Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wofür das Arzneimittel angewendet wird

Equasym Retard ist zur Behandlung der ‚Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung’ (ADHS) angezeigt.

• Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren angewendet.
• Es darf erst im Anschluss an Therapieversuche ohne Arzneimittel, wie z. B. Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet werden.

Equasym Retard darf nicht für die Behandlung einer ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Erwachsenen eingesetzt werden, da Unbedenklichkeit und Nutzen des Arzneimittels bei diesen Patientengruppen nicht bekannt sind.

Wie das Arzneimittel wirkt

Equasym Retard verbessert die Aktivität bestimmter Hirnregionen, in denen keine ausreichende Aktivität vorliegt. Das Arzneimittel kann zur Verbesserung der Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration sowie zur Verminderung von impulsivem Verhalten beitragen.

Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms verabreicht, das in der Regel:

• psychologische
• erzieherische und
• soziale Therapiemaßnahmen umfasst.

Die Behandlung mit Methylphenidat darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die spezielle Erfahrung in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen haben. Während der Behandlung sind regelmäßige ärztliche Untersuchungen erforderlich.

ADHS kann im Rahmen von Therapieprogrammen behandelt werden.

Über die ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

still zu sitzen und

• sich zu konzentrieren.

Dabei ist es nicht ihre Schuld, dass ihnen das schwer fällt.

Viele Kinder und Jugendliche haben damit Schwierigkeiten, aber bei einer ADHS kann dies zu Problemen im Alltag führen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Lernschwierigkeiten haben und es bereitet ihnen unter Umständen große Mühe, ihre Hausaufgaben zu erledigen. Zu Hause, in der Schule oder in einem sonstigen Umfeld fällt es ihnen schwer, sich angemessen zu benehmen.

Eine ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz des Kindes oder Jugendlichen.

Equasym Retard sollte morgens vor dem Frühstück eingenommen werden. Die Kapseln können als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt werden. Eine andere Möglichkeit ist, die Kapsel zu öffnen, den Inhalt auf einen Esslöffel Apfelmus zu streuen und sofort einzunehmen bzw. zu verabreichen und nicht für später aufzubewahren. Wenn das Arzneimittel mit weicher Nahrung eingenommen bzw. verabreicht wird, empfiehlt es sich, hinterher etwas zu trinken, z. B. Wasser.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 1 Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er kann unter Umständen eine andere Behandlung beschließen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Equasym Retard nicht richtig anwenden

Wenn Equasym Retard nicht richtig angewendet wird, kann dies Verhaltensauffälligkeiten zur Folge haben. Es kann aber auch dazu führen, dass Sie oder Ihr Kind von dem Arzneimittel abhängig werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind früher Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Drogen betrieben haben oder alkohol-, medikamenten- bzw. drogenabhängig sind oder waren.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter, auch wenn diese scheinbar die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Equasym Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie den Notarzt. Sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie bzw. Ihr Kind von dem Arzneimittel eingenommen haben.

Anzeichen für eine Überdosierung sind u. a. Erbrechen, Erregtheit, Zittern, zunehmend unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Anfälle (unter Umständen mit anschließendem Koma), euphorische Stimmung, Verwirrtheit, Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen oder Psychose), Schweißausbrüche, Hitzewallungen (Flush), Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, rasch oder unregelmäßig), Blutdruckanstieg, erweiterte Pupillen, trockene Nase und Mundtrockenheit.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Equasym Retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen, warten Sie mit der Einnahme, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Equasym Retard abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS- Symptome zurückkehren oder es können unerwünschte Wirkungen wie Depression auftreten. Ihr Arzt wird die Menge des Arzneimittels, die Sie täglich einnehmen sollen, schrittweise reduzieren, bevor die Behandlung ganz eingestellt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind Equasym Retard absetzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Maßnahmen, die der Arzt während der Behandlung bei Ihnen oder Ihrem Kind durchführen wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen,

• bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, um sicherzustellen, dass Equasym Retard bei Ihnen oder Ihrem Kind unbedenklich ist und einen Nutzen hat.
• nachdem Sie oder Ihr Kind die Behandlung begonnen haben. Diese Untersuchungen erfolgen mindestens alle 6 Monate und möglicherweise auch häufiger. Untersuchungen sind auch notwendig, wenn die Dosis verändert wird.
• Diese Untersuchungen umfassen Folgendes:
  • Überprüfung des Appetits
  • Bestimmung von Körpergröße und Körpergewicht
  • Messung von Blutdruck und Puls
  • Überprüfung, ob es bei Ihnen oder Ihrem Kind Probleme mit der Stimmungslage oder dem psychischen Zustand gibt oder ob andere ungewöhnliche Gefühle vorhanden sind bzw. ob diese während der Einnahme von Equasym Retard schlimmer geworden sind.

Langzeitbehandlung

Equasym Retard muss nicht lebenslang eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Equasym Retard für längere Zeit einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal im Jahr für kurze Zeit unterbrechen, zum Beispiel während der Schulferien. Diese Unterbrechung wird zeigen, ob Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel weiterhin benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, ist die Mehrheit der Behandelten der Meinung, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird Sie nach diesen Nebenwirkungen fragen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Veränderungen der Stimmungslage, Stimmungsschwankungen oder Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Suizidgedanken oder Suizidwunsch
• Sehen, Hören und Fühlen von Dingen, die nicht real sind; dies sind Anzeichen für eine Psychose
• Enthemmte Sprache und nicht beeinflussbare Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Anzeichen für eine Allergie, wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchatmung oder Atemnot

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Ungewöhnliche Erregtheit, Hyperaktivität und Enthemmung (Manie)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Herzinfarkt
• Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, epileptische Anfälle)
• Abschälen der Haut oder Auftreten bläulich-roter Flecken
• Unkontrollierbare Muskelkrämpfe im Bereich von Augen, Kopf, Hals, Körper und Nervensystem infolge einer vorübergehenden Minderdurchblutung des Gehirns
• Lähmung oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachstörungen (diese können mögliche Anzeichen für Durchblutungsstörungen im Gehirn sein)
• Abnahme oder Anstieg der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) mit daraus resultierender erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und erhöhter Neigung zu Blutungen und Blutergüssen
• Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Konvulsionen (,malignes Neuroleptika-Syndrom’). Es steht nicht fest, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden, ausgelöst wird.

