Tuzulby 30 mg Retardkautabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung muss unter der Aufsicht einer Spezialistin/eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern erfolgen.

• Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird die Behandlung normalerweise mit einer niedrigen Dosis (20 mg) beginnen und diese nach Bedarf schrittweise erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.
• Wenn Sie bereits Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einnehmen, kann Ihre Ärztin/Ihr Arzt Ihnen stattdessen eine äquivalente Dosis von Tuzulby (Methylphenidat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) verschreiben.
• Nehmen Sie Tuzulby einmal täglich ein. Tuzulby kann mit oder ohne Essen eingenommen werden. Tuzulby ist eine Retardkautablette. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel nach der Einnahme der Tablette über den Tag hinweg an Ihren Körper abgegeben wird.
• Die Tabletten müssen gekaut werden.
• Die Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Nahrungsmitteln kann dabei helfen, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen zu lindern.
• Die Tuzulby-Kautabletten zu 20 mg und 30 mg haben eine Bruchkerbe (zweigeteilt) und können geteilt werden. Tuzulby 20 mg und 30 mg können in gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Das in der Flasche enthaltene Trockenmittelbehältnis darf nicht verschluckt werden.

Langzeitbehandlung

Wenn Sie Tuzulby länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen, um zu prüfen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird. Es kann geplant werden, dies während der Schulferien zu tun. Die während der Einnahme des Arzneimittels eintretenden Verbesserungen können auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tuzulby eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme einer zu großen Menge Tuzulby kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die das Nervensystem betreffen. Wenn Sie zu viel Arzneimittel eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder rufen Sie gleich einen Krankenwagen. Teilen Sie ihnen mit, wie viel von dem Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Unruhe, Zittern, vermehrte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (auf die möglicherweise ein Koma folgt), Glücksgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen, trockene Nase und Mund, Muskelkrämpfe, Fieber, rotbrauner Urin, was mögliche Anzeichen eines anormalen Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein könnte. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Wenn Sie die Einnahme von Tuzulby vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Tuzulby abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHD-Symptome erneut auftreten oder unerwünschte Wirkungen wie Depressionen auftreten. Ihr Arzt möchte möglicherweise die täglich eingenommene Arzneimittelmenge schrittweise reduzieren, bevor er das Arzneimittel vollständig absetzt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Tuzulby abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmie).
• Stimmungsschwankungen oder Stimmungswechsel oder Persönlichkeitsveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gedanken an Selbstmord oder das Gefühl, sich umbringen zu wollen (suizidale Gedanken).
• Selbstmord
• Dinge zu fühlen oder zu hören, die nicht real sind, dies sind Anzeichen einer Psychose
• unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette), Gefühlsarmut.
• Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, Urtikaria, Pruritus.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

sich ungewöhnlich aufgeregt, überaktiv und hemmungslos fühlen (Manie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt, Myokardinfarkt.
• Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie).
• Schälende Haut oder purpurrote Flecken, Erythema multiforme.
• unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihren Nacken, Ihren Körper und Ihr Nervensystem beeinträchtigen – aufgrund einer vorübergehenden Unterversorgung des Gehirns mit Blut.
• Lähmungen oder Probleme beim Bewegen und dem Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Sprechen (dies können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn sein)
• Abnahme der Zahl der Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), wodurch Sie anfälliger für Infektionen werden und wodurch es leichter zu Blutungen und Blutergüssen kommen kann, sowie Abnahme der weißen Blutkörperchen.
• ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe („malignes neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel verursacht wird, die möglicherweise in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• unerwünschte Gedanken, die immer wieder kommen.
• unerklärliche Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für Herzprobleme sein)
• Unfähigkeit, die Harnausscheidung zu kontrollieren (Inkontinenz).
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus).
• Stottern.

Wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören die Folgenden. Wenn Sie schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• verminderter Appetit.
• Kopfschmerzen.
• nervös sein (Nervosität).
• nicht schlafen können (Schlaflosigkeit).
• Brechreiz.
• trockener Mund.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen (Arthralgie).
• hohe Temperatur (Fieber).
• ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar.
• sich ungewöhnlich schläfrig oder benommen fühlen.
• Appetitlosigkeit (Anorexie).
• Panikattacken.
• verminderter Sexualtrieb.
• Zahnschmerzen.
• übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus).
• Nasopharyngitis.
• Juckreiz, Hautausschlag oder erhabener roter, juckender Ausschlag (Nesselsucht).
• übermäßiges Schwitzen.
• Husten, Halsschmerzen oder Reizungen von Nase und Rachen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.
• Veränderungen des Blutdrucks (meist Bluthochdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), kalte Hände und Füße
• Zittern oder Beben, Schwindelgefühl, unkontrollierte Bewegungen, ungewöhnliche Aktivität
• Aggressivität, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit und anormales Verhalten, Schlafstörungen, Müdigkeit.
• Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen.
  Diese treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit einer Mahlzeit verringert werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfung.
• Brustbeschwerden.
• Blut im Urin (Hämaturie).
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen (Diplopie).
• Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen.
• Erhöhung der Leberwerte (festgestellt bei einer Blutuntersuchung).
• Wut, sich unruhig oder weinerlich fühlen, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung.
• Sedierung, verminderter Appetit.
• exfoliative Erkrankungen.
• Herzgeräusch.
• trockenes Auge.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Sexualtriebs.
• sich desorientiert fühlen.
• erweiterte Pupillen, Sehprobleme.
• Angina Pectoris.
• Schwellung der Brüste beim Mann (Gynäkomastie).
• Rötung der Haut, roter, erhabener Hautausschlag.

