AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable en pluma precargada

(Notas informativas)

Avonex y las reacciones alérgicas

Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.

Información adicional sobre la depresión

No debe utilizar Avonex si padece una depresión severa o tiene pensamientos suicidas. Si tiene depresión, su médico puede aún prescribirle Avonex, pero es importante que le haga saber si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.

No use AVONEX

• si es alérgico al interferón beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:

• Depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo
• Pensamientos suicidas.

Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio, sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

• Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación
• Problemas renales o hepáticos graves

• Recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección, hemorragia o anemia
• Problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria
  (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).
  Irritación en el lugar de inyección que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección). Cuando esté listo para administrarse la inyección, siga cuidadosamente las instrucciones de la sección 7 “Cómo inyectar AVONEX PEN” al final de este prospecto. De este modo se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección.

Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa Avonex.

Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños. Estos coágulos podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.

Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.

Informe a su médico de que está utilizando Avonex:

Si se le va a realizar un análisis de sangre. Avonex puede interferir en los resultados.

(Notas informativas)

En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex. Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.

Población pediátrica

No se recomienda el uso de Avonex en niños y adolescentes ya que los datos sobre el uso de Avonex en esta población son limitados. Avonex no se debe utilizar en niños menores de 10 años de edad porque todavía no se ha establecido si funcionaría para ellos y si sería seguro.

Otros medicamentos y AVONEX

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión. Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos. Esto incluye también cualquier medicamento obtenido sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se esperan efectos dañinos en el lactante. Avonex se puede utilizar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si tiene sensación de mareo, no conduzca. Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas. Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Avonex:

Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.

(Notas informativas)

Hay más información sobre cómo inyectarse utilizando Avonex Pen en la parte posterior de este prospecto.

Dosis semanal recomendada

Una inyección utilizando Avonex Pen, una vez por semana.

Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.

Autoinyección

Puede autoinyectarse utilizando Avonex Pen sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN).

Si tiene problemas para manipular Avonex Pen, consulte a su médico quien podrá ayudarle.

Duración del tratamiento con AVONEX

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si se inyecta más AVONEX del que debe

Debe administrarse la inyección utilizando únicamente un Avonex Pen, una vez por semana. Si ha utilizado más de un Avonex Pen en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.

Si olvida una inyección

Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación deje pasar una semana antes de volver a utilizar Avonex Pen. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

(Notas informativas)

Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves: solicite ayuda médica.

Reacciones alérgicas graves

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• Hinchazón de cara, labios o lengua
• Dificultad para respirar
• Erupción.

Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.

Depresión

Si presenta algún síntoma de depresión:

- Sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

Llame a un médico inmediatamente.

Problemas hepáticos

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• Picor generalizado
• Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
• Hematomas que aparecen fácilmente en la piel.

Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.

Efectos adversos observados en ensayos clínicos

(Notas informativas)

Efectos adversos observados en ensayos clínicos.

Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase
  Síntomas seudogripales, más adelante
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida del apetito
• Sensación de debilidad y cansancio
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Rubor facial
• Destilación nasal
• Diarrea (deposiciones blandas)
• Sensación de malestar (náuseas o vómitos)
• Entumecimiento u hormigueo de la piel
• Erupción, hematomas cutáneos
• Aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello
• Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
• Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección

Cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Pérdida de cabello
• Cambios en la menstruación
• Sensación de quemazón en el sitio de inyección.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad para respirar
• Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal Si presenta alguno o todos de los síntomas siguientes:
  • Orina con espuma
  • Fatiga
  • Hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.

Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.

Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.

Otros efectos adversos

(Notas informativas)

Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.

Si se siente mareado, no conduzca.

• Déficit o exceso de actividad del tiroides
• Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
• Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas
• Percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
• Problemas hepáticos como los descritos previamente
• Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera
• Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección, destrucción del tejido (necrosis) o dolor torácico después de una inyección
• Aumento o pérdida de peso
• Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática
• Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.

Efectos de la inyección

• Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su médico. Es posible que se maree. Puede que incluso se desmaye. Es improbable que ocurra de nuevo.
• Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy débiles, como si se fuera a repetir la experiencia. Es raro. Solo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente. Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con Avonex.
• Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.

Síntomas seudogripales

(Notas informativas)

Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales:

1. Adminístrese la inyección con Avonex Pen justo antes de acostarse. Así podrán pasar los efectos mientras duerme.
2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección con Avonex Pen y continúe tomándolo durante un día. Hable con su médico o farmacéutico sobre la dosis adecuada.
3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Algunas personas refieren que después de usar Avonex Pen se sienten como si tuvieran gripe.

Los signos son:

• Dolor de cabeza
• Dolores musculares
• Escalofríos o fiebre.

Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe

No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.

Niños (10 años de edad o mayores) y adolescentes

En los ensayos clínicos, se notificaron algunos efectos adversos con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, p. ej., dolor muscular, dolor en una extremidad, fatiga y dolor articular.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Avonex Pen puede también conservarse a temperatura ambiente (entre 15 ºC y 30 ºC) durante una semana como máximo.

No utilice Avonex Pen si observa que:

• La pluma está rota.
• La solución tiene color y puede ver partículas flotando.
• La cápsula de garantía de cierre está rota.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de AVONEX PEN

El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml.

Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, clorhidrato de arginina, polisorbato 20 y agua para inyectables.

Aspecto de AVONEX PEN y contenido del envase

Cada envase individual contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma. Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex y únicamente deberá utilizarse después de haber recibido la formación adecuada. Avonex Pen se presenta en envases con cuatro o doce, para un mes o tres meses de inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Avonex es elaborado por:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dinamarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/SA	Biogen Lithuania UAB
Tél: +32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél: +32 2 2191218
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 1 899 9880
Danmark	Malta
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Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 21337008
Deutschland	Nederland
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Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13
España	Polska
Biogen Spain S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00
France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 9595	Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
	Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +385 1 775 73 22	Tel: +40 21 207 18 00
Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: +386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 323 34008
Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901	Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.