Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten

Wofür Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm angewendet wird Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet

bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Ar zneimittel, wie etwa psychologischer Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wie Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm wirkt
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise Folgendes umfasst:

psychologische erzieherische und

Therapiemaßnahmen.

Eine Verschreibung dieses Arzneimittels erfolgt nur durch einen Facharzt, der Erfahrung mit Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter hat. Es gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS
Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten: ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• ein Schilddrüsenproblem haben.
• einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben.
• einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.
• eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will - wie etwa „Anorexia nervosa".
• einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann
• schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, Herzkrankheit - hatten oder mit einem Herzfehler geboren wurden
• schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten - etwa einen Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben - siehe „Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“
• eine psychiatrische Erkrankung haben, wie etwa:
  • eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“
  • anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie“
  • Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:
    • Suizidgedanken
    • schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos fühlt
    • eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme noch verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidathydrochlorid- neuraxpharm einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind

Leber- oder Nierenprobleme haben

Probleme beim Schlucken oder mit de m Schlucken ganzer Tabletten haben

eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben

bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder anomale Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatten

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit" weiter unten)

eine Krankengeschichte mit Missbrauch ode r Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben

an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder Worte immer wieder wiederholen (Tics)

hohen Blutdruck haben

eine Herzkrankheit haben, die im Abschnitt „Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind“ nicht genannt wird

an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt „Methylphenidathydrochlorid- neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind" nicht genannt wird. Zu solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:

• Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und Depression - man nennt dies „bipolare Störung“)
• beginnendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende Aggressivität
• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)
• Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)
• extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)
• Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung
• Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da Methylphenidat diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel bei Ihnen bzw. Ihrem Kind wirkt.

Während der Behandlung können Jungen und Männer1unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beginnen
Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidathydrochlorid das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

jegliche andere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen

ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärb are Todesfälle in der Familie gegeben hat jegliche andere Beschwerden (z. B. Her zerkrankungen) bei Ihnen oder in Ihrer Familie wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich

niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit der Fall war

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte „Tics“ ha t oder hatte (schwer zu beherrschendes Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten)

jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verh altensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte „bipolare Störung“). Ihr Arzt wird auch die mentale Krankengeschichte für Sie bzw. Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So kann Ihr Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen,

wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit ein Arzn eimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeichnung „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung

bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkä ltungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen, wenn Sie solche Arzneimittel kaufen

Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verh inderung der Bildung von Blutgerinnseln.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Falle einer Operation
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests/Dopingtest
Die Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol eingenommen werden. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie bzw. Ihre Tochter:

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen. schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist m öglich, dass Methylphenidat in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten wie z. B. das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie viel eingenommen werden muss
Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich je nach Bedarf erhöhen.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 54 mg.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Methylphenidathydroch lorid-neuraxpharm einmal täglich am Morgen mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Retardtablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Retardtablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen
Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie bzw. Ihr Kind in Behandlung sind
Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen
bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandl ung beginnen - um sicherzustellen, dass Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlung begonnen haben - diese Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt.

Es werden dabei folgende Unte rsuchungen und Kontrollen durchgeführt:

• Kontrolle des Appetits
• Messung von Körpergewicht und Größe
• Messung von Blutdruck und Puls
• Kontrolle von Problemen mit Stimmung, Geisteszustand oder anderen ungewöhnlichen Gefühlen oder ob sich solche unter der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid- neuraxpharm verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.

Missbräuchliche Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm
Falls Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich verringern, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich oder bei Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungsveränderungen oder Stimm ungsschwankungen oder Veränderungen der Persönlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) - als Zeichen einer Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juck reiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt plötzlicher Herztod Suizidversuch

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie) Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im Nervensystem - aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung des Gehirns

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

unerklärbare Ohnmacht, Brustschme rzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzbeschwerden sein)

Lähmung oder Störungen der Bewegung und des Sehve rmögens, Probleme beim Sprechen (dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein).

Dauererektionen, die manchmal schmerz haft sind, oder häufigere Erektionen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) erzen

Nervosität

Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) erzen

verschwommenes Sehen Spannungskopfschmerzen trockener Mund, Durst Probleme beim Einschlafen erhöhte Temperatur (Fieber) vermindertes sexuelles Interesse

anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung Muskelanspannung, Muskelkrämpfe Appetitverlust oder verminderter Appetit

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht) ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Gefühl von Müdigkeit Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne, Gefühl von Panik

prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut

Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachen reizung, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen

hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressi ve Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten

Magenverstimmung und Verdauungsstörung, Ma genschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) trockenes Auge

Verstopfung

Blut im Urin Lustlosigkeit Schütteln oder Zittern

Wasserlassen

erzen , Muskelzucken Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Trauri gkeit, übermäßiger Rededrang, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit Sehstörungen oder Doppeltsehen Brustschwellung bei Männern

übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) pfe

kleine gerötete Hautflecken

anomale Leberfunktion mit plötzlichem Leberversagen und Koma Veränderungen bei Testergebnissen - ei nschließlich Leberwerte und Blutbild

anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von Verhaltensweisen, von einer Sache besessen sein

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß zu blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

erweiterte Pupillen sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)

Wahnvorstellungen

starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Auswirkungen auf das Wachstum
Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

Es kann dabei zu einer vermindert en Gewichts- und Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nehmen Sie die Retardtablette nicht ein, wenn diese beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 27 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 23,35 mg Methylphenidat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Salzsäure 3,06% (zur pH- Wert Einstellung)

Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg sind gelbe, längliche, bikonvexe, 10,3 x 4,8 mm große filmüberzogene Retardtabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Schraubdeckeln erhältlich. Packungsgrößen: 30, 60 oder 90 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten
Österreich	Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma 27 mg Retardtabletten
Polen	Methylphenidate hydrochloride Develco Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017