Sonstige Nebenwirkungen – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wiederkehrende, quälende Gedanken
• Unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für Herzprobleme sein)

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt.

Weitere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Gelenkschmerzen
• Mundtrockenheit
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare
• Ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Appetitverlust oder verminderter Appetit
• Juckreiz, Hautausschlag oder ein erhabener juckender, roter Hautausschlag (Nesselsucht)

• Husten, Halsschmerzen oder Reizung von Nase und Rachen
• Bluthochdruck, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Hyperaktivität
• Aggressivität, Erregtheit, Angstzustände, Depression, Reizbarkeit und anormales Verhalten
• übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Verstopfung
• Beklemmungsgefühle in der Brust
• Blut im Urin
• Schüttelfrost oder Zittern
• Doppeltsehen oder Verschwommensehen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken
• Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
• Anstieg der Leberwerte (festgestellt anhand einer Blutuntersuchung)
• Wut, Ruhelosigkeit oder Weinerlichkeit, übertriebene Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Libidoveränderungen
• Desorientiertheit
• Erweiterte Pupillen, Sehstörungen
• Anschwellen der Brust beim Mann
• Schweißausbrüche, Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Herzinfarkt
• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• Störung der Leberfunktion, einschließlich Leberinsuffizienz und Koma
• Veränderte Testergebnisse – einschließlich Leber- und Blutwerte
• Suizidversuch, vollendeter Suizid, anormales Denken, Gefühlsarmut, ständiges Wiederholen derselben Tätigkeiten, Besessenheit von einer Sache
• Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln und Veränderung der Hautfarbe (zunächst Weißwerden, dann Blaufärbung und schließlich Rötung) bei Kälte (‚Raynaud-Phänomen’)

Sonstige Nebenwirkungen – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• Ungehemmter Rededrang
• Sehr hohes Fieber
• Verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Extrasystolen (Herzschläge außerhalb des normalen Herzrhythmus)
• Grand-Mal-Anfälle (‚Grand-Mal-Konvulsionen’)
• Einbildung von Dingen, die nicht real sind, Verwirrtheit
• Schwere Magenschmerzen, meist in Begleitung von Übelkeit und Erbrechen
• Anhaltende, manchmal schmerzhafte Erektionen oder eine erhöhte Anzahl von Erektionen, Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
• Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arteritis oder zerebrale Okklusion)
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern

Wirkungen auf das Wachstum

Wenn Methylphenidat für länger als ein Jahr eingenommen wird, kann es bei manchen Kindern zu einer Wachstumshemmung kommen. Diese Wirkung tritt bei weniger als 1 von 10 Kindern ein.

• Gewichtszunahme und Wachstum können beeinträchtigt sein.
• Ihr Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig überwachen und Körpergröße, Gewicht und auch den Appetit überprüfen.
• Sollte Ihr Wachstum oder das Ihres Kindes nicht den Erwartungen entsprechen, kann die Behandlung mit Methylphenidat vorübergehend ausgesetzt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Kapseln in irgendeiner Weise beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Equasym Retard enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

• Jede 10-mg-Hartkapsel enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.
• Jede 20-mg-Hartkapsel enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.
• Jede 30-mg-Hartkapsel enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 25,94 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke), Povidon K29-32, Opadry Klar YS- 1-7006 (Hypromellose, Macrogol 400 und Macrogol 8000), Ethylcellulose, Dibutyldecandioat
• Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)
• Die 10-mg-Kapsel enthält außerdem Indigokarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

• Die 20-mg-Kapsel enthält außerdem Indigokarmin (E 132)
• Die 30-mg-Kapsel enthält außerdem Indigokarmin (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172)
• Weiße Drucktinte (nur 10-, 20-, 30-mg-Kapseln): Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon K16 und Titandioxid (E 171)
• Schwarze Drucktinte: Schellackpolitur 45% (20% verestert) in Ethanol, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid 28% und Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Equasym Retard aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Die 10-mg-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung haben ein dunkelgrünes, opakes Oberteil mit dem weißen Aufdruck „S544“ und einen weißen, opaken Körper mit dem schwarzen Aufdruck „10 mg“. Die 20-mg-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung haben ein blaues, opakes Oberteil mit dem weißen Aufdruck „S544“ und einen weißen, opaken Körper mit dem schwarzen Aufdruck „20 mg“.

Die 30-mg-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung haben ein rötlich-braunes, opakes Oberteil mit dem weißen Aufdruck „S544“ und einen weißen, opaken Körper mit dem schwarzen Aufdruck „30 mg“.

Packungsgrößen:

Stärken 10 mg, 20 mg, 30 mg - 10, 28, 30, 60 oder 100* Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. (*nur 10- und 20-mg-Kapseln)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

Irland

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Equasym XR
Dänemark	Equasym Depot
Deutschland	Equasym Retard
Finnland	Equasym Retard
Frankreich	Quasym
Irland	Equasym XL
Island	Equasym Depot
Italien	Equasym
Luxemburg	Equasym XR
Niederlande	Equasym XL
Norwegen	Equasym Depot
Portugal	Quasym
Spanien	Equasym

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.