Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solución inyectable

No use Ceplene

• si es alérgico (hipersensible) a la histamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas cardiacos graves.
• si toma alguno de los siguientes medicamentos:
  • esteroides, como prednisona y dexametasona; se usan para inhibir la actividad del sistema inmunitario (inmunodepresor) y reducir la inflamación.
  • clonidina, un medicamento utilizado para reducir la presión sanguínea.
  • antihistamínicos H2 como la cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina, que se utilizan para tratar úlceras gastrointestinales, indigestión (dispepsia) o el ardor de estómago.
• si ha recibido un transplante de hemocitoblastos (un tipo de transplante de médula ósea) de un donante.
• si está embarazada.
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ceplene.

No se deben inyectar al mismo tiempo Ceplene y la IL-2. Se debe inyectar la IL-2 en primer lugar. La dosis de Ceplene se debe inyectar entre 1 y 3 minutos después.

Ceplene debe inyectarse lentamente en la capa de tejido situada bajo la piel (en la zona subcutánea) durante un periodo aproximado de 5 a 15 minutos. Una inyección rápida puede provocar un descenso de la tensión arterial y causarle una sensación de debilidad, e incluso provocarle un desmayo.

Deberá empezar el tratamiento con Ceplene en el centro clínico, bajo la supervisión de un médico. Se le realizará un seguimiento para comprobar su respuesta al tratamiento. El médico comprobará su tensión arterial, el ritmo cardiaco y la actividad pulmonar. Además, realizará algunos análisis de sangre durante el tratamiento.

Si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades se le realizará un seguimiento en el hospital durante los siguientes días o ciclos de tratamiento:

• úlceras sangrantes,
• infarto cerebral,
• estenosis de las arterias (arteriopatía periférica sistémica),
• cardiopatía (para problemas cardiacos agudos ver más arriba el apartado «No use Ceplene»),
• antecedentes de enfermedad autoinmunitaria (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las propias células o tejidos del cuerpo, como el lupus sistémico, la artritis reumatoide, enteropatía inflamatoria o soriasis).

Si está tomando algún otro medicamento mencionado en “Otros medicamentos y Ceplene” o si próximamente se le va a practicar alguna operación o alguna exploración con rayos X que requiera la aplicación de una inyección, consulte a su médico.

Si tiene alguna infección, su médico prestará especial atención a su seguimiento. Si ha tenido alguna infección en los 14 días anteriores al comienzo de este tratamiento que le obligue a tomar medicamentos contra infecciones (antibióticos, antifúngicos o antivíricos), su médico prestará especial atención a su seguimiento.

Si tiene afecciones del riñón, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Puede

producirse una bajada de tensión.

Si tiene problemas del hígado, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Es posible que su médico cambie la dosis.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar Ceplene en niños y adolescentes, dado que no se dispone de información sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ceplene

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Ceplene. Algunos de ellos son incompatibles con el tratamiento con Ceplene, mientras que otros requieren precauciones especiales:

• Esteroides, como prednisona y dexametasona; se usan para inhibir la actividad del sistema inmunitario (inmunodepresor) y reducir la inflamación (ver más arriba el apartado «No use Ceplene»).
• Antihistamínicos H2 como la cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina. Estos seutilizan para tratar úlceras gastrointestinales, indigestión (dispepsia) o el ardor de estómago (ver más arriba el apartado «No use Ceplene»).
• Antihistaminas empleadas para tratar alergias.
• Determinados antipsicóticos como la clorpromacina, flupentixol, tioridacina, clozapina y risperidona; se usan para tratar afecciones psíquicas.
• Antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina, imipramina, o inhibidores de monoaminoxidasas, como fenelcina, isocarboxacida, tranilcipromina o moclobemida. Se usan para tratar la depresión.
• Anti-maláricos o medicamentos usados para tratar infecciones causantes de la narcolepsia.
• Betabloqueantes, como el propranolol, metoprolol, atenolol. Estos son usados para la angina de pecho y alteraciones del ritmo cardiaco.
• Cualquier tratamiento para la hipertensión (por ejemplo, diuréticos tiacídicos [bendrofluacida], IECA [captoprilo], antagonistas cálcicos [nifedipina] y bloqueantes α [prazosina]).

Asimismo, en el caso de que vaya a someterse próximamente a alguna operación o a alguna exploración especial con rayos X que requiera la aplicación de una inyección, asegúrese antes de que su médico sepa que está utilizando Ceplene. Algunos medicamentos utilizados en una operación (por ejemplo, antagonistas neuromusculares y analgésicos narcóticos) o tintes utilizados para ciertas pruebas radiológicas pueden interferir con este medicamento.

Embarazo y lactancia

No hay información sobre el uso de Ceplene en mujeres embarazadas. Por consiguiente, no debe utilizarse el tratamiento con Ceplene e IL-2 durante el embarazo.

Los pacientes sometidos a este tratamiento, ya sean hombres o mujeres, deben emplear un método anticonceptivo efectivo, ya que es fundamental evitar la concepción de un niño durante el tratamiento con Ceplene e IL-2.

Se desconoce si Ceplene se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no deben usarse Ceplene ni IL-2 durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas en la hora siguiente a la administración de una inyección de Ceplene, ya que este medicamento puede bajar la tensión y provocar mareos, ligeros aturdimientos y visión borrosa. Todo ello puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ceplene indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este tratamiento deberá ser prescrito y supervisado por un médico con conocimientos especializados sobre la leucemia mieloide aguda.

Dosis recomendada

Puesto que va a utilizar IL-2 y Ceplene en un tratamiento combinado, se ofrece información sobre ambas dosis:

Interleucina 2 (IL-2)

La IL-2 se inyecta dos veces al día mediante una inyección subcutánea (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel) entre 1 y 3 minutos antes de la inyección de Ceplene. La dosis se calcula en función de su peso corporal. Su médico le indicará a cuánto corresponde esta cantidad y cómo se debe inyectar la dosis.

