Medikinet retard 30 mg

Anwendung
MEDIKINET RETARD wird zur Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts- Störung (ADHS) angewendet.

• Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und 18 Jahren angewendet.
• Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere nicht-medikamentöse therapeutische Maßnahmen, wie Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen haben.

MEDIKINET RETARD ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Erwachsenen vorgesehen. Wenn Sie als Jugendlicher erfolgreich mit MEDIKINET RETARD gegen ADHS behandelt worden sind, Ihre Symptome auch ins Erwachsenenalter hinein bestehen und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung festgestellt worden ist, kann es sinnvoll sein dass Sie MEDIKINET RETARD weiterhin einnehmen, wenn Sie erwachsen sind. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

Wie das Arzneimittel wirkt
MEDIKINET RETARD verbessert die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Teile des Gehirns. Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, das üblicherweise

• psychologische,
• pädagogische und
• soziale Maßnahmen umfasst.

Die Behandlung mit MEDIKINET RETARD darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen begonnen und unter dessen Aufsicht durchgeführt werden.

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungsprogramme zur besseren Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS
Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es

• schwierig still zu sitzen und
• schwierig sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche haben Schwierigkeiten, still zu sitzen und sich zu konzentrieren. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und bei den Hausaufgaben haben. Für sie ist es schwer, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Kinder und Jugendliche beträgt die Tageshöchstdosis 60 mg.

Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter MEDIKINET RETARD eingenommen haben, beträgt die Tagesdosis 1 mg/kg Körpergewicht, bis zu einer Tageshöchstdosisvon 80 mg.

• Üblicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese schrittweise nach Bedarf erhöhen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Sie oder Ihr Kind einnehmen sollen.
• Teilen Sie die Dosis einer Kapsel nicht auf, sondern nehmen Sie oder Ihr Kind den ganzen Inhalt der Kapsel ein.
• MEDIKINET RETARD sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es ansonsten zu Einschlafstörungen kommen kann.

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicher zu stellen, dass MEDIKINET RETARD sicher ist und von Nutzen sein wird.
• nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben. Diese Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise öfter. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Dosisänderung durchgeführt.
• Diese Untersuchungen werden die folgenden Punkte umfassen:
  • Überprüfung des Appetits
  • Messung der Größe und des Gewichts
  • Blutdruck- und Pulsmessung
  • Überprüfung auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit MEDIKINET RETARD.

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie MEDIKINET RETARD am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein. Dies ist sehr wichtig, um eine ausreichend verzögerte Freisetzung zu erreichen. Die Kapseln können als Ganzes mit Wasser eingenommen werden.

Alternativ können Sie die Kapseln öffnen, ihren Inhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt streuen und sofort einnehmen. Auch in diesem Fall soll natürlich noch weitere Nahrung verzehrt werden. Nicht für eine spätere Einnahme aufbewahren. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen
Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.

Langzeitbehandlung
MEDIKINET RETARD muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie oder Ihr Kind MEDIKINET RETARD länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für eine kurze Zeit absetzen; bei Kindern kann dies während der Schulferien sein. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Wenn MEDIKINET RETARD nicht wie verordnet angewendet wird
Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von MEDIKINET RETARD kann zu unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen gab.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von MEDIKINET RETARD eingenommen

haben, als Sie sollten

Falls Sie oder Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die eingenommene Dosis mit.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Erbrechen, Agitiertheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzucken, Krampfanfälle (evtl. mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schwitzen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, veränderter Herzschlag (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen und trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von MEDIKINET RETARD vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie oder Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von MEDIKINET RETARD abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen, wie beispielsweise Depressionen auftreten. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von MEDIKINET RETARD abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sollte eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen# oder Persönlichkeits- veränderung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Suizidgedanken oder Suizidabsichten
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht existieren; dies sind Anzeichen einer Psychose
• Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Zeichen einer Allergie, beispielsweise Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzanfall
• Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie)
• Sich schälende Haut oder lila-rötliche Flecken
• Nicht kontrollierbare Muskelkrämpfe, die die Augen, den Kopf, den Hals, den Körper und das Nervensystem betreffen können, verursacht durch eine kurzfristige Unterversorgung des Gehirns mit Blut
• Lähmung oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen, Sprachprobleme (dies können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)
• Verminderung der Anzahl der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann#
• Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (‚Malignes Neuroleptisches Syndrom’). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wiederkehrende unerwünschte Gedanken
• Unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein)

Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• Mundtrockenheit
• Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• Außergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
• Außergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Appetitverlust oder verringerter Appetit
• Panikattacken
• Zahnschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)
• Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens
• Hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität
• Aggressivität, Agitiertheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Stress, Reizbarkeit und unnormales Verhalten
• Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörungen, Durst und Erbrechen
• Übermäßiges Zähneknischen (Bruxismus)
• Übermäßiges Schwitzen§

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfung
• Entzündung der Schleimhäute von Magen und Dünndarm
• Schmerzen im Brustkorb
• Blut im Urin
• Zittern#
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannung
• Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
• Erhöhung der Leberwerte (bei Bluttests)
• Zorn, Ruhelosigkeit# oder Weinerlichkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umwelt, Schlafstörungen#, Anspannung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen im Sexualverhalten$
• Desorientierung
• Erweiterte Pupillen, Sehstörungen
• Brustschwellung beim Mann$
• Rötung der Haut, erhabener roter Hautausschlag (Quaddeln)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzanfall
• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• Anormale Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma
• Veränderungen von Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild
• Suizidversuch, anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen#, zwanghafte Wiederholung von Tätigkeiten, Besessenheit mit bestimmten Dingen
• Taubheitsgefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln und Farbveränderung der Finger und Zehen (von weiß zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom’)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne#
• Sehr hohes Fieber
• Langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• Schwerer Krampfanfall (‚Grand Mal-Anfall’)
• Wahnvorstellungen, Verwirrtheit
• Starke Magenschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbrechen einhergehend
• Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefäße im Gehirn)
• Trockene Haut
• Erektile Dysfunktion
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen
• Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern

Auswirkung auf das Wachstum

Wird Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen, kann die Einnahme bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

• • Es kann zu einer verringerten Gewichtszunahme oder einem verringerten Größenwachstum kommen.
  • Ihr Arzt wird die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sorgfältig überwachen, ebenso wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
  • Falls Ihr Kind nicht wie erwartet wächst, kann die Behandlung mit Methylphenidat für eine kurze Zeitspanne abgesetzt werden.
• Die Häufigkeit wurde aus Daten und Erfahrungen an Kindern und Jugendlichen abgeleitet. Ergebnisse klinischer Studien an Erwachsenen zeigen, dass die Häufigkeit bei Erwachsenen höher sein kann.
  $ Die Häufigkeit wurde aus Ergebnissen klinischer Studien an Erwachsenen abgeleitet. Diese

Information kann jedoch auch für Kinder und Jugendliche von Bedeutung sein.

§ Nebenwirkungen aus klinischen Studien an erwachsenen Patienten, die mit größerer Häufigkeit als bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was MEDIKINET RETARD enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg

Methylphenidathydrochlorid entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 34,60 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose und Maisstärke), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Talkum, Triethylcitrat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Simeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser.

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet retard 10 mg und 20 mg:

Erythrosin (E127), Patentblau V (E131).

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet retard 30 mg und 40 mg:

Erythrosin (E127), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132).

Wie MEDIKINET RETARD aussieht und Inhalt der Packung

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ weißes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Malvenfarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellgraues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Graues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil (18,0 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Packungsgrößen:

Schachteln mit 28, 30 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Deutschland

Telefon: (02371) 937-0 Telefax: (02371) 937-106 e-mail: info@medice.de

Hersteller

MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Deutschland

Telefon: (02371) 937-0 Telefax: (02371) 937-106 e-mail: info@medice.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.