AVONEX 30 microgramos polvo y disolvente para solucióninyectable

¿Qué es AVONEX?

El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a. Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades. La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.

¿Para qué se utiliza AVONEX?

Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM). El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.

Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

• sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, hormigueo en la cara, brazos o piernas.
• dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales.
• dificultad para pensar y concentrarse, depresión. La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.

(Notas informativas)

Avonex actúa mejor cuando lo utiliza a la misma hora, una vez por semana, de forma regular.

No interrumpa el tratamiento de Avonex sin hablar con su neurólogo.

Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM. Su médico le explicará durante cuánto tiempo puede utilizar Avonex o cuándo interrumpir el tratamiento.

¿Cómo actúa AVONEX?

La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal). En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas. Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo. Esto es lo que provoca los síntomas de la EM. Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.

No use AVONEX:

• si es alérgico (hipersensible) al interferón beta, a la seroalbúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de Avonex.
• si está embarazada, no comience a utilizar Avonex.
• si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.

Hable inmediatamente con su médico en cualquiera de estos casos.

(Notas informativas)

Avonex y las reacciones alérgicas. Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.

Información adicional sobre la depresión. No debe utilizar Avonex si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.
Si tiene depresión, su médico puede prescribirle Avonex pero es importante que éste sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo.

Tenga especial cuidado con AVONEX

Hable primero con su médico:
Si tiene o ha tenido en el pasado:

• depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo.
• ideas de suicidio.

Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio, sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.

• epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación.
• problemas renales o hepáticos graves.
• recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección, hemorragia o anemia.
• problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias).

Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa Avonex.

Informe a su médico de que está utilizando AVONEX:

• si se le va a realizar un análisis de sangre. Avonex puede interferir en los resultados.

(Notas informativas)

En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex. Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.

Uso de otros medicamentos
Si está utilizando otros medicamentos, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión. Avonex puede afectar a otros medicamentos o resultar afectado por éstos. Esto afecta también a los medicamentos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada, no comience a utilizar Avonex.

• Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo mientras utilice Avonex.
• Si tiene previsto tener un hijo o si queda embarazada mientras se administra Avonex, informe a su médico. Comente con su médico si debe continuar con el tratamiento.
• Si ya está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico lo antes posible.
• Si quiere dar el pecho a su hijo, hable primero con su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Si tiene sensación de mareo, no conduzca. Avonex hace que algunas personas se sientan mareadas. Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AVONEX:

Este medicamento está esencialmente exento de sodio. Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.

Dosis habitual para adultos y adolescentes mayores de 12 años

Una inyección de Avonex una vez por semana.

Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.

No utilizar en niñosAvonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años

Autoinyección

Puede inyectarse Avonex sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo. Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (véase la sección 7 , Cómo inyectar AVONEX).

Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico. Puede recibir ayuda.

(Notas informativas)

Al final de este prospecto se incluyen más detalles sobre cómo inyectar Avonex.

Aguja alternativa:

El envase de Avonex ya contiene una aguja para inyección. El médico puede prescribirle una aguja más corta y fina, dependiendo de sus características corporales. Hable con su médico para saber si es adecuado para usted.

Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico sobre el uso de un asidero para la jeringa. Es un soporte diseñado especialmente que le ayuda a inyectar Avonex.

Duración del tratamiento con AVONEX

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex. Es importante que utilice Avonex de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si se inyecta demasiada cantidad

Sólo debe administrarse una inyección de Avonex una vez por semana. Si se ha administrado más de una inyección de Avonex en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida una inyección

Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible. A continuación suspenda el tratamiento durante una semana. Continúe la inyección ese día de cada semana. Si tiene un día preferido para utilizar Avonex, hable con su médico para ajustar la dosis y recuperar su día preferido.

No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, AVONEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

(Notas informativas)

Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.

Efectos adversos graves: solicite ayuda médica.

Reacciones alérgicas graves

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• hinchazón de cara, labios o lengua
• dificultad para respirar
• erupción. Llame a un médico inmediatamente. No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.

Depresión

Si presenta algún síntoma de depresión:

• sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza. Llame a un médico inmediatamente.

Problemas hepáticos

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos ( ictericia)
• picor generalizado
• sensación de malestar ( náuseas y vómitos)
• hematomas que aparecen fácilmente en la piel. Llame a un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.

Efectos adversos observados en ensayos clínicos

(Notas informativas)

Efectos adversos observados en ensayos clínicos. Son efectos adversos notificados por personas durante la evaluación de Avonex. Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron. Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.

Efectos adversos muy frecuentes

(afectan al menos a 1 de cada 10 personas)

• síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase Síntomas seudogripales, más adelante
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes

(afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• pérdida del apetito
• sensación de debilidad y cansancio
• dificultad para dormir
• depresión
• rubor facial
• destilación nasal
• diarrea ( deposiciones blandas)
• sensación de malestar ( náuseas o vómitos)
• entumecimiento u hormigueo de la piel
• erupción, hematomas cutáneos
• aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello
• calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones
• dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección
• cambios en los análisis de sangre. Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.

Efectos adversos poco frecuentes

(afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• pérdida de cabello
• cambios en la menstruación
• sensación de quemazón en el sitio de inyección.

Efectos adversos raros

(afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• dificultad para respirar.

Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.

Otros efectos adversos

(Notas informativas)

Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.

• déficit o exceso de actividad del tiroides
• nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones (ver
• escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio
• entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas
• percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos
• problemas hepáticos como los descritos previamente
• urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera
• hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección
• aumento o pérdida de peso
• cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática. Si le preocupa alguno de los efectos, hable con su médico.

Efectos de la inyección

• Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su médico. Es posible que se maree. Puede que incluso se desmaye. Es improbable que ocurra de nuevo.
• Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy débiles, como si se fuera a repetir la experiencia. Es raro. Sólo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente. Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento conAvonex.
• Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.

Síntomas seudogripales

(Notas informativas)

Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales:

1. Adminístrese la inyección de Avonex justo antes de acostarse. Estará dormido mientras aparecen los efectos.

2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Avonex y continúe tomándolo durante el día siguiente. Comente con su médico o farmacéutico la dosis adecuada.

3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Algunas personas refieren que después de inyectarse Avonex tienen una sensación seudogripal. Los signos son:

• dolor de cabeza
• dolores musculares
• escalofríos o fiebre.

Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe.

No los puede transmitir a nadie. Son más frecuentes cuando utiliza Avonex por primera vez. Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Avonex después de la fecha de caducidad que figura en . el envase.

Conservar por debajo de 25 °C.

Una vez preparado en la jeringa, utilizar lo antes posible. Sin embargo, la jeringa preparada se puede conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un plazo máximo de 6 horas antes de la inyección. No congelar.
Sacar media hora antes de la inyección.

NO utilice AVONEXsi nota que:

• el precinto del tapón del dispositivo BIO-SET está dañado.
• la bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
• el líquido del vial obtenido tras la reconstitución no es incoloro o de color amarillo claro o presenta partículas en suspensión.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Avonex

El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos.
Los demás componentes son: seroalbúmina humana, cloruro sódico, fosfato dibásico de sodio y fosfato monobásico de sodio.

Qué contiene el envase de Avonex

Una caja de Avonex Bioset contiene cuatro dosis de Avonex.
Cada dosis se presenta en una bandeja de plástico sellada y consta de un envase de vidrio (vial) que contiene un polvo de color blanco o casi blanco y de una jeringa para inyección cargada con agua. Se mezclan para formar la inyección que usted se administra (solución inyectable). En la bandeja también se incluye otra aguja para administrar la inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Reino Unido.

Avonex es elaborado por:

Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Países Bajos.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.

Contacte con los representante locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218 LuxembourgLuxemburg Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218

359 2 962 12 00 Magyarország Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097

eská republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o. 420 222 191 640 Malta Interpharma Co. Ltd. 356 21354582

Danmark Biogen Idec Denmark AS 45 77 41 57 57 Nederland Biogen Idec International B.V. 31 20 542 2000

Deutschland Biogen Idec GmbH 49 0 89 99 6170 Norge Biogen Idec Norway AS 47 23 00 52 50

Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal 372 742 7056 Österreich Biogen Idec Austria GmbH. 43 1 484 46 13

Genesis Pharma SA 30 210 8771500 España Biogen Idec Iberia SL 34 91 310 7110 Polska Gedeon Richter Plc. S.A. Przedstawicielstwo w Polsce. 48 22 642-67-39 Portugal Biogen Idec Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. 351 21 318 8450

France Biogen Idec France 33 01 41 37 9595 România MEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035

Ireland Biogen Idec Ireland Ltd. 353 01 463 7799 Slovenija Biogen Idec d.o.o 386 1 589 91 04

Ísland Icepharma hf 354 540 8000 Slovenská republika Biogen Idec Slovak Republic s.r.o 421 2 32410188

Italia Biogen-Dompé s.r.l. 39 02 583 831 SuomiFinland Biogen Idec Finland Oy 358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd 3572 2 769946 Sverige BiogenIdec Sweden AB 46 8 594 113 60

Latvija Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097 United Kingdom Biogen Idec Limited 44 0 1628 50 1000

Lietuva

Gedeon Richter Plc.
+36 1 432 6097

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7. CÓMO INYECTAR AVONEX

Debe recibir formación sobre cómo inyectarseAvonex.
Estas notas son un recordatorio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dónde inyectar

• Avonex se inyecta en un músculo, por ejemplo, en los músculos de la región superior del muslo. No se recomienda la inyección de Avonex en las nalgas.
• Inyecte en un sitio diferente cada semana. Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular. No utilice regiones de la piel con hematomas, úlceras o infectadas o si presentan una herida abierta.

