Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris

• si es alérgico a clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a otros productos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o inflamación de músculos y articulaciones.
• si padece una combinación de asma, goteo nasal (moqueo) y pólipos (un tipo de crecimiento de tejido en la nariz).
• si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
• si sufre una enfermedad grave del hígado.

• si sufre una enfermedad grave de riñón.
• si se encuentra en los tres últimos meses del embarazo, no debe utilizar dosis superiores a 100 mg al día (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque:

• padece una enfermedad que implica riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
  • padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
  • ha sufrido una herida grave recientemente.
  • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
  • se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
• si padece enfermedades del hígado o del riñón.
• si tiene historial de asma o reacciones alérgicas incluyendo cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
• si tiene gota.
• si bebe alcohol, debido al aumento de riesgo de hemorragia o daño gastrointestinal.
• si tiene una enfermedad conocida como deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre).

Mientras esté tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris

• Informe a su médico:
  • si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
  • si tiene dolores estomacales o abdominales o hemorragias en el estómago o intestino (heces rojas o negras).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno, conocido como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT que incluye fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4).
• Si se corta o se hace una herida, es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. No obstante, si
  está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si presenta síntomas o signos de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea con fiebre, ganglios linfáticos agrandados y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Otros resultados anormales de los análisis
  de sangre pueden incluir (entre otros) niveles elevados de enzimas hepáticas (ver sección 4
  “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris no está pensado para ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (AAS) y el Síndrome de Reye cuando se administran productos con AAS a niños o adolescentes con infección viral. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser mortal.

Otros medicamentos y Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
  • AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
  • heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
  • ticlopidina, u otros medicamentos antiagregantes,
  • un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
  • rifampicina (utilizado para infecciones graves)
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad de las articulaciones grave (artritis reumatoide) o enfermedad de la piel (psoriasis),
• acetazolamida, un medicamento utilizado para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular), para la epilepsia o para aumentar el flujo de orina.
• probenecid, benzobromarona o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota.
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos,
• efavirenz o tenofovir, u otros medicamentos antirretrovirales (fármacos usados para tratar las infecciones por VIH),
• ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
• la vacuna de la varicela, un medicamento utilizado para prevenir la varicela o el herpes,
  dentro de las seis semanas de estar tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris o si tiene infección activa por varicela o herpes (ver sección 2 “Niños y adolescentes”),
• moclobemida, medicamento para la depresión,
• repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
• nicorandil, medicamento para el tratamiento del dolor torácico (angina de pecho)
• opiáceos: si recibe tratamiento con clopidogrel, debe informar al médico antes de que le recete un tratamiento con opiáceos (utilizado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (utilizada para reducir el nivel de colesterol).

Debe interrumpir otro tratamiento con clopidogrel mientras esté tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris.

Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico o farmacéutico.

Si se administran conjuntamente, el metamizol (sustancia para disminuir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria (las células sanguíneas se unen y forman un coágulo sanguíneo). Por lo tanto, esta combinación se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como cardioprotector.

Embarazo y lactancia

No tome Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris durante el tercer trimestre de embarazo. Es preferible no tomar este medicamento durante el primer y segundo trimestre de embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris durante el embarazo.

Si continúa o inicia el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris durante el embarazo según las indicaciones del médico, utilice Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris tal y como le ha aconsejado su médico y no use una dosis superior a la recomendada.

Embarazo - tercer trimestre

No tome Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris en dosis superiores a 100 mg al día si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas en el parto. Puede causar problemas renales y cardiacos en el feto. Puede influir en su tendencia a sangrar y en la de su bebé, y hacer que el parto se retrase o se alargue más de lo esperado.

Si toma Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris a dosis bajas (hasta e incluyendo 100 mg al día), se llevará a cabo un seguimiento obstétrico estrecho según indique su médico.

Embarazo - primer y segundo trimestre

No debe tomar Clopidogrel/Acido acetilsalicílico Viatris durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras está intentando quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si lo toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Clopidogrel/Acido acetilsalicílico Viatris puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterial) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico puede recomendarle un seguimiento adicional.

No debe amamantar a su hijo mientras utiliza este medicamento.

Si usted está en periodo de lactancia o planea amantar a su hijo, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris should not affect your ability to drive or to use machines.

Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película también contiene rojo Allura AC

Rojo Allura AC puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Debe tomar su medicamento a la misma hora cada día.

Dependiendo de su situación, su médico determinará el tiempo que usted necesita tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris. Si usted ha sufrido un ataque cardiaco, éste debe prescribirse durante al menos cuatro semanas. De todas formas deberá tomarlo durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris del que debe

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris

No interrumpa su tratamiento a menos que se lo indique su médico. Contacte con su médico antes de interrumpir o volver a iniciar su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos
  (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
• Una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos (DRESS) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

El efecto adverso más frecuente que se ha visto con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris es hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han comunicado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes de edad avanzada), pulmonar o de articulaciones.

Si experimenta una hemorragia prolongada al tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris

Si se corta o se hace una herida, es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por

ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Vértigo, aumento de las mamas en los varones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y/u ojos); ardor de estómago y/o esófago (garganta); dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas, inflamación de los vasos pequeños.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ulcera perforada, zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas súbitas y con peligro para la vida o reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o dolor abdominal, enfermedad del riñón, azúcar bajo en sangre, gota (enfermedad con dolor que cursa con inflamación de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico) y empeoramiento de las alergias alimentarias, una

forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre) (ver sección 2

“Advertencias y precauciones”), hinchazón.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, el blíster y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

No use este medicamento si nota algún signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris

Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimido recubierto con película

Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección 2 “Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris contiene lactosa”), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, talco, aceite de

ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, óxido de hierro amarillo (E172).

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetina, talco, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172)

Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimido recubierto con película

Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección 2 “Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris contiene lactosa”), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, talco, aceite de

ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, ácido esteárico, óxido de hierro amarillo (E172).

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetina, talco, alcohol polivinílico (parcialmente

hidrolizado), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (E422), laurilsulfato de sodio, rojo Allura AC (E129) (ver sección 2 “Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris contiene rojo Allura AC”)

Aspecto del producto y contenido del envase de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris

Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados, biconvexos, grabados con “CA2” en un lado del comprimido y “M” en el otro.

Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Viatris 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, grabados con “CA3” en un lado del comprimido y

“M” en el otro.

Los comprimidos se suministran en blísteres de 28 o 30 comprimidos, blísteres unidosis perforados de 28 o 30 comprimidos, o bien en frascos de plástico de 100 comprimidos. Los frascos contienen un desecante. Dicho desecante no se debe ingerir.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublín 15,

DUBLÍN,

Irlanda

Fabricantes

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400	Tel: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tlf: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Símí: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.