar Docetaxel Accord:

• si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Accord (incluidos en la sección 6).
• si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
• si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Accord, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Accord. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de corazón.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Accord y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Accord en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con Docetaxel Accord:

• Los síntomas del SJS/NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas de PEGA pueden incluir una erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las

extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre.

Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera antes de iniciar Docetaxel Accord si tiene problemas en los riñones o niveles altos en sangre de ácido úrico.

Docetaxel Accord contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Accord contiene etanol

(alcohol)”.

Uso de Docetaxel Accord con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que

Docetaxel Accord o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Docetaxel Accord NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante 2 meses despues de la finalización del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses despues de la finalización del tratamiento, ya que docetaxel puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con docetaxel.

Si es usted un hombre en tratamiento con docetaxel, no debe engendrar un hijo durante el tratamiento y durante 4 meses después de la finalización del tratamiento con este medicamento. Se recomienda que se asesore sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Docetaxel Accord contiene etanol (alcohol)

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml contiene

un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con 395 mg etanol anhidro por vial, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contiene

un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol) que se corresponde con 1,58 g etanol anhidro por vial, lo que equivale a 40 ml de cerveza o 16 ml de vino.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml contiene

un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol) que se corresponde con 3,16 g etanol anhidro por vial, lo que equivale a 79 ml de cerveza o 32 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

Docetaxel Accord le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis recomendada

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Accord se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Accord. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel , cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sofocos, reacciones en la piel, picores,
• opresión en el tórax dificultad para respirar,
• fiebre o escalofríos,
• dolor de espalda,
• presión sanguínea disminuida

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de docetaxel puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
• fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
• hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
• respiración entrecortada
• secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
• sangrado nasal
• llagas en la boca
• molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• indigestión
• pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida permanente del cabello.
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
• cambios o ausencia del periodo menstrual
• hinchazón de manos, pies, piernas
• cansancio; o síntomas catarrales
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• audición deteriorada
• disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos
• fallo cardiaco
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• disminución del potasio, calcio y/o fosfato en su sangre

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• desvanecimientos
• reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
• formación de coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)

• neumonía (infección de los pulmones)
• fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
• visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
• disminución de sodio y/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico
• reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior.
• puede darse limfoma no-Hodgkin (cancer que afecta al sistema immune) y otros cancers en pacientes que estan tratados con docetaxel junto con ciertos tratamientos anticancer.
• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular
• pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre.
• Síndrome de lisis tumoral, una afección grave que se manifiesta por cambios en la analítica de la sangre, como aumento en el nivel de ácido úrico, potasio, fósforo y una disminución en el nivel de calcio; y resulta en síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida u oscurecimiento de la orina) y alteraciones del ritmo cardíaco. Si esto sucede, debe informar de inmediato a su médico.
• Miositis (inflamación de los músculos -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe diluir en condiciones asépticas controladas.

El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.

La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

Prepare la solución de perfusión como se recomienda. No acople la solución de perfusión al conjunto de perfusión durante más de 6 h cuando se guarda a 25ºC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Docetaxel Accord

• El principio activo es docetaxel. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
  Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel. Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel. Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
• Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro.

Aspecto de Docetaxel Accord y contenido del envase

Docetaxel Accord concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de amarillo palido a amarilloparduzco.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml se proporciona en un vial de 5 ml de vidrio transparente con tapón de goma fluorotec plus, sello de aluminio y una tapa flip-off naranja.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml se proporciona en un vial de 5 ml de vidrio transparente con tapón de goma fluorotec plus, un sello de aluminio y una tapa flip-off roja.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml se proporciona en un vial de 10 ml de vidrio transparente, con tapón de goma fluorotec plus, un sello de aluminio y una tapa flip-off roja.

Tamaño del envase:

Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado.

Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado.

Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, España

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Greece

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / F / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 74 88 821

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu