Methylphenidat-HCl MEDICE 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Anwendung bei Kindern

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.

• Üblicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese schrittweise nach Bedarf erhöhen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Sie oder Ihr Kind einnehmen sollen.
• Teilen Sie die Dosis einer Kapsel nicht auf, sondern nehmen Sie oder Ihr Kind den ganzen Inhalt ein.
• Methylphenidat-HCl MEDICE sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es ansonsten zu Einschlafstörungen kommen kann.

Anwendung bei Erwachsenen

Erwachsene, die bereits Methylphenidat-HCl MEDICE eingenommen haben

• Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter Methylphenidat-HCl MEDICE eingenommen haben, kann die Behandlung mit der gleichen Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• Bei erwachsenen Patienten kann eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein, aber Ihr Arzt wird die geringste Dosis anstreben, die bei Ihnen wirksam ist.
• Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Erwachsene, die Methylphenidat-HCl MEDICE bisher nicht eingenommen haben

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg.

• Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöhen.
• Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die bei Ihnen wirksam ist.
• Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).
• Die tägliche Höchstdosis wird Ihr Arzt für Sie festlegen.
• Die tägliche Maximaldosis ist 1 mg Methylphenidat pro kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 80 mg Methylphenidat pro Tag.

Ihr Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, während Sie oder Ihr Kind behandelt werden

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicher zu stellen, dass Methylphenidat-HCl MEDICE sicher ist und von Nutzen sein wird.
• nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben. Diese Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise öfter. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Dosisänderung durchgeführt.
• Diese Untersuchungen werden die folgenden Punkte umfassen:
  • Überprüfung des Appetits
  • Messung der Größe und des Gewichts bei Kindern
  • Messung des Gewichts bei Erwachsenen
  • Blutdruck- und Pulsmessung
  • Überprüfung auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Methylphenidat-HCl MEDICE.

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Kinder nehmen Methylphenidat-HCl MEDICE am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein.

Erwachsene nehmen Methylphenidat-HCl MEDICE mit oder nach dem Frühstück und dem Mittagessen ein.

Methylphenidat-HCl MEDICE ist eine Form von Methylphenidat mit „verzögerter Freisetzung“, die das Arzneimittel nach und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt. Es ist sehr wichtig, die Kapseln mit oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine verzögerte Freisetzung zu erreichen.

Die Kapseln können als Ganzes mit Wasser eingenommen werden. Alternativ können Sie die Kapseln öffnen, ihren Inhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt streuen und sofort einnehmen. Nicht für eine spätere Einnahme aufbewahren. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen
Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.

Langzeitbehandlung
Methylphenidat-HCl MEDICE muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie oder Ihr Kind Methylphenidat-HCl MEDICE länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal jährlich für eine kurze Zeit absetzen. Bei Kindern kann dies während der Schulferien sein. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Wenn Methylphenidat-HCl MEDICE nicht wie verordnet angewendet wird
Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von Methylphenidat-HCl MEDICE kann zu unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen gab.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidat-HCl MEDICE

eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die eingenommene Dosis mit.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Erbrechen, Agitiertheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzucken, Krampfanfälle (evtl. mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schwitzen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, veränderter Herzschlag (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen und trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidat-HCl MEDICE vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie oder Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidat-HCl MEDICE abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen, wie beispielsweise Depressionen auftreten. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Methylphenidat-HCl MEDICE abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sollte eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungsveränderungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stimmungsschwankungen
• Perönlichkeitsveränderung
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht existieren; dies sind Anzeichen einer Psychose
• unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom) oder Verschlechterung davon
• Zeichen einer Allergie, beispielsweise Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzanfall
• Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie)
• Sich schälende Haut oder lila-rötliche Flecken
• nicht kontrollierbare Muskelkrämpfe, die die Augen, den Kopf, den Hals, den Körper und das Nervensystem betreffen können, verursacht durch eine kurzfristige Unterversorgung des Gehirns mit Blut
• Lähmung oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen, Sprachprobleme (dies können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn sein), zeitweiliger

Mangel an einer ausreichenden Blut- und Sauerstoffversorgung des Gehirns (Ischämie)

• Verminderung der Anzahl der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann
• ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (‚Malignes Neuroleptisches Syndrom’). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• wiederkehrende unerwünschte Gedanken
• unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein)

Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerter Appetit
• Agitiertheit
• Depressive Stimmung oder Gefühlslosigkeit oder Gefühlsarmut oder zu hohes Interesse zeigen
• Mundtrockenheit
• Unwohlsein
• Gelenkschmerzen
• hohe Körpertemperatur (Fieber)
• außergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
• außergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)
• Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens
• Hoher Blutdruck oder andere Veränderungen des Blutdrucks

• schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Schwindel
• unkontrollierbare Bewegungen
• Überaktivität
• Aggressivität, emotionale Labilität, Ängstlichkeit, Reizbarkeit
• unnormales Verhalten
• Magenschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen und Erbrechen
• mangelnder Appetit/Unwillen zu essen
• Gewichtsverlust
• Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)
• Übermäßiges Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schütteln oder Zittern
• verschwommenes Sehen
• Muskelschmerzen
• Verstopfung
• zusätzliche Herzschläge (auf Grundlage von Untersuchungsergebnissen)
• Blut im Urin
• Doppeltsehen
• Muskelzucken
• Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
• Erhöhung der Leberwerte (bei Bluttests)
• Zorn
• Weinerlichkeit
• Ruhelosigkeit
• übermäßige Wahrnehmung der Umwelt
• sich sehr ruhig oder schläfrig fühlen
• Schlafstörungen
• Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen im Sexualverhalten
• Desorientierung
• erweiterte Pupillen, Sehstörungen
• Brustschwellung beim Mann
• Rötung der Haut, erhabener roter Hautausschlag (Quaddeln)
• Schmerzen durch verringerten Blutfluss zum Herzen
• Störungen oder Veränderungen der Menstruation

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzanfall
• plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• anormale Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma
• Veränderungen von Testergebnissen – einschließlich Leberwerte und Blutbild
• Suizidversuch
• anormale Gedanken

• zwanghafte Wiederholung von Tätigkeiten
• Besessenheit mit bestimmten Dingen
• Energielosigkeit
• Kurzzeitiges Gefühl der Traurigkeit
• Taubheits- und Kältegefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln und Farbveränderung der Finger und Zehen (von weiß zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom’)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• sehr hohes Fieber
• langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• schwerer Krampfanfall (‚Grand Mal-Anfall’)
• Stottern
• Wahnvorstellungen
• Verwirrtheit
• traurige/dunkle Gedanken
• Körperliches Bedürfnis die Wirkung bzw. das Ausbleiben der Wirkung des Medikaments zu spüren
• Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefäße im Gehirn)
• trockene Haut
• erektile Dysfunktion
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen
• übermäßiger unkontrollierter Redefluss
• Spannung
• Zähneknirschen im Schlaf
• Wiederauftreten der ADHS-Symptome oder Auftreten unerwünschter Effekte, wie z.B. Depression nach Absetzen des Arzneimittels
• Prickeln
• Probleme mit der Sprache und dem Sprechen
• Würgereiz
• Aufmerksamkeitsstörung
• grippeähnliche Erkrankung
• Kraftlosigkeit/Schwächegefühl
• Durstgefühl
• erhöhte Blutspiegel des Thyreoid-stimulierenden Hormons
• Schmerzen im Mund- und Halsbereich
• Nasenbluten
• Herzbeschwerden
• trockene Augen
• Erhöhter Augeninnendruck
• Schwierigkeiten mit dem Partner oder der Familie
• Brustschmerzen
• Hitzewallungen, Erröten
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Missbrauch
• Panzytopenie (Abnormale Abnahme von allen Arten von Blutzellen)
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)

Auswirkung auf das Wachstum

Wird Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen, kann die Einnahme bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

Es kann zu einer verringerten Gewichtszunahme oder einem verringerten Größenwachstum kommen.

Ihr Arzt wird die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sorgfältig überwachen, sowie, wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

• Falls Ihr Kind nicht wie erwartet wächst, kann die Behandlung mit Methylphenidat für eine kurze Zeitspanne abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Methylphenidat-HCl MEDICE enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Methylphenidat-HCl MEDICE 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

Methylphenidat-HCl MEDICE 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Methylphenidat-HCl MEDICE 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Methylphenidat-HCl MEDICE 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

Methylphenidat-HCl MEDICE 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 34,60 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose und Maisstärke), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Talkum, Triethylcitrat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Simeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser

Zusätzlich in der Kapselhülle von Methylphenidat-HCl MEDICE 10 mg/- 20 mg: Erythrosin (E127), Patentblau V (E131).

Zusätzlich in der Kapselhülle von Methylphenidat-HCl MEDICE 30 mg/- 40 mg: Erythrosin (E127), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132)

Wie Methylphenidat-HCl MEDICE aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidat-HCl MEDICE 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ weißes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Methylphenidat-HCl MEDICE 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Methylphenidat-HCl MEDICE 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Malvefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Methylphenidat-HCl MEDICE 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellgraues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Methylphenidat-HCl MEDICE 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Graues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil (18,0 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Packungsgrößen:

Methylphenidat-HCl MEDICE 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Schachteln mit 20, 30, 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Methylphenidat-HCl MEDICE 10 mg /- 20 mg /- 30 mg /- 40 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Schachteln mit 20, 28, 30, 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Deutschland

Telefon: (02371) 937-0 Telefax: (02371) 937-106 e-mail: info@medice.de

Hersteller

MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Deutschland

Telefon: (02371) 937-0 Telefax: (02371) 937-106 e-mail: info@medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.