Zwangsstörung (obsessive-compulsive disorder, OCD) [einschließlich des unwiderstehlichen Drangs, Körperhaare auszureißen, Hautzupfen, das wiederholte Auftreten unerwünschter Gedanken, Gefühle, Bilder oder Triebe (Zwangsgedanken) sowie das Ausführen wiederholter Handlungen oder geistiger Rituale (Zwänge)]

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt.
• plötzlicher Tod.
• Muskelkrämpfe.
• kleine rote Flecken auf der Haut.
• Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn.
• abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma.
• Veränderungen der Testergebnisse – einschließlich Leber- und Bluttests.
• Selbstmordversuch, abnormes Denken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen.
• Taubheitsgefühl, Kribbeln und Farbveränderung (von weiß über blau zu rot) in Fingern und Zehen bei Kälte („Raynaud-Syndrom“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne.
• sehr hohes Fieber.
• langsame, schnelle oder zusätzliche Herzschläge.
• ein schwerer Anfall (Tonisch-klonischer Krampfanfall), Migräne.
• Glauben an Dinge, die nicht wahr sind, Verwirrung, Wahnvorstellungen.
• starke Magenschmerzen, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen.
• Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns (Schlaganfall, zerebrale Arteriitis oder zerebraler Verschluss).
• Erektionsstörungen, dauerhafte, manchmal schmerzhafte Erektionen oder häufigere Erektionen.
• Störungen der Blutkörperchen (Vermehrung und Verringerung).
• übermäßiges, unkontrolliertes Reden.
• Panzytopenie.
• Nasenbluten.
• erhöhter Druck im Auge.
• Augenerkrankungen, die aufgrund einer Schädigung des Augennervs zu einer verminderten Sehkraft führen können (Glaukom).

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei einer Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei einigen Kindern und Jugendlichen zu Wachstumsstörungen führen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

• Es kann zu einer mangelnden Gewichtszunahme oder einem fehlenden Größenwachstum kommen.
• Ihr Arzt wird Ihre Größe und Ihr Gewicht sowie Ihre Ernährung sorgfältig überwachen.
• Wenn Ihr Wachstum nicht wie erwartet verläuft, muss die Behandlung mit Methylphenidat möglicherweise für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tuzulby enthält

• Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.
  Jede 20 mg Kautablette enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid. Jede 30 mg Kautablette enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid. Jede 40 mg Kautablette enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumpolystyrolsulfonat, Povidon (E 1201), Triacetin (E 1518), Polyvinylacetat, Natriumlaurylsulfat, Mannitol (E 421), Xanthangummi (E 415),
  Crospovidon (E 1202), mikrokristalline Cellulose (E 460), Guarkernmehl (E 412), Aspartam (E 951), Zitronensäure, Kirscharoma, Talkum (E 553b), kolloidales Siliciumdioxidhydrat, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Macrogol, Polysorbat 80 (E 433).

Wie Tuzulby aussieht und Inhalt der Packung

Tuzulby 20 mg Retardkautabletten sind gesprenkelte, cremefarbene, 6,8 x 14,7 mm große, kapselförmige beschichtete Tabletten mit der Prägung „N2“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Kautablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tuzulby 30 mg Retardkautabletten sind gesprenkelte, cremefarbene, kapselförmige, überzogene Tabletten mit den Abmessungen 7,7 x 16,8 mm. Auf der einen Seite ist „N3“ eingeprägt und auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.

Die Kautablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tuzulby 40 mg Retardkautabletten sind gesprenkelte, cremefarbene, 8,5 x 18,5 mm große kapselförmige, beschichtete Tabletten mit der Prägung „NP14” auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Tuzulby ist in einer Flasche mit einem 2 g Trockenmittelbehälnis mit kindersicherer Kappe erhältlich, die 28 oder 30 Retardkautabletten enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spanien

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