Contenido de la bandeja de plástico Tapón Puerto de conexión Dispositivo BIO-SET Puerto de conexión de la jeringa Base de la jeringa Émbolo Protector de la jeringa Base AgujaVial de vidrio Protector de la agujaPuerto de conexión de la aguja A. Preparación 1. Extraiga una bandeja de la caja. Compruebe la fecha de caducidad en la tapa de la bandeja. No utilizar si está caducada. Retire completamente la tapa de papel. Compruebe que la bandeja blister contiene un BIO-SET vial base tapón. una jeringa. una aguja de inyección véase la imagen Contenido de la bandeja de plástico. 2. Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas. 3. Prepare torundas de algodón humedecidas en alcohol y apósitos de tipo tirita no suministrados si los necesita.

4. Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la inyección. Sitúe la bandeja sobre la misma.

B. Preparación de la inyección 1 Retire el tapón del vial Gire el tapón y a continuación retírelo. No toque el puerto de conexión. 2 Retire el protector de la jeringa Sostenga la base de la jeringa. Retire el protector. No toque el puerto de conexión. No presione el émbolo. 3 Alinee la jeringa y el vial Coloque el Bio Set sobre una superficie plana. Alinee los dos puertos de conexión de modo que queden en línea recta. Sostenga la jeringa por la base. Enrósquela firmemente en el vial en el sentido de las agujas del reloj. 4 Desplace la jeringa hacia abajo hasta que haga clic Mantenga el Bio Set sobre una superficie plana y sostenga la jeringa por la base. Manténgalos en línea recta. Consejo habrá fugas si la jeringa forma ángulo con respecto al Bio-Set. Desplace la jeringa hasta que haga clic 5 Mezcle el agua y el polvo Transfiera lentamente toda el agua desde la aguja al vial. Consejo no presione el émbolo con rapidez. Esto forma espuma en la solución y no pasará a la jeringa. Desplace el émbolo hasta abajo para eliminar el aire de la jeringa. 6 Disuelva completamente el polvo Sujete el vial y la jeringa manteniéndoles unidos en línea recta. Gire lentamente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo. No agitar se formará espuma 7 Llene la jeringa Gire la jeringa y el vial al revés, manteniendo una línea recta. Consejo habrá fugas si la jeringa forma ángulo con respecto al Bio-Set. Tire lentamente del émbolo hasta que todo el líquido pase la jeringa.

8 Separe la jeringa del vial Sostenga la jeringa cargada por la base. Gírela en sentido contrario a las agujas del reloj para separarla del vial Bio-Set. No toque el puerto de conexión de la jeringa.

C Administración de la inyección 1 Inspeccione el líquido de la jeringa Debe ser transparente e incoloro. No inyecte la solución si no es incolora o de color amarillo claro o si observa partículas en suspensión. 2 Conecte la aguja Desenvuelva la aguja para exponer el puerto de conexión. No retire el protector. Empuje y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj. Ahora retire el protector plástico de la aguja. No lo gire. Consejo si gira el protector de la aguja para retirarlo, también puede desconectar accidentalmente la aguja. 3 Extraiga el aire Para eliminar el aire, oriente la aguja de la jeringa hacia arriba. Golpee suavemente la jeringa para desplazar las burbujas de aire hacia la parte superior. Desplace cuidadosamente el émbolo para eliminar el aire. No permita que salga más que una pequeña cantidad de líquido. 4 Limpie y estire el sitio de inyección Si es necesario, utilice una torunda humedecida en alcohol para limpiar la piel en el sitio de inyección que ha elegido. Permita que se seque la piel. Con una mano, estire la piel que rodea el sitio de inyección. Relaje la musculatura. 5 Administre la inyección Introduzca la aguja de inyección en el músculo con un movimiento rápido, como si lanzara un dardo, formado un ángulo recto con la piel. Se debe introducir toda la aguja. Presione el émbolo lentamente hasta vaciar la jeringa. 6 Extraiga la aguja Mantenga la piel perfectamente estirada o comprima la piel alrededor del lugar de inyección y extraiga la aguja. Si utiliza torundas humedecidas en alcohol, aplique una en el sitio de inyección. Si es necesario, aplique un apósito tirita sobre el sitio de inyección.

Deseche debidamente los residuos Cuando finalice cada inyección, tire la aguja, la jeringa y el vial a un recipiente especial como el destinado a objetos cortantes, no a la basura general. El papel de desecho y las torundas utilizadas se pueden tirar a la basura general.