Composición de Diflucan
- El principio activo es fluconazol, 1 ml de suspensión reconstituida contiene 10 mg o 40 mg de fluconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), goma xantán (E415), citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio (E211) y sabor de naranja natural (contiene aceite esencial de naranja y maltodextrina (contiene glucosa y almidón de maíz) (ver sección 2, Diflucan polvo para suspensión oral contiene sacarosa (azúcar), glucosa (azúcar), benzoato de sodio) y sodio (sal).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml en un frasco de 60 ml de capacidad: 35 ml de suspensión tras la reconstitución:
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml en un frasco de 175 ml de capacidad: 100 ml de suspensión tras la reconstitución:
- Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral se presenta en 2 tamaños de frascos:
- Frasco de 60 ml de capacidad que contienen 24,4 g de polvo que dan lugar a 35 ml de suspensión una vez reconstituida.
- Frasco de 175 ml de capacidad que contienen 67,1 g de polvo que dan lugar a 100 ml de suspensión una vez reconstituida.
- Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral es un polvo seco de color blanco o casi blanco. Después de añadir el agua al polvo (siguiendo las instrucciones detalladas más adelante en el prospecto) se obtiene una suspensión blanca o casi blanca con sabor a naranja.
- En cada frasco, la mezcla del polvo con el agua produce 35 ml o 100 ml de suspensión.
- La suspensión de 35 ml se suministra con una jeringa oral graduada de 5 ml y un adaptador a presión al frasco para medir la dosis correcta.
- La suspensión de 100 ml se suministra con un vaso medidor y una jeringa oral graduada de 5 ml con un adaptador a presión al frasco para medir la dosis correcta.
Polvo para suspensión oral 40 mg/ml en un frasco de 60 ml de capacidad: 35 ml de suspensión tras la reconstitución:
- Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral se presenta en frascos de 60 ml de capacidad que contienen 24,4 g de polvo que dan lugar a 35 ml de suspensión una vez reconstituida.
- Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral es un polvo seco de color blanco o casi blanco. Después de añadir el agua al polvo (siguiendo las instrucciones detalladas más adelante en el prospecto) resulta una suspensión blanca o casi blanca con sabor a naranja.
- En cada frasco, la mezcla del polvo con el agua produce 35 ml de suspensión.
- Se suministra con una jeringa graduada oral de 5 ml con un adaptador a presión para la botella, para medir la dosis correcta.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). España
Representante local:
Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid).España
Responsable de la fabricación:
Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francia.
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada a profesionales del sector sanitario y pacientes (en caso de que el farmacéutico no reconstituya este producto):
Instrucciones para preparar la suspensión:
La suspensión reconstituida consistirá en una suspensión de color blanco o casi blanco con sabor a naranja.
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml o 40 mg/ml en un frasco de 60 ml de capacidad: 35 ml de suspensión tras la reconstitución:
1. Dé unos golpecitos en el frasco para liberar el polvo.
2. Reconstituya añadiendo 24 ml de agua. Primero, añada una pequeña cantidad de agua y agítelo vigorosamente. Luego, añada agua hasta el nivel de enrase marcado (?) en el frasco (en total, esto se corresponde con la adición de los 24 ml de agua requeridos).
3. Agite bien durante 1 o 2 minutos para obtener una suspensión homogénea.
4. Tras la reconstitución, habrá un volumen útil de 35 ml.
5. Escriba la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 28 días). La suspensión sobrante no debe ser utilizada después de esta fecha y deberá devolverse a su farmacéutico.
Polvo para suspensión oral 10 mg/ml en un frasco de 175 ml de capacidad: 100 ml de suspensión tras la reconstitución:
1. Dé unos golpecitos en el frasco para liberar el polvo.
2. Reconstituya añadiendo 66 ml de agua. Primero, añada una pequeña cantidad de agua y agítelo vigorosamente. Luego, añada agua hasta el nivel de enrase marcado (?) en el frasco (en total, esto se corresponde con la adición de los 66 ml de agua requeridos).
3. Agite bien durante 1 o 2 minutos para obtener una suspensión homogénea.
4. Tras la reconstitución, habrá un volumen útil de 100 ml.
5. Escriba la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 28 días). La suspensión sobrante no debe ser utilizada después de esta fecha y deberá devolverse a su farmacéutico.
Conversión de la dosis del polvo para suspensión oral de mg/ml a ml/kg de peso corporal:
Diflucan y denominaciones asociadas 10 mg/ml polvo para suspensión oral:
En niños, la dosis de Diflucan polvo para suspensión oral debe medirse lo más exactamente posible de acuerdo a la siguiente ecuación:
Los incrementos de la graduación de la jeringa oral son de 0,2 ml. Por consiguiente, para los pesos y las dosificaciones intermedios, debe calcularse la dosis que debe administrarse en ml y redondear hacia arriba o hacia abajo a la graduación más cercana de la jeringa:
Por ejemplo, un niño de 11 kg a quien se ha prescrito 3 mg/kg/día de Diflucan debe recibir 33 mg/día, que equivalen a 3,3 ml de la suspensión oral de 10 mg/ml. La dosis se puede redondear a 3,4 ml, la graduación más próxima de la jeringa oral para proporcionar la dosis completa.
No se debe exceder la dosis máxima de 400 mg al día en la población pediátrica (ver tabla *). El uso de Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral no se recomienda para las dosis > 15,0 ml (resaltadas en gris en la tabla). Si las dosis superan los 15,0 ml, se recomienda usar Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral.
Tabla con ejemplos de dosificación
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Posología (dosis correspondiente en ml/día)
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Peso en kg
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3 mg/kg/día
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6 mg/kg/día
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12 mg/kg/día
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3 kg
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1,0 ml
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1,8 ml
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3,6 ml
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5 kg
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1,6 ml
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3,0 ml
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6,0 ml
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7,5 kg
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2,2 ml
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4,6 ml
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9,0 ml
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10 kg
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3,0 ml
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6,0 ml
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12,0 ml
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12,5 kg
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3,8 ml
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7,6 ml
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15,0 ml
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15 kg
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4,6 ml
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9,0 ml
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18,0 ml
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20 kg
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6,0 ml
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12,0 ml
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24,0 ml
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25 kg
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7,6 ml
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15,0 ml
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30,0 ml
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30 kg
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9,0 ml
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18,0 ml
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36,0 ml
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35 kg
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10,6 ml
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21,0 ml
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40,0 ml*
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40 kg
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12,0 ml
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24,0 ml
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40,0 ml*
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45 kg
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13,6 ml
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27,0 ml
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40,0 ml*
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