Ceplene

La dosis habitual de Ceplene es de 0,5 ml de solución dos veces al día administrada mediante una inyección subcutánea lenta (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel).

La dosis de Ceplene se debe inyectar entre 1 a 3 minutos después de la dosis de IL-2.

Se deben inyectar ambos medicamentos, IL-2 y Ceplene, dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre las inyecciones.

Periodos con y sin tratamiento:

El tratamiento con IL-2 y Ceplene dura 81 semanas y es cíclico.

• Durante las 18 primeras semanas: usará la IL-2 y Ceplene a diario durante 3 semanas y después descansará otras 3 semanas (sin administración de ningún tratamiento).
• Durante las otras 63 semanas: usará la IL-2 y Ceplene a diario durante 3 semanas y después descansará otras 6 semanas (sin administración de ningún tratamiento).

Si se inyecta la dosis de Ceplene usted mismo/a:

Su médico podría decidir que es más conveniente que se inyecte la IL-2 y Ceplene usted mismo/a. Su médico o enfermero le enseñarán a hacerlo. No intente ponerse las inyecciones si no le ha enseñado cómo hacerlo un profesional cualificado.

Se recomienda que esté siempre acompañado cuando se inyecte este medicamento, por un familiar adulto, un amigo o un cuidador que le puedan ayudar en caso de notar mareos o de desmayo.

Para obtener más instrucciones sobre cómo inyectarse este medicamento usted mismo/a, lea la sección «INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE CEPLENE» al final de este prospecto.

Puede que su médico le recomiende usar una bomba de inyección para regular la inyección de Ceplene. Si usa una bomba de inyección, debe consultar las instrucciones del fabricante de la bomba y atender a las indicaciones de su médico o enfermero.

Si usa más Ceplene del que debe

Debe usar la cantidad exacta de medicamento que le hayan recetado. Si por accidente se inyecta más de lo que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó usar Ceplene

No se administre ninguna dosis extra para compensar las dosis olvidadas. Siga el tratamiento tal y como se le recetó. Si se ha olvidado de alguna de las dosis diarias, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ceplene

Si desea interrumpir su tratamiento con Ceplene debe consultarlo con un médico. Informe a su médico inmediatamente si interrumpe el uso de Ceplene por decisión propia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos observados cuando se usa Ceplene tal y como se describe en este prospecto:

Muy frecuentemente puede producirse hipotensión (presión sanguínea baja) pudiendo dar lugar a aturdimiento y desmayos. Si advierte un descenso importante de la presión sanguínea después del uso de Ceplene, contacte inmediatamente con su médico o al menos previamente a una nueva inyección de Ceplene.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Incremento del número de cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) y descenso del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Cefaleas y mareos.
• Alteración del gusto (disgeusia).
• Aceleración del ritmo cardiaco (taquicardia).
• Rubores.
• Tos, dificultad respiratoria (disnea).
• Náuseas, indigestión (dispepsia) y diarrea.
• Erupción.
• Dolor muscular y de las articulaciones (mialgia y artralgia).
• Piel inflamada y granulada en la zonade inyección, fatiga, fiebre (pirexia), enrojecimiento de la zona de inyección, sensación de calor, reacción en la zona de inyección, picores en la zona de

inyección, síntomas similares a los de la gripe, escalofríos (estremecimiento), hinchazón en la zona de inyección y dolor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reducción en el número de células blancas de la sangre (leucopenia).
• Reducción en el número de cierto tipo de células blancas de la sangre (neutropenia).
• Inflamación del pulmón (neumonía).
• Pérdida de apetito (anorexia).
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• Sensación de los propios latidos (palpitaciones).
• Congestión nasal.
• Vómitos, dolor en la parte superior del abdomen (dolor abdominal) y sequedad de boca.
• Inflamación del estómago (gastritis).
• Hinchazón del abdomen (distensión abdominal).
• Enrojecimiento anormal de la piel (eritema), incremento de los sudores (hiperhidrosis), sudores nocturnos y picores (prurito).
• Dolor lumbar y en las extremidades.
• Ronchas, moratones, erupción e hichazónde la zona de inyección, debilidad (astenia) y dolor de pecho.

Efectos adversos adicionales observados cuando se usó Ceplene en otro tipo de tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de la piel.
• Ansiedad.
• Sensación general de incomodidad o molestias.
• Retención de líquidos en el cuerpo, especialmente en las piernas (edema).
• Pérdida de peso.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo (vértigo).
• Su cuerpo no produce suficiente tiroxina, un tipo de sustancia química del cuerpo conocido como hormona (hipotiroidismo).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Pérdida de agua corporal (deshidratación).
• Depresión.
• Hormigueo, picores o entumecimiento de la piel (parestesia).
• Sofocos.
• Sibilancias.
• Estreñimiento, estómago hinchado, boca inflamada.
• Dolor y formación de tejido adicional en la piel situada en torno la zona de inyección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ceplene después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Antes de la administración, revisar visualmente la solución en busca de partículas y decoloración. La solución debe ser transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ceplene

• El principio activo es dihidrocloruro de histamina. Cada vial contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de histamina en una solución de 0,5 ml.
• Los demás ingredientes son agua para inyectables y cloruro sódico. También puede contener hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto de Ceplene y contenido del envase

Ceplene es un líquido transparente e incoloro. Se comercializa en un vial de vidrio con un tapón de goma gris y una protección flip-off azul de aluminio que se distingue claramente sobre el precinto.

Ceplene está disponible en envases de 14 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires Delbert

49 Rue Rouelle

75015 Paris

France

Fabricante

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) España

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.