Medikinet 5 mg Tabletten

Anwendung
MEDIKINET wird zur Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet.

• Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und 18 Jahren angewendet.
• Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere nicht-medikamentöse therapeutische Maßnahmen wie Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen haben.

MEDIKINET ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Erwachsenen vorgesehen. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher oder von Nutzen ist.

Wie das Arzneimittel wirkt
MEDIKINET verbessert die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Teile des Gehirns. Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, das üblicherweise

• psychologische,
• pädagogische und

• soziale Maßnahmen umfasst.

Die Behandlung mit MEDIKINET darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen begonnen und unter dessen Aufsicht durchgeführt werden. Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungsprogramme zur besseren Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS
Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es

• schwierig still zu sitzen und
• schwierig sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche haben Schwierigkeiten, still zu sitzen und sich zu konzentrieren. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und bei den Hausaufgaben haben. Für sie ist es schwer, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.

• Üblicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 5 mg Methylphenidat einmal oder zweimal täglich zum Frühstück und Mittagessen beginnen und diese schrittweise nach Bedarf erhöhen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Tabletten Sie oder Ihr Kind einnehmen sollen.
• Die letzte Dosis sollte normalerweise nicht später als 4 Stunden vor der Schlafenszeit gegeben werden, um Einschlafstörungen zu vermeiden.

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicher zu stellen, dass MEDIKINET sicher ist und von Nutzen sein wird.
• nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben. Diese Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise öfter. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Dosisänderung durchgeführt.
• Diese Untersuchungen werden die folgenden Punkte umfassen:
• Überprüfung des Appetits
• Messung der Größe und des Gewichts
• Blutdruck- und Pulsmessung
• Überprüfung auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit MEDIKINET.

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Sie bzw. Ihr Kind sollten die MEDIKINET Tabletten mit ausreichend Wasser einnehmen. Falls erforderlich, können die Tabletten halbiert werden. Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.

Langzeitbehandlung
MEDIKINET muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie oder Ihr Kind MEDIKINET länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für eine kurze Zeit absetzen; dies kann während der Schulferien sein. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Wenn MEDIKINET nicht wie verordnet angewendet wird
Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von MEDIKINET kann zu unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen gab.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von MEDIKINET eingenommen haben, als

Sie sollten

Falls Sie oder Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die eingenommene Dosis mit.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Erbrechen, Agitiertheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzucken, Krampfanfälle (evtl. mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schwitzen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, veränderter Herzschlag (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen und trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von MEDIKINET vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie oder Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von MEDIKINET abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen, wie beispielsweise Depressionen auftreten. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von MEDIKINET abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sollte eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Persönlichkeits- veränderung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Suizidgedanken oder Suizidabsichten
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht existieren; dies sind Anzeichen einer Psychose
• Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Zeichen einer Allergie, beispielsweise Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzanfall
• Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie)
• Sich schälende Haut oder lila-rötliche Flecken
• Nicht kontrollierbare Muskelkrämpfe, die die Augen, den Kopf, den Hals, den Körper und das Nervensystem betreffen können, verursacht durch eine kurzfristige Unterversorgung des Gehirns mit Blut
• Lähmung oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen, Sprachprobleme (dies können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)
• Verminderung der Anzahl der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann
• Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (‚Malignes Neuroleptisches Syndrom’). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wiederkehrende unerwünschte Gedanken

Unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein)

Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• Mundtrockenheit
• Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• Außergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
• Außergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Appetitverlust oder verringerter Appetit
• Panikattacken
• Zahnschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)
• Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens
• Hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität
• Aggressivität, Agitiertheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Stress, Reizbarkeit und unnormales Verhalten
• Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörungen, Durst und Erbrechen
• Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfung
• Entzündung der Schleimhäute von Magen und Dünndarm
• Schmerzen im Brustkorb
• Blut im Urin
• Zittern
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen
• Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
• Erhöhung der Leberwerte (bei Bluttests)
• Zorn, Ruhelosigkeit oder Weinerlichkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umwelt, Schlafstörungen, Anspannung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen im Sexualverhalten
• Desorientierung
• Erweiterte Pupillen, Sehstörungen
• Brustschwellung beim Mann
• Übermäßiges Schwitzen, Rötung der Haut, erhabener roter Hautausschlag (Quaddeln)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzanfall
• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• Anormale Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma
• Veränderungen von Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild
• Suizidversuch, anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, zwanghafte Wiederholung von Tätigkeiten, Besessenheit mit bestimmten Dingen
• Taubheitsgefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln und Farbveränderung der Finger und Zehen (von weiß zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom’)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• Sehr hohes Fieber
• Langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• Schwerer Krampfanfall (‚Grand Mal-Anfall’)
• Wahnvorstellungen, Verwirrtheit
• Starke Magenschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbrechen einhergehend
• Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefäße im Gehirn)
• Trockene Haut
• Erektile Dysfunktion
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen
• Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern

Auswirkung auf das Wachstum

Wird Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen, kann die Einnahme bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

• Es kann zu einer verringerten Gewichtszunahme oder einem verringerten Größenwachstum kommen.
• Ihr Arzt wird die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sorgfältig überwachen, ebenso wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
• Falls Ihr Kind nicht wie erwartet wächst, kann die Behandlung mit Methylphenidat für eine kurze Zeitspanne abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Luxembourg/Luxemburg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois

Rue du Morvan

54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87

E-mail : crpv@chru-nancy.fr

ou

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg

L-1273 Luxembourg-Hamm Tél. : (+352) 2478 5592

E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets- indesirables-medicaments.html

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was MEDIKINET enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Medikinet 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

Medikinet 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Medikinet 20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogenphosphat- Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie MEDIKINET aussieht und Inhalt der Packung

Medikinet 5 mg Tabletten

Tablette (weiß, rund), eingeprägtes „S“. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 20, 30, 50 Tabletten

Schachteln mit Tabletten in Blisterpackungen aus PVC/F/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet 10 mg Tabletten

Tablette (weiß, rund), eingeprägtes „M“. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 20, 30, 50, 100 Tabletten

Schachteln mit Tabletten in Blisterpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet 20 mg Tabletten

Tablette (weiß, rund), eingeprägtes „L“. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 30, 50 Tabletten

Schachteln mit Tabletten in Blisterpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Deutschland

Telefon: (02371) 937-0 Telefax: (02371) 937-106 e-mail: info@medice.de

Hersteller

MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Deutschland

Telefon: (02371) 937-0 Telefax: (02371) 937-106 e-mail: info@medice.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark/ Finnland/ Niederlande/ Norwegen/ Polen/ Schweden/ United Kingdom: Medikinet 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg

Deutschland/ Luxemburg:

Medikinet 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg Tabletten Island:

Medikinet 5 mg/- 10 mg/- 20 mg tafla

Spanien:

Medicebran 5 mg/ - 10 mg/ - 